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소아 TBI 후 주의력 문제에 대한 메틸페니데이트

2020년 6월 2일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 외상성 뇌손상(TBI) 후 장기간 주의력 문제 관리를 위한 Methylphenidate의 효능

외상성 뇌 손상(TBI) - 메틸페니데이트 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 (1) 소아 외상성 뇌 손상(TBI) 후 주의력 문제에 대한 메틸페니데이트 치료의 효능 및 용량-반응을 결정하고 (2) 주의력 결핍 과잉 행동의 이전 병력과의 관계에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것입니다. 장애(ADHD), TBI 후 ADHD 하위 유형, 실행 기능 및 치료 효능에 대한 주의력 조절. 제안된 임상 시험은 중등도에서 중증 TBI 후 6개월 이상 주의력 문제가 있는 6-17세 어린이 50명을 3가지 용량 조건(저용량, 중간, 높음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 6~17세
  • 지속 중등도에서 중증 TBI
  • 연구를 시작하기 최소 6개월 전에 TBI가 발생했습니다.
  • TBI는 5세 이전에 발생하지 않았습니다.
  • Vanderbilt ADHD 부주의 또는 과잉 행동 척도의 9개 항목 중 6개를 긍정적으로 지지

제외 기준:

  • 발달 장애 또는 정신 지체 병력
  • 현재 ADHD 관련 행동 개입에 적극적으로 참여
  • 지난 12개월 동안 입원을 요하는 정신 질환의 병력
  • 콘서타에 금기 사항이 있는 약을 중단할 수 없는 적극적으로 복용하는 경우
  • 중단할 수 없는 각성제 또는 ADHD 특정 약물의 현재 사용
  • 둔탁하지 않은 머리 부상
  • 부정맥의 가족력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸페니데이트
연구 약물은 이중 맹검을 유지하기 위해 과도하게 캡슐화된 Concerta®로 채워진 동일한 캡슐로 구성됩니다. 주간 복용량은 체중 컷오프에 따라 낮음, 중간 및 높음입니다. 체중이 25kg 미만인 참가자는 18mg(저), 27mg(중), 36mg(고) 용량을, 25kg 이상 참가자는 18mg(저), 36mg(중), 54mg(고) 용량을 투여받게 됩니다. 주간 상향 적정 시험. 행동 및 부작용 증상 점수와 Pittsburgh Side Effects Rating Scale을 모니터링하는 주간 평가.
의약품: 메틸페니데이트
다른 이름들:
  • 콘체르타
위약 비교기: 위약
연구 약물은 불활성 백색 가루(플라시보)로 채워진 동일한 캡슐로 구성됩니다. 행동 및 부작용 증상 점수와 Pittsburgh Side Effects Rating Scale을 모니터링하는 주간 평가.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 결과-Vanderbilt ADHD 부모 평가 척도(VADPRS)
기간: 메틸페니데이트 치료 종료 시 보고됨(4주 또는 8주차)
Vanderbilt ADHD 부모 등급 척도(VADPRS)에서 증상 등급의 변화를 평가했습니다. ADHD 증상 심각도(총 증상 점수[TSS])의 척도는 항목 1-18(부주의 + 과잉행동-충동 영역)의 점수를 합산하여 계산합니다. 등급은 없음=0, 가끔=1, 자주=2, 매우 자주=3, 제공됨. 부주의 및 과잉행동-충동 영역에 대한 점수는 이러한 영역의 9가지 증상을 합산하여 생성되었으며 TSS는 영역 전체의 항목을 합산하여 계산되었습니다.
메틸페니데이트 치료 종료 시 보고됨(4주 또는 8주차)
실행 기능의 부모 결과-행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 메틸페니데이트 치료 종료 시 보고됨(4주 또는 8주차)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent를 사용하여 경영자 기능 행동을 평가했습니다. GEC(Global Executive Composite), BRI(Behavior Regulatory Index), 메타인지 지수(MI) T-점수가 사용되었으며 점수가 높을수록 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. T 점수는 표준 편차 10으로 50으로 정규화되었습니다.
메틸페니데이트 치료 종료 시 보고됨(4주 또는 8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학적 결과- 아동을 위한 웩슬러 지능 척도, 4판 처리 속도 지수(WISC-IV-PSI)
기간: 메틸페니데이트 치료 종료 시 보고됨(4주 또는 8주차)
웩슬러 아동용 지능 척도 제4판 처리 속도 지수(WISC-IV-PSI)는 6-16:11세 아동을 위해 설계되었으며 처리 속도를 측정합니다. 이 지수 척도의 경우 평균 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다. 점수가 높을수록 더 나은 처리 속도를 나타냅니다. 한 참가자는 Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index(WAIS-IV-PSI)를 관리 받았습니다. 모든 점수는 결합된 WISC/WAIS 처리 속도 변수에 포함되었는데, 두 측정 모두 상관관계가 높은 표준 점수를 산출하기 때문입니다.
메틸페니데이트 치료 종료 시 보고됨(4주 또는 8주차)
교사 성과 측정
기간: 2014년 1월 1일 - 2017년 7월 20일
아동 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
2014년 1월 1일 - 2017년 7월 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23HD074683-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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