Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat na problemy z uwagą po TBI u dzieci

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skuteczność metylofenidatu w leczeniu długotrwałych problemów z koncentracją uwagi po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (TBI)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) - leczenie metylofenidatem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest (1) określenie skuteczności i odpowiedzi na dawkę metylofenidatu w leczeniu problemów z uwagą po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci (TBI) oraz (2) lepsze zrozumienie związku wcześniejszej historii nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi zaburzenia (ADHD), podtypy ADHD po TBI, funkcje wykonawcze i uważna kontrola skuteczności leczenia. Proponowane badanie kliniczne obejmie 50 dzieci w wieku od 6 do 17 lat, z problemami z koncentracją > 6 miesięcy po umiarkowanym lub ciężkim TBI, do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania z 3 warunkami dawkowania (niska, średni i wysoki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 6-17 lat
  • Utrzymujący się umiarkowany do ciężkiego TBI
  • TBI wystąpiło co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • TBI wystąpiło nie wcześniej niż w wieku 5 lat
  • Pozytywna rekomendacja 6 z 9 pozycji w skali nieuwagi lub nadpobudliwości Vanderbilt ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepełnosprawności rozwojowej lub upośledzenia umysłowego
  • Aktualny aktywny udział w interwencji behawioralnej związanej z ADHD
  • Historia stanu psychicznego wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czynne przyjmowanie leków z przeciwwskazaniami do Concerty, których nie można odstawić
  • Bieżące stosowanie leków pobudzających lub leków specyficznych dla ADHD, których nie można przerwać
  • Nie tępy uraz głowy
  • Historia rodzinna arytmii
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Badany lek będzie składał się z identycznych kapsułek wypełnionych Concerta®, które są nadmiernie kapsułkowane, aby zachować podwójnie ślepą próbę. Tygodniowe dawki będą niskie, średnie i wysokie w oparciu o wartości graniczne wagi. Uczestnicy ważący mniej niż 25 kg otrzymają dawki 18 mg (niskie), 27 mg (średnie) i 36 mg (wysokie), a uczestnicy ważący powyżej 25 kg otrzymają dawki 18 mg (niskie), 36 mg (średnie) i 54 mg (duże) w dawkach 3- tygodniowa próba miareczkowania w górę. Cotygodniowe oceny monitorujące objawy behawioralne i skutki uboczne oraz Skalę Oceny Efektów Ubocznych Pittsburgha.
Lek: Metylofenidat
Inne nazwy:
  • Koncert
Komparator placebo: Placebo
Badany lek będzie składał się z identycznych kapsułek wypełnionych obojętnym białym środkiem (placebo). Cotygodniowe oceny monitorujące objawy behawioralne i skutki uboczne oraz Skalę Oceny Efektów Ubocznych Pittsburgha.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny rodziców z ADHD Vanderbilta (VADPRS)
Ramy czasowe: Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Zmiany w ocenie objawów oceniano na skali oceny rodziców Vanderbilt ADHD (VADPRS). Miarę nasilenia objawów ADHD (całkowity wynik objawów [TSS]) oblicza się, sumując wyniki z pozycji 1-18 (domeny nieuważności + nadpobudliwości impulsowej), z oceną brak=0, sporadycznie=1, często=2, bardzo często = 3, pod warunkiem. Wyniki dla domen nieuważnych i nadpobudliwych-impulsywnych zostały wygenerowane poprzez zsumowanie 9 objawów w tych domenach, a TSS obliczono poprzez zsumowanie pozycji we wszystkich domenach.
Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Inwentarz oceny wyników i zachowań rodziców w zakresie funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Do oceny zachowań związanych z funkcjonowaniem wykonawczym wykorzystano Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (BRIEF)-Parent. Zastosowano globalny kompozyt wykonawczy (GEC), wskaźnik regulacji zachowania (BRI) i wskaźnik metapoznawczy (MI), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały gorsze funkcjonowanie wykonawcze. Wyniki T zostały znormalizowane do 50 z odchyleniem standardowym równym 10.
Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neuropsychologiczne — skala inteligencji Wechslera dla dzieci, indeks szybkości przetwarzania 4. edycji (WISC-IV-PSI)
Ramy czasowe: Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci, 4 edycja Indeks Szybkości Przetwarzania (WISC-IV-PSI) została zaprojektowana dla dzieci w wieku 6-16:11 lat i stanowi miarę szybkości przetwarzania. Dla tej skali indeksu średni wynik wynosi 100 przy odchyleniu standardowym 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą szybkość przetwarzania. Jednemu uczestnikowi poddano Indeks Szybkości Przetwarzania Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV-PSI). Wszystkie wyniki zostały uwzględnione w połączonej zmiennej prędkości przetwarzania WISC/WAIS, ponieważ obie miary dają wysoce skorelowane wyniki standardowe.
Zgłoszone pod koniec grupy metylofenidatu (tydzień 4 lub 8)
Miara wyników nauczycieli
Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 - 20 lipca 2017
Służy do oceny zachowania dziecka.
1 stycznia 2014 - 20 lipca 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23HD074683-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj