Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluun komponentin eri implanttipintojen merkitys migraatiolle ja mukautuvalle luun uudelleenmuodostumiselle sementoimattomassa polven artroplastiassa (Vanguard versus Regenerex)

tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Nikolaj Winther, Hillerod Hospital, Denmark

Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan kahta sementoimatonta sääriluun komponenttia, joissa on eri pinnoite (Vanguard® huokoinen pinnoite, Biomet ja Regenerex® Primary Tibial Tray, Trabecular Metal Coating, Biomet), joita käytetään polven kokonaisartroplastiassa (TKA). Molemmat sääriluun komponenttien pinnoitteet on suunniteltu tarjoamaan erinomaiset olosuhteet luun sisäänkasvulle.

Kahden sääriluun komponentin väliset erot arvioidaan sääriluun komponentin migraatiomittauksilla, jotka on arvioitu radiostereometrisellä analyysillä (RSA) ja proksimaalisen sääriluun adaptiivisen luun uudelleenmuodostumisen mittauksilla, jotka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisesti primaarinen TKA on kestävä ja hyvin toimiva ratkaisu, jonka 10 vuoden implanttien eloonjäämisaste on yli 90 %. Uusia tekniikoita kuitenkin kehitetään ja potilaiden vaatimukset implanttien kestävyyden lisäämisestä kasvavat. Tässä tutkimuksessa testattavan uuden Regenerex-implanttien uskotaan uudella pintapinnoitteella helpottavan luun sisäänkasvua ja varmistavan paremman kiinnittymisen isäntäluuhun, mikä lisää implantin eloonjäämistä ja parantaa proteesin toimintaa.

Yksi implanteista (Vanguard) on ollut rutiininomaisessa kliinisessä käytössä ulkomailla, mutta myös Tanskassa muutaman vuoden ajan, ja tähän mennessä tulokset ovat olleet hyviä.

Toisen tyyppinen pinnoite (Regenerex) on normaalin trabekulaarisen luun rakenteen mikrovalu, mutta valmistettu metalliseoksesta, elementissä Titanium. Titaani on myös erittäin bioyhteensopiva (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) ja sitä on käytetty suurella menestyksellä mm. sementoimaton lonkkaniveltulehdus useiden vuosien ajan (Marshall et al. 2004, Meding et al., 2004).

Trabekulaarisella metallilla on huokoinen rakenne, joka on lähellä normaalin trabekulaarisen luun rakennetta, ja biomekaaniset ominaisuudet, kuten mm. puristuslujuus ja kimmomoduuli ovat hyvin lähellä normaalin trabekulaarisen luun vastaavia (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Nämä ominaisuudet ovat syy siihen, miksi trabekulaarista metallia on käytetty viimeisen vuosikymmenen aikana erilaisten ortopedisten implanttien valmistukseen, ja varhaiset kliiniset tulokset ovat tähän mennessä olleet erittäin lupaavia (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004). , Nelson et ai. 2003).

Implanttien migraation kvantitatiiviset mittaukset ja implanttien lähellä olevan luun adaptiivinen luun uudelleenmuotoilu hyväksytään yleisesti sopiviksi menetelmiksi nivelleikkauksen vaikutuksen objektiiviseen arviointiin, ja niitä on ehdotettu pakollisiksi tärkeiksi tutkimuksiksi, jotka on suoritettava ennen uusien implanttien käyttöönottoa. jaettu laajaan käyttöön (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Hyvin pienet liikkeet implantin ja luun välillä voidaan mitata erityisillä RSA-röntgenillä implanttiin ja luuhun kiinnittyneiden pienten (0,8-1,0 mm) tantaalimarkkerien implantoinnin jälkeen (Selvik 1989), kun taas muutokset luun mineraalissa tai luussa luun mineraalitiheys (BMD) läheisessä suhteessa implanttiin voidaan mitata DEXA:lla (Glüer et ai. 1990, Mazess & Barden 1988).

Mikroliikkeitä, joihin liittyy sääriluun komponentin migraatio, havaitaan sekä sementoidun että sementoimattoman TKA:n jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. Myöhemmin useimmat implantit stabiloituvat, kun taas vähemmistö siirtyy jatkuvasti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen (Ryd et al. 1995). Implantit, jotka liikkuvat edelleen, ovat ne, joilla on suuri riski myöhemmin aseptisesta löystymisestä. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten parametrien, kuten kiinnitystavan (sementoitu/sementoimaton), pintapinnoitteen, mm. hydroksiapatiitti, metalliseokset ja proteesien suunnittelu sääriluun komponentin kulkeutumiseen primaarisessa TKA:ssa (Ryd 1986), mutta sitä, johtaako trabekulaarisen metallin (titaani) pintapinnoitteen käyttö merkittäviin eroihin, ei ole vielä arvioitu.

Tutkimuksissa, joissa käytettiin erilaisia ​​luun densitometrisiä tekniikoita proksimaalisen sääriluun luun mineraalimuutosten mittaamiseen primaarisen TKA:n jälkeen, BMD:n merkittävä väheneminen havaitaan useimmissa tutkimuksissa (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et ai. 1995, Regnér et ai. 1999). Joissakin tutkimuksissa BMD:n lasku on 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz ym. 1995, Petersen ym. 1995, Regnér ym. 1999), mutta toisissa tutkimuksissa BMD pysyy muuttumattomana ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) tai osoittaa pientä kasvua (Petersen et al. 2005).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hillerod, Tanska, 3400
        • 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea polven osteoartroosi TKA-aiheella.
  2. Ikä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (osteoporoosi, Pagetin tauti, hyperparatyreoidismi jne.).
  2. Potilaat eivät arvioineet ymmärtävänsä "Tietoja potilaille" -papereita tai eivät halua osallistua tutkimukseen.
  3. Premenopausaaliset naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regenerex
Toinen kahdesta tutkitusta proteesista
Active Comparator: Vanguard
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta proteesista (sääriluun komponenteista), joissa on eri pinnoite: Vanguard valupinnoite, Biomet ja Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet. Molemmat proteesit ovat saatavilla ja FDA:n hyväksymiä. Suurin ero implanttien välillä on sääriluun alustan pinnoite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun komponentin siirtyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta

Kahden sääriluun komponentin väliset erot arvioidaan sääriluun komponentin migraatiomittauksilla, jotka on arvioitu radiostereometrisellä analyysillä (RSA) ja proksimaalisen sääriluun adaptiivisen luun uudelleenmuodostumisen mittauksilla, jotka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).

Erotus on mitattu millimetreinä.

kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2009-077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa