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Methylphenidat bei Aufmerksamkeitsproblemen nach SHT bei Kindern

2. Juni 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit von Methylphenidat zur Behandlung von Langzeit-Aufmerksamkeitsproblemen nach pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) – Behandlung mit Methylphenidat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind (1) die Bestimmung der Wirksamkeit und Dosis-Wirkung der Methylphenidat-Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen nach pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung (TBI) und (2) die Bereitstellung eines besseren Verständnisses der Beziehung einer Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität Störung (ADHS), ADHS-Subtypen nach SHT, Exekutivfunktion und Aufmerksamkeitskontrolle zur Wirksamkeit der Behandlung. Die vorgeschlagene klinische Studie wird 50 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsproblemen > 6 Monate nach mittelschwerem bis schwerem SHT in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Cross-Over-Design mit 3 Dosisbedingungen (niedrig, mittel und hoch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6-17 Jahren
  • Anhaltendes mittelschweres bis schweres SHT
  • SHT trat mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie auf
  • TBI trat frühestens im Alter von 5 Jahren auf
  • Positive Bestätigung von 6 von 9 Punkten auf der Vanderbilt ADHS-Skala für Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung
  • Aktuelle aktive Teilnahme an ADHS-bezogenen Verhaltensinterventionen
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die eine stationäre Aufnahme in den letzten 12 Monaten erforderte
  • Aktive Einnahme von Medikamenten mit einer Kontraindikation für Concerta, die nicht abgesetzt werden können
  • Aktuelle Einnahme von Stimulanzien oder ADHS-spezifischen Medikamenten, die nicht abgesetzt werden können
  • Nicht stumpfe Kopfverletzung
  • Familiengeschichte von Arrhythmie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Die Studienmedikation wird aus identischen Kapseln bestehen, die mit Concerta® überverkapselt sind, um die Doppelblindheit zu wahren. Die wöchentlichen Dosierungen sind niedrig, mittel und hoch, basierend auf Gewichtsgrenzen. Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 25 kg erhalten 18 mg (niedrig), 27 mg (mittel) und 36 mg (hoch) Dosierungen und Teilnehmer mit einem Gewicht über 25 kg erhalten 18 mg (niedrig), 36 mg (mittel) und 54 mg (hoch) Dosierungen während der 3- Woche Aufwärtstitrationsversuch. Wöchentliche Bewertungen zur Überwachung des Verhaltens- und Nebenwirkungssymptom-Scores und der Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Arzneimittel: Methylphenidat
Andere Namen:
  • Konzert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienmedikation wird aus identischen Kapseln bestehen, die mit einem inerten weißen Pulver (Placebo) gefüllt sind. Wöchentliche Bewertungen zur Überwachung des Verhaltens- und Nebenwirkungssymptom-Scores und der Pittsburgh Side Effects Rating Scale.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Outcome-Vanderbilt ADHS Parent Rating Scales (VADPRS)
Zeitfenster: Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Änderungen der Symptombewertungen wurden anhand der Vanderbilt-ADHS-Bewertungsskalen für Eltern (VADPRS) bewertet. Ein Maß für die Schwere der ADHS-Symptome (Total Symptom Score [TSS]) wird berechnet, indem die Punktzahlen aus den Punkten 1-18 (Bereiche der Unaufmerksamkeit + hyperaktiver Impuls) summiert werden, mit einer Bewertung von keine = 0, gelegentlich = 1, oft = 2, sehr oft=3, vorausgesetzt. Scores für unaufmerksame und hyperaktiv-impulsive Domänen wurden durch Summieren der 9 Symptome in diesen Domänen generiert, und ein TSS wurde durch Summieren von Elementen über Domänen hinweg berechnet.
Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Parent Outcome-Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)
Zeitfenster: Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent wurde verwendet, um das Verhalten der Exekutive zu bewerten. Die T-Scores des Global Executive Composite (GEC), des Behavior Regulatory Index (BRI) und des Metacognitive Index (MI) wurden verwendet, wobei höhere Scores eine schlechtere Funktionsfähigkeit der Exekutive widerspiegeln. T-Scores wurden auf 50 mit einer Standardabweichung von 10 normalisiert.
Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologisches Ergebnis – Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage, Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (WISC-IV-PSI)
Zeitfenster: Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Die Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) wurde für Kinder im Alter von 6–16:11 Jahren entwickelt und bietet ein Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Für diese Indexskala beträgt die durchschnittliche Punktzahl 100 mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte spiegeln eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit wider. Einem Teilnehmer wurde der Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI) verabreicht. Alle Werte wurden in die kombinierte WISC/WAIS-Verarbeitungsgeschwindigkeitsvariable aufgenommen, da beide Maße stark korrelierte Standardwerte ergeben.
Gemeldet am Ende des Methylphenidat-Arms (Woche 4 oder 8)
Lehrerergebnis messen
Zeitfenster: 1. Januar 2014 - 20. Juli 2017
Wird verwendet, um das Verhalten von Kindern zu beurteilen.
1. Januar 2014 - 20. Juli 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23HD074683-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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