Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metilfenidato para problemas de atenção após TCE pediátrico

2 de junho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eficácia do metilfenidato para o tratamento de problemas de atenção de longo prazo após traumatismo cranioencefálico pediátrico (TCE)

Lesão cerebral traumática (TCE) - tratamento com metilfenidato

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são (1) determinar a eficácia e a dose-resposta do tratamento com metilfenidato para problemas de atenção após traumatismo cranioencefálico (TCE) pediátrico e (2) fornecer uma melhor compreensão da relação de uma história prévia de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD), subtipos de TDAH após TCE, função executiva e controle atencional para a eficácia do tratamento. O ensaio clínico proposto incluirá 50 crianças, de 6 a 17 anos de idade, com problemas de atenção > 6 meses após TCE moderado a grave em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado com 3 condições de dose (baixa, médio e alto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 6-17
  • TCE moderado a grave sustentado
  • O TCE ocorreu pelo menos 6 meses antes do início do estudo
  • O TCE não ocorreu antes dos 5 anos de idade
  • Endosso positivo de 6 de 9 itens na escala de desatenção ou hiperatividade de Vanderbilt TDAH

Critério de exclusão:

  • Histórico de deficiência de desenvolvimento ou retardo mental
  • Participação ativa atual na intervenção comportamental relacionada ao TDAH
  • História de condição psiquiátrica que requer internação hospitalar nos últimos 12 meses
  • Tomando ativamente medicamentos com contra-indicação ao Concerta que não podem ser descontinuados
  • Uso atual de medicação estimulante ou medicamentos específicos para TDAH que não podem ser descontinuados
  • Traumatismo craniano não contuso
  • História familiar de arritmia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato
A medicação do estudo consistirá em cápsulas idênticas cheias de Concerta® superencapsuladas para preservar o duplo-cego. As dosagens semanais serão baixa, média e alta com base nos cortes de peso. Participantes com peso inferior a 25kg receberão dosagens de 18mg (baixo), 27mg (médio) e 36mg (alto) e participantes com peso acima de 25kg receberão dosagens de 18mg (baixo), 36mg (médio) e 54mg (alto) durante os 3- teste de titulação ascendente de uma semana. Classificações semanais que monitoram a pontuação de sintomas comportamentais e de efeitos colaterais e a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh.
Medicamento: Metilfenidato
Outros nomes:
  • Concerto
Comparador de Placebo: Placebo
A medicação do estudo consistirá em cápsulas idênticas preenchidas com um pó branco inerte (placebo). Classificações semanais que monitoram a pontuação de sintomas comportamentais e de efeitos colaterais e a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Pittsburgh.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Avaliação de Pais de TDAH-Vanderbilt para Resultados dos Pais (VADPRS)
Prazo: Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
As mudanças nas classificações dos sintomas foram avaliadas nas escalas de avaliação dos pais do TDAH de Vanderbilt (VADPRS). Uma medida da gravidade dos sintomas de TDAH (Total Symptom Score [TSS]) é calculada totalizando as pontuações dos itens 1-18 (domínios desatento + hiperativo-impulso), com uma classificação de nenhum = 0, ocasionalmente = 1, frequentemente = 2, muitas vezes = 3, fornecido. As pontuações para os domínios desatento e hiperativo-impulsivo foram geradas totalizando os 9 sintomas nesses domínios, e um TSS foi calculado totalizando os itens entre os domínios.
Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
Inventário de Classificação de Resultados-Comportamento dos Pais de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)-Parent foi usado para avaliar os comportamentos de funcionamento executivo. O composto executivo global (GEC), o índice regulatório do comportamento (BRI) e os escores T do índice metacognitivo (MI) foram usados, com pontuações mais altas refletindo um funcionamento executivo pior. Os escores T foram normalizados para 50 com um desvio padrão de 10.
Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Neuropsicológico - Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Índice de Velocidade de Processamento 4ª Edição (WISC-IV-PSI)
Prazo: Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, 4ª Edição do Índice de Velocidade de Processamento (WISC-IV-PSI) foi projetada para crianças de 6 a 16:11 anos de idade e fornece uma medida da velocidade de processamento. Para esta escala de índice, a pontuação média é 100 com um desvio padrão de 15. Pontuações mais altas refletem melhor velocidade de processamento. A um participante foi administrado o Índice de Velocidade de Processamento Wechsler Adult Intelligence Scale 4ª Edição (WAIS-IV-PSI). Todas as pontuações foram incluídas na variável combinada de velocidade de processamento WISC/WAIS, uma vez que ambas as medidas produzem pontuações padrão altamente correlacionadas.
Relatado no final do braço de metilfenidato (semana 4 ou 8)
Medida de resultado do professor
Prazo: 1º de janeiro de 2014 - 20 de julho de 2017
Usado para avaliar o comportamento da criança.
1º de janeiro de 2014 - 20 de julho de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1K23HD074683-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever