Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat til opmærksomhedsproblemer efter pædiatrisk TBI

2. juni 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Methylphenidats effektivitet til behandling af langsigtede opmærksomhedsproblemer efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatisk hjerneskade (TBI) - methylphenidatbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at (1) bestemme effektiviteten og dosis-responsen af ​​methylphenidatbehandling af opmærksomhedsproblemer efter pædiatrisk traumatisk hjerneskade (TBI) og (2) give en bedre forståelse af sammenhængen mellem en tidligere historie med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitet lidelse (ADHD), ADHD-undertyper efter TBI, eksekutiv funktion og opmærksomhedskontrol til behandlingseffektivitet. Det foreslåede kliniske forsøg vil inkludere 50 børn i alderen 6-17 år med opmærksomhedsproblemer >6 måneder efter moderat til svær TBI i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-designforsøg med 3 dosisbetingelser (lav, medium og høj).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6-17 år
  • Vedvarende moderat til svær TBI
  • TBI opstod mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • TBI opstod tidligst i en alder af 5 år
  • Positiv godkendelse af 6 ud af 9 punkter på Vanderbilts ADHD-uopmærksomheds- eller hyperaktivitetsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med udviklingshæmning eller mental retardering
  • Aktuel aktiv deltagelse i ADHD-relateret adfærdsintervention
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Aktivt at tage medicin med kontraindikation til Concerta, som ikke kan seponeres
  • Nuværende brug af stimulerende medicin eller ADHD-specifik medicin, der ikke kan afbrydes
  • Ikke-stump hovedskade
  • Familiehistorie med arytmi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
Studiemedicinen vil bestå af identiske kapsler fyldt med Concerta®, der er overindkapslet for at bevare dobbeltblindningen. De ugentlige doser vil være lave, medium og høje baseret på vægttab. Deltagere, der vejer mindre end 25 kg, vil modtage 18 mg (lav), 27 mg (medium) og 36 mg (høj) og deltagere, der vejer over 25 kg, vil modtage 18 mg (lav), 36 mg (medium) og 54 mg (høj) i løbet af 3- uge opadgående titreringsforsøg. Ugentlige vurderinger, der overvåger score for adfærds- og bivirkningersymptomer og Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Medicin: Methylphenidat
Andre navne:
  • Concerta
Placebo komparator: Placebo
Studiemedicinen vil bestå af identiske kapsler fyldt med en inert hvid kraft (placebo). Ugentlige vurderinger, der overvåger score for adfærds- og bivirkningersymptomer og Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parent Outcome-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Tidsramme: Rapporteret ved slutningen af ​​methylphenidatarmen (uge 4 eller 8)
Ændringer i symptomvurderinger blev vurderet på Vanderbilt ADHD forældrevurderingsskalaerne (VADPRS). Et mål for sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer (Total Symptom Score [TSS]) beregnes ved at summere scorerne fra punkterne 1-18 (Uopmærksom +Hyperactive-impulsdomæner), med en vurdering på ingen=0, lejlighedsvis=1, ofte=2, meget ofte=3, forudsat. Score for uopmærksomme og hyperaktivt-impulsive domæner blev genereret ved at sammenlægge de 9 symptomer i disse domæner, og en TSS blev beregnet ved at summere elementer på tværs af domæner.
Rapporteret ved slutningen af ​​methylphenidatarmen (uge 4 eller 8)
Forældres resultat-adfærdsvurdering Opgørelse over eksekutiv funktion (KORT)
Tidsramme: Rapporteret ved slutningen af ​​methylphenidatarmen (uge 4 eller 8)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Forælder blev brugt til at vurdere udøvende funktionsadfærd. De globale executive composite (GEC), adfærdsregulerende indeks (BRI) og metakognitive indeks (MI) T-scores blev brugt, med højere score, der afspejler dårligere executive funktion. T-score blev normaliseret til 50 med en standardafvigelse på 10.
Rapporteret ved slutningen af ​​methylphenidatarmen (uge 4 eller 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk resultat- Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Tidsramme: Rapporteret ved slutningen af ​​methylphenidatarmen (uge 4 eller 8)
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) er designet til børn i alderen 6-16:11 år og giver et mål for behandlingshastigheden. For denne indeksskala er den gennemsnitlige score 100 med en standardafvigelse på 15. Højere score afspejler bedre behandlingshastighed. En deltager fik administreret Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Alle scoringer blev inkluderet i den kombinerede WISC/WAIS-behandlingshastighedsvariabel, da begge mål giver stærkt korrelerede standardscores.
Rapporteret ved slutningen af ​​methylphenidatarmen (uge 4 eller 8)
Lærerresultatmål
Tidsramme: 1. januar 2014 - 20. juli 2017
Bruges til at vurdere børns adfærd.
1. januar 2014 - 20. juli 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1K23HD074683-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner