Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat voor aandachtsproblemen na pediatrische TBI

2 juni 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Werkzaamheid van methylfenidaat voor de behandeling van langdurige aandachtsproblemen na pediatrisch traumatisch hersenletsel (TBI)

Traumatisch hersenletsel (TBI) - behandeling met methylfenidaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn om (1) de werkzaamheid en dosis-respons van methylfenidaatbehandeling van aandachtsproblemen na pediatrisch traumatisch hersenletsel (TBI) te bepalen en (2) een beter begrip te verschaffen van de relatie tussen een voorgeschiedenis van aandachtstekorthyperactiviteit stoornis (ADHD), ADHD-subtypes na TBI, executieve functie en aandachtscontrole voor de effectiviteit van de behandeling. De voorgestelde klinische studie zal 50 kinderen in de leeftijd van 6-17 jaar, met aandachtsproblemen >6 maanden na matige tot ernstige TBI inschrijven in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over design studie met 3 dosiscondities (laag, gemiddeld en hoog).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6-17 jaar
  • Aanhoudende matige tot ernstige TBI
  • TBI vond ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie plaats
  • TBI trad niet eerder op dan 5 jaar oud
  • Positieve goedkeuring van 6 van de 9 items op de Vanderbilt ADHD-onoplettendheids- of hyperactiviteitsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen of mentale retardatie
  • Huidige actieve deelname aan ADHD-gerelateerde gedragsinterventie
  • Geschiedenis van een psychiatrische aandoening waarvoor een ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
  • Actief medicijnen gebruiken met een contra-indicatie voor Concerta die niet kan worden stopgezet
  • Huidig ​​​​gebruik van stimulerende medicatie of ADHD-specifieke medicijnen die niet kunnen worden stopgezet
  • Niet-stom hoofdletsel
  • Familiegeschiedenis van aritmie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat
De onderzoeksmedicatie zal bestaan ​​uit identieke capsules gevuld met Concerta® die over-ingekapseld zijn om dubbelblindheid te behouden. De wekelijkse doseringen zijn laag, gemiddeld en hoog op basis van gewichtsafsnijdingen. Deelnemers die minder dan 25 kg wegen, krijgen doseringen van 18 mg (laag), 27 mg (gemiddeld) en 36 mg (hoog) en deelnemers die meer dan 25 kg wegen, krijgen doseringen van 18 mg (laag), 36 mg (gemiddeld) en 54 mg (hoog) tijdens de 3- week opwaartse titratieproef. Wekelijkse beoordelingen die de score van gedrags- en bijwerkingensymptomen en de Pittsburgh Side Effects Rating Scale bewaken.
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
Placebo-vergelijker: Placebo
De studiemedicatie zal bestaan ​​uit identieke capsules gevuld met een inerte white power (placebo). Wekelijkse beoordelingen die de score van gedrags- en bijwerkingensymptomen en de Pittsburgh Side Effects Rating Scale bewaken.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parent Outcome-Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Tijdsspanne: Gerapporteerd aan het einde van de methylfenidaatarm (week 4 of 8)
Veranderingen in symptoombeoordelingen werden beoordeeld op de Vanderbilt ADHD ouderbeoordelingsschalen (VADPRS). Een maatstaf voor de ernst van ADHD-symptomen (Total Symptom Score [TSS]) wordt berekend door de scores van items 1-18 (domeinen Onoplettend + Hyperactieve impuls) op te tellen, met een score van geen = 0, af en toe = 1, vaak = 2, heel vaak=3, voorzien. Scores voor onoplettende en hyperactief-impulsieve domeinen werden gegenereerd door de 9 symptomen in deze domeinen bij elkaar op te tellen, en een TSS werd berekend door items over domeinen bij elkaar op te tellen.
Gerapporteerd aan het einde van de methylfenidaatarm (week 4 of 8)
Parent Outcome-Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Tijdsspanne: Gerapporteerd aan het einde van de methylfenidaatarm (week 4 of 8)
De Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent werd gebruikt om executief functionerend gedrag te beoordelen. De Global Executive Composite (GEC), de gedragsregulatie-index (BRI) en de metacognitieve index (MI) T-scores werden gebruikt, waarbij hogere scores een slechter executief functioneren weerspiegelden. T-scores werden genormaliseerd naar 50 met een standaarddeviatie van 10.
Gerapporteerd aan het einde van de methylfenidaatarm (week 4 of 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische uitkomst - Wechsler Intelligence Scale for Children, 4e editie Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Tijdsspanne: Gerapporteerd aan het einde van de methylfenidaatarm (week 4 of 8)
De Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) is ontworpen voor kinderen van 6-16:11 jaar en geeft een maat voor de verwerkingssnelheid. Voor deze indexschaal is de gemiddelde score 100 met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores weerspiegelen een betere verwerkingssnelheid. Eén deelnemer kreeg de Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition Processing Speed ​​Index (WAIS-IV-PSI) toegediend. Alle scores werden opgenomen in de gecombineerde WISC/WAIS-verwerkingssnelheidsvariabele, aangezien beide metingen sterk gecorreleerde standaardscores opleveren.
Gerapporteerd aan het einde van de methylfenidaatarm (week 4 of 8)
Leraar Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 januari 2014 - 20 juli 2017
Wordt gebruikt om het gedrag van kinderen te beoordelen.
1 januari 2014 - 20 juli 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23HD074683-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren