Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát gyermekkori TBI utáni figyelemproblémák kezelésére

2020. június 2. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A metilfenidát hatékonysága a gyermekkori traumás agysérülés (TBI) utáni hosszú távú figyelemproblémák kezelésében

Traumás agysérülés (TBI) - metilfenidát kezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy (1) meghatározza a gyermekkori traumás agysérülés (TBI) utáni figyelemproblémák metilfenidát kezelésének hatékonyságát és dózis-válaszát, és (2) jobban megértse a korábbi figyelemhiányos hiperaktivitás kapcsolatát. rendellenesség (ADHD), ADHD altípusok TBI után, végrehajtó funkció és figyelemszabályozás a kezelés hatékonyságához. A javasolt klinikai vizsgálatba 50, 6 és 17 év közötti, középsúlyos vagy súlyos TBI után több mint 6 hónapos figyelemproblémákkal küzdő gyermeket vonnak be egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálatba 3 adagolási feltétellel (alacsony, közepes és magas).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves kor között
  • Tartós, közepestől súlyosig terjedő TBI
  • A TBI legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt fordult elő
  • A TBI legkorábban 5 éves korban fordult elő
  • A Vanderbilt ADHD figyelmetlenség vagy hiperaktivitás skála 9 eleméből 6 pozitív jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési fogyatékosság vagy mentális retardáció anamnézisében
  • Jelenlegi aktív részvétel az ADHD-val kapcsolatos viselkedési beavatkozásban
  • Fekvőbeteg-ellátást igénylő pszichiátriai állapot az elmúlt 12 hónapban
  • Aktívan szed olyan gyógyszereket, amelyek ellenjavallt a Concertára, és amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Stimuláns gyógyszerek vagy ADHD-specifikus gyógyszerek jelenlegi használata, amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Nem tompa fejsérülés
  • Szívritmuszavar a családban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
A vizsgálati gyógyszer azonos, túlkapszulázott Concerta® kapszulákból áll a kettős vakság megőrzése érdekében. A heti adagok alacsonyak, közepesek és magasak lesznek a súlycsökkentés alapján. A 25 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők 18 mg-os (alacsony), 27 mg-os (közepes) és 36 mg-os (magas), a 25 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők pedig 18 mg-os (alacsony), 36 mg-os (közepes) és 54 mg-os (magas) adagokat kapnak a 3. heti felfelé titrálási kísérlet. Heti értékelések, amelyek figyelik a viselkedési és mellékhatás-tünetek pontszámát és a Pittsburgh Side Effects Rating Scale-t.
Drog: Metilfenidát
Más nevek:
  • Concerta
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálati gyógyszer azonos kapszulákból áll, amelyek inert fehér töltőanyaggal (placebo) vannak töltve. Heti értékelések, amelyek figyelik a viselkedési és mellékhatás-tünetek pontszámát és a Pittsburgh Side Effects Rating Scale-t.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parent Outcome – Vanderbilt ADHD Parent Rating Scales (VADPRS)
Időkeret: A metilfenidát kar végén jelentették (4. vagy 8. hét)
A tünetek értékelésében bekövetkezett változásokat a Vanderbilt ADHD szülőértékelési skálán (VADPRS) értékelték. Az ADHD-tünetek súlyosságának mértékét (Total Symptom Score [TSS]) az 1-18. pontok (figyelmetlen +hiperaktív impulzus tartományok) összesítésével számítják ki, a besorolás: nincs = 0, esetenként = 1, gyakran = 2, nagyon gyakran=3, feltéve. A figyelmetlen és hiperaktív-impulzív tartományok pontszámait úgy állítottuk elő, hogy összeadtuk a 9 tünetet ezekben a tartományokban, és a TSS-t a tartományok összesítésével számítottuk ki.
A metilfenidát kar végén jelentették (4. vagy 8. hét)
Szülői eredmény-viselkedés értékelési leltár a vezetői működésről (RÖVID)
Időkeret: A metilfenidát kar végén jelentették (4. vagy 8. hét)
A Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)-Parent (BRIEF)-Parent a vezetői működési magatartások értékelésére szolgált. A globális vezetői összetett (GEC), a viselkedési szabályozási index (BRI) és a metakognitív index (MI) T-pontszámait alkalmazták, a magasabb pontszámok gyengébb vezetői működést tükröznek. A T-pontszámokat 50-re normalizáltuk, 10-es szórással.
A metilfenidát kar végén jelentették (4. vagy 8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai eredmény – Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI)
Időkeret: A metilfenidát kar végén jelentették (4. vagy 8. hét)
A Wechsler Intelligence Scale for Children, 4th Edition Processing Speed ​​Index (WISC-IV-PSI) 6-16:11 éves gyermekek számára készült, és méri a feldolgozási sebességet. Ennél az indexskálánál az átlagos pontszám 100, 15-ös szórással. A magasabb pontszámok jobb feldolgozási sebességet jeleznek. Az egyik résztvevő a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála 4th Edition Processing Speed ​​Index-et (WAIS-IV-PSI) kezelte. Minden pontszám bekerült a kombinált WISC/WAIS feldolgozási sebesség változóba, mivel mindkét mérés erősen korrelált standard pontszámot ad.
A metilfenidát kar végén jelentették (4. vagy 8. hét)
Tanári eredménymérő
Időkeret: 2014. január 1. - 2017. július 20
A gyermekek viselkedésének értékelésére szolgál.
2014. január 1. - 2017. július 20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Kurowski, MS, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1K23HD074683-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel