此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

哌醋甲酯治疗小儿 TBI 后的注意力问题

2020年6月2日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

哌甲酯治疗小儿创伤性脑损伤 (TBI) 后长期注意力问题的疗效

创伤性脑损伤 (TBI) - 哌醋甲酯治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是 (1) 确定哌醋甲酯治疗小儿创伤性脑损伤 (TBI) 后注意力问题的疗效和剂量反应，以及 (2) 更好地了解既往注意力缺陷多动症病史之间的关系障碍 (ADHD)、TBI 后的 ADHD 亚型、执行功能和注意力控制对治疗效果的影响。 拟议的临床试验将招募 50 名年龄在 6-17 岁、注意力问题在中度至重度 TBI 后超过 6 个月的儿童参加随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计试验，具有 3 种剂量条件（低、中、高）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6-17岁之间
  • 持续的中度至重度 TBI
  • TBI 发生在研究开始前至少 6 个月
  • TBI 发生不早于 5 岁
  • 对 Vanderbilt ADHD 注意力不集中或多动量表的 9 项中的 6 项表示肯定

排除标准：

  • 发育障碍或智力低下的历史
  • 目前积极参与 ADHD 相关行为干预
  • 在过去 12 个月内有需要住院治疗的精神病史
  • 积极服用对 Concerta 有禁忌症且不能停药的药物
  • 目前正在使用不能停药的兴奋剂药物或 ADHD 特定药物
  • 非钝性头部损伤
  • 心律失常家族史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哌醋甲酯
研究药物将由相同的胶囊组成，这些胶囊填充了 Concerta® 过度封装以保持双盲。 每周剂量将根据体重限制分为低、中和高。 体重低于 25 公斤的参与者将接受 18 毫克（低）、27 毫克（中）和 36 毫克（高）剂量，体重超过 25 公斤的参与者将接受 18 毫克（低）、36 毫克（中）和 54 毫克（高）剂量。周向上滴定试验。 每周评级监测行为和副作用症状评分和匹兹堡副作用评定量表。
药品：哌醋甲酯
其他名称：
  • 协奏曲
安慰剂比较：安慰剂
研究药物将由填充有惰性白色粉末（安慰剂）的相同胶囊组成。 每周评级监测行为和副作用症状评分和匹兹堡副作用评定量表。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母结果-范德比尔特 ADHD 父母评定量表 (VADPRS)
大体时间：在哌醋甲酯组结束时报告（第 4 或 8 周）
在范德比尔特 ADHD 父母评定量表 (VADPRS) 上评估了症状评定的变化。 ADHD 症状严重程度（总症状评分 [TSS]）的衡量标准是通过对项目 1-18（注意力不集中 + 多动冲动领域）的总分进行计算，评分为无 = 0，偶尔 = 1，经常 = 2，经常=3，提供。 注意力不集中和多动冲动领域的分数是通过对这些领域中的 9 种症状进行总计而生成的，并且 TSS 是通过对跨领域的项目进行总计来计算的。
在哌醋甲酯组结束时报告（第 4 或 8 周）
执行功能的家长结果行为评级量表 (BRIEF)
大体时间：在哌醋甲酯组结束时报告（第 4 或 8 周）
执行功能行为评级清单 (BRIEF)-Parent 用于评估执行功能行为。 使用了全球执行综合 (GEC)、行为调节指数 (BRI) 和元认知指数 (MI) T 分数，较高的分数反映了较差的执行功能。 T 分数标准化为 50，标准差为 10。
在哌醋甲酯组结束时报告（第 4 或 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学结果-韦氏儿童智力量表，第 4 版处理速度指数 (WISC-IV-PSI)
大体时间：在哌醋甲酯组结束时报告（第 4 或 8 周）
Wechsler 儿童智力量表，第 4 版处理速度指数 (WISC-IV-PSI) 专为 6-16:11 岁的儿童设计，提供处理速度的衡量标准。 对于该指数量表，平均得分为 100，标准差为 15。 更高的分数反映了更好的处理速度。 一名参与者接受了韦氏成人智力量表第 4 版处理速度指数 (WAIS-IV-PSI)。 所有分数都包含在组合的 WISC/WAIS 处理速度变量中，因为这两种测量都会产生高度相关的标准分数。
在哌醋甲酯组结束时报告（第 4 或 8 周）
教师成果衡量
大体时间：2014年1月1日-2017年7月20日
用于评估儿童行为。
2014年1月1日-2017年7月20日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Brad Kurowski, MS, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1K23HD074683-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ireland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅