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Méthylphénidate pour les problèmes d'attention après TBI pédiatrique

2 juin 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacité du méthylphénidate pour la gestion des problèmes d'attention à long terme après une lésion cérébrale traumatique pédiatrique (TBI)

Traumatic Brain Injury (TBI) - traitement au méthylphénidate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont (1) de déterminer l'efficacité et la dose-réponse du traitement par le méthylphénidate des problèmes d'attention après un traumatisme crânien pédiatrique (TBI) et (2) de fournir une meilleure compréhension de la relation entre des antécédents d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), les sous-types de TDAH après TBI, la fonction exécutive et le contrôle attentionnel à l'efficacité du traitement. L'essai clinique proposé recrutera 50 enfants âgés de 6 à 17 ans présentant des problèmes d'attention > 6 mois après un traumatisme crânien modéré à sévère dans un essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et croisé avec 3 conditions de dose (faible, moyen et élevé).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 17 ans
  • TBI modéré à sévère soutenu
  • TBI survenu au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • TBI survenu au plus tôt à l'âge de 5 ans
  • Approbation positive de 6 éléments sur 9 sur l'échelle d'inattention ou d'hyperactivité Vanderbilt ADHD

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de déficience intellectuelle ou de retard mental
  • Participation active actuelle à une intervention comportementale liée au TDAH
  • Antécédents de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
  • Prendre activement des médicaments avec une contre-indication à Concerta qui ne peut pas être interrompue
  • Utilisation actuelle de médicaments stimulants ou de médicaments spécifiques au TDAH qui ne peuvent pas être interrompus
  • Traumatisme crânien non contondant
  • Antécédents familiaux d'arythmie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Le médicament à l'étude sera composé de gélules identiques remplies de Concerta® sur-encapsulées pour préserver le double aveugle. Les doses hebdomadaires seront faibles, moyennes et élevées en fonction des seuils de poids. Les participants pesant moins de 25 kg recevront des doses de 18 mg (faible), 27 mg (moyenne) et 36 mg (élevée) et les participants pesant plus de 25 kg recevront des doses de 18 mg (faible), 36 mg (moyenne) et 54 mg (élevée). essai de titration à la hausse d'une semaine. Évaluations hebdomadaires surveillant le score des symptômes comportementaux et des effets secondaires et l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh.
Médicament: Méthylphénidate
Autres noms:
  • Concerta
Comparateur placebo: Placebo
Le médicament à l'étude consistera en des gélules identiques remplies d'une poudre blanche inerte (placebo). Évaluations hebdomadaires surveillant le score des symptômes comportementaux et des effets secondaires et l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Pittsburgh.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parent Outcome-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Délai: Rapporté à la fin du bras méthylphénidate (semaine 4 ou 8)
Les changements dans l'évaluation des symptômes ont été évalués sur les échelles d'évaluation des parents Vanderbilt ADHD (VADPRS). Une mesure de la sévérité des symptômes du TDAH (score total des symptômes [TSS]) est calculée en additionnant les scores des éléments 1 à 18 (domaines inattentifs + hyperactifs-impulsifs), avec une note de aucun = 0, occasionnellement = 1, souvent = 2, très souvent=3, à condition. Les scores pour les domaines inattentifs et hyperactifs-impulsifs ont été générés en totalisant les 9 symptômes dans ces domaines, et un TSS a été calculé en totalisant les éléments dans les domaines.
Rapporté à la fin du bras méthylphénidate (semaine 4 ou 8)
Parent Outcome-Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Délai: Rapporté à la fin du bras méthylphénidate (semaine 4 ou 8)
Le Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent a été utilisé pour évaluer les comportements de fonctionnement exécutif. Les scores T du Global Executive Composite (GEC), de l'indice de régulation du comportement (BRI) et de l'indice métacognitif (MI) ont été utilisés, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement exécutif plus faible. Les scores T ont été normalisés à 50 avec un écart type de 10.
Rapporté à la fin du bras méthylphénidate (semaine 4 ou 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats neuropsychologiques - Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, 4e édition de l'indice de vitesse de traitement (WISC-IV-PSI)
Délai: Rapporté à la fin du bras méthylphénidate (semaine 4 ou 8)
L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, 4e édition de l'indice de vitesse de traitement (WISC-IV-PSI) a été conçue pour les enfants de 6 à 16:11 ans et fournit une mesure de la vitesse de traitement. Pour cette échelle d'indice, le score moyen est de 100 avec un écart type de 15. Des scores plus élevés reflètent une meilleure vitesse de traitement. Un participant a reçu l'indice de vitesse de traitement de la 4e édition de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-IV-PSI). Tous les scores ont été inclus dans la variable de vitesse de traitement WISC/WAIS combinée puisque les deux mesures donnent des scores standard hautement corrélés.
Rapporté à la fin du bras méthylphénidate (semaine 4 ou 8)
Mesure du résultat de l'enseignant
Délai: 1er janvier 2014 - 20 juillet 2017
Utilisé pour évaluer le comportement de l'enfant.
1er janvier 2014 - 20 juillet 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1K23HD074683-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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