Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för uppmärksamhetsproblem efter pediatrisk TBI

2 juni 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten av metylfenidat för hantering av långvariga uppmärksamhetsproblem efter pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI)

Traumatisk hjärnskada (TBI) - metylfenidatbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att (1) bestämma effektiviteten och dos-responsen av metylfenidatbehandling av uppmärksamhetsproblem efter pediatrisk traumatisk hjärnskada (TBI) och (2) ge en bättre förståelse av sambandet mellan en tidigare historia av uppmärksamhetsbristhyperaktivitet störning (ADHD), ADHD-subtyper efter TBI, exekutiv funktion och uppmärksamhetskontroll för behandlingseffektivitet. Den föreslagna kliniska prövningen kommer att inkludera 50 barn, i åldern 6-17 år, med uppmärksamhetsproblem >6 månader efter måttlig till svår TBI i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over designstudie med 3 dosförhållanden (låg, medium och hög).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 6-17 år
  • Ihållande måttlig till svår TBI
  • TBI inträffade minst 6 månader innan studien påbörjades
  • TBI inträffade tidigast vid 5 års ålder
  • Positivt stöd för 6 av 9 punkter på Vanderbilt ADHD-skalan för ouppmärksamhet eller hyperaktivitet

Exklusions kriterier:

  • Historik av utvecklingsstörning eller mental retardation
  • Aktuellt aktivt deltagande i ADHD-relaterad beteendeintervention
  • Historik med psykiatriskt tillstånd som kräver slutenvård under de senaste 12 månaderna
  • Aktivt ta mediciner med kontraindikation mot Concerta som inte kan avbrytas
  • Nuvarande användning av stimulerande mediciner eller ADHD-specifika mediciner som inte kan avbrytas
  • Icke trubbig huvudskada
  • Familjehistoria av arytmi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
Studiemedicinen kommer att bestå av identiska kapslar fyllda Concerta® överinkapslade för att bevara dubbelblindningen. Veckodoserna kommer att vara låga, medelhöga och höga baserat på viktminskningar. Deltagare som väger mindre än 25 kg kommer att få 18 mg (låg), 27 mg (medel) och 36 mg (hög) doser och deltagare som väger över 25 kg kommer att få 18 mg (låg), 36 mg (medel) och 54 mg (hög) doser under 3- vecka uppåt titreringsförsök. Veckobetyg som övervakar beteende- och biverkningssymptom och Pittsburghs biverkningsskala.
Läkemedel: Metylfenidat
Andra namn:
  • Concerta
Placebo-jämförare: Placebo
Studiemedicinen kommer att bestå av identiska kapslar fyllda med en inert vit kraft (placebo). Veckobetyg som övervakar beteende- och biverkningssymptom och Pittsburghs biverkningsskala.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parent Outcome-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Tidsram: Rapporterade vid slutet av metylfenidatarmen (vecka 4 eller 8)
Förändringar i symtombetyg bedömdes på Vanderbilts ADHD-föräldravärderingsskalor (VADPRS). Ett mått på svårighetsgraden av ADHD-symptom (Total Symptom Score [TSS]) beräknas genom att summera poängen från punkterna 1-18 (Ouppmärksam +Hyperactive-impulse-domäner), med betyget ingen=0, ibland=1, ofta=2, mycket ofta=3, förutsatt. Poäng för ouppmärksamma och hyperaktiva-impulsiva domäner genererades genom att summera de 9 symptomen i dessa domäner, och en TSS beräknades genom att summera poster över domäner.
Rapporterade vid slutet av metylfenidatarmen (vecka 4 eller 8)
Förälders resultat-beteendebetyg Inventering av verkställande funktion (KORT)
Tidsram: Rapporterade vid slutet av metylfenidatarmen (vecka 4 eller 8)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent användes för att bedöma verkställande funktionsbeteenden. Global executive composite (GEC), beteendereglerande index (BRI) och metakognitivt index (MI) T-poäng användes, med högre poäng som speglar sämre verkställande funktion. T-poäng normaliserades till 50 med en standardavvikelse på 10.
Rapporterade vid slutet av metylfenidatarmen (vecka 4 eller 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykologiskt resultat- Wechsler Intelligence Scale for Children, 4:e upplagan Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Tidsram: Rapporterade vid slutet av metylfenidatarmen (vecka 4 eller 8)
Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) har utformats för barn 6-16:11 år och ger ett mått på bearbetningshastigheten. För denna indexskala är medelpoängen 100 med en standardavvikelse på 15. Högre poäng återspeglar bättre bearbetningshastighet. En deltagare administrerades Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI). Alla poäng inkluderades i den kombinerade WISC/WAIS-bearbetningshastighetsvariabeln eftersom båda måtten ger högkorrelerade standardpoäng.
Rapporterade vid slutet av metylfenidatarmen (vecka 4 eller 8)
Lärarens resultatmått
Tidsram: 1 januari 2014 - 20 juli 2017
Används för att bedöma barns beteende.
1 januari 2014 - 20 juli 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1K23HD074683-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera