Metilfenidato para problemas de atención después de una TCE pediátrica
2 de junio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eficacia del metilfenidato para el tratamiento de los problemas de atención a largo plazo después de una lesión cerebral traumática (TBI) pediátrica
Lesión cerebral traumática (TBI) - tratamiento con metilfenidato
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son (1) determinar la eficacia y la dosis-respuesta del tratamiento con metilfenidato de los problemas de atención después de una lesión cerebral traumática (TBI) pediátrica y (2) proporcionar una mejor comprensión de la relación de un historial previo de déficit de atención con hiperactividad (TDAH), subtipos de TDAH después de TBI, función ejecutiva y control atencional para la eficacia del tratamiento.
El ensayo clínico propuesto inscribirá a 50 niños, de 6 a 17 años de edad, con problemas de atención > 6 meses después de una LCT de moderada a grave en un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con 3 condiciones de dosis (baja, medio y alto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 6-17
- LCT sostenida de moderada a grave
- TBI ocurrió al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
- TBI ocurrió no antes de los 5 años de edad
- Aprobación positiva de 6 de 9 elementos en la escala de falta de atención o hiperactividad de Vanderbilt ADHD
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de discapacidad del desarrollo o retraso mental.
- Participación activa actual en intervención conductual relacionada con el TDAH
- Antecedentes de afección psiquiátrica que requiera hospitalización en los últimos 12 meses
- Tomando activamente medicamentos con una contraindicación para Concerta que no se puede descontinuar
- Uso actual de medicamentos estimulantes o medicamentos específicos para el TDAH que no se pueden descontinuar
- Lesión en la cabeza no contundente
- Antecedentes familiares de arritmia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato
El medicamento del estudio consistirá en cápsulas idénticas llenas de Concerta® sobreencapsuladas para preservar el doble ciego.
Las dosis semanales serán bajas, medias y altas según los límites de peso.
Los participantes que pesen menos de 25 kg recibirán dosis de 18 mg (baja), 27 mg (media) y 36 mg (alta) y los participantes que pesen más de 25 kg recibirán dosis de 18 mg (baja), 36 mg (media) y 54 mg (alta) durante los 3 meses. semana de prueba de titulación ascendente.
Calificaciones semanales que monitorean la puntuación de síntomas de efectos secundarios y de comportamiento y la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El medicamento del estudio consistirá en cápsulas idénticas llenas de un polvo blanco inerte (placebo).
Calificaciones semanales que monitorean la puntuación de síntomas de efectos secundarios y de comportamiento y la escala de calificación de efectos secundarios de Pittsburgh.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de los padres: escalas de calificación de los padres sobre el TDAH de Vanderbilt (VADPRS)
Periodo de tiempo: Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
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Los cambios en las calificaciones de los síntomas se evaluaron en las escalas de calificación para padres de TDAH de Vanderbilt (VADPRS).
Una medida de la gravedad de los síntomas del TDAH (puntuación total de síntomas [TSS]) se calcula sumando las puntuaciones de los ítems 1-18 (dominios de falta de atención + hiperactividad impulsiva), con una calificación de ninguno = 0, ocasionalmente = 1, a menudo = 2, muy a menudo = 3, siempre.
Las puntuaciones para los dominios de falta de atención e hiperactivo-impulsivo se generaron sumando los 9 síntomas en estos dominios, y se calculó un TSS sumando los elementos de todos los dominios.
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Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
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Inventario de Calificación de Resultados-Comportamiento de Padres del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
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Se utilizó el Inventario de Calificación de Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF)-Parent para evaluar los comportamientos del funcionamiento ejecutivo.
Se utilizaron las puntuaciones T del compuesto ejecutivo global (GEC), el índice de regulación del comportamiento (BRI) y el índice metacognitivo (MI), y las puntuaciones más altas reflejaban un funcionamiento ejecutivo más deficiente.
Las puntuaciones T se normalizaron a 50 con una desviación estándar de 10.
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Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neuropsicológico: escala de inteligencia de Wechsler para niños, índice de velocidad de procesamiento de la 4.ª edición (WISC-IV-PSI)
Periodo de tiempo: Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
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La escala de inteligencia Wechsler para niños, índice de velocidad de procesamiento de la cuarta edición (WISC-IV-PSI) ha sido diseñada para niños de 6 a 16:11 años de edad y proporciona una medida de la velocidad de procesamiento.
Para esta escala de índice, el puntaje promedio es 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor velocidad de procesamiento.
A un participante se le administró el Índice de Velocidad de Procesamiento de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV-PSI).
Todos los puntajes se incluyeron en la variable de velocidad de procesamiento combinada de WISC/WAIS, ya que ambas medidas arrojan puntajes estándar altamente correlacionados.
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Informado al final del brazo de metilfenidato (semana 4 u 8)
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Medida de resultado del maestro
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2014 - 20 de julio de 2017
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Se utiliza para evaluar el comportamiento del niño.
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1 de enero de 2014 - 20 de julio de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 1K23HD074683-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .