- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01936415
Sääriluun komponentin eri implanttipintojen merkitys migraatiolle ja mukautuvalle luun uudelleenmuodostumiselle sementoimattomassa polven artroplastiassa (Vanguard versus Regenerex)
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan kahta sementoimatonta sääriluun komponenttia, joissa on eri pinnoite (Vanguard® huokoinen pinnoite, Biomet ja Regenerex® Primary Tibial Tray, Trabecular Metal Coating, Biomet), joita käytetään polven kokonaisartroplastiassa (TKA). Molemmat sääriluun komponenttien pinnoitteet on suunniteltu tarjoamaan erinomaiset olosuhteet luun sisäänkasvulle.
Kahden sääriluun komponentin väliset erot arvioidaan sääriluun komponentin migraatiomittauksilla, jotka on arvioitu radiostereometrisellä analyysillä (RSA) ja proksimaalisen sääriluun adaptiivisen luun uudelleenmuodostumisen mittauksilla, jotka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisesti primaarinen TKA on kestävä ja hyvin toimiva ratkaisu, jonka 10 vuoden implanttien eloonjäämisaste on yli 90 %. Uusia tekniikoita kuitenkin kehitetään ja potilaiden vaatimukset implanttien kestävyyden lisäämisestä kasvavat. Tässä tutkimuksessa testattavan uuden Regenerex-implanttien uskotaan uudella pintapinnoitteella helpottavan luun sisäänkasvua ja varmistavan paremman kiinnittymisen isäntäluuhun, mikä lisää implantin eloonjäämistä ja parantaa proteesin toimintaa.
Yksi implanteista (Vanguard) on ollut rutiininomaisessa kliinisessä käytössä ulkomailla, mutta myös Tanskassa muutaman vuoden ajan, ja tähän mennessä tulokset ovat olleet hyviä.
Toisen tyyppinen pinnoite (Regenerex) on normaalin trabekulaarisen luun rakenteen mikrovalu, mutta valmistettu metalliseoksesta, elementissä Titanium. Titaani on myös erittäin bioyhteensopiva (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) ja sitä on käytetty suurella menestyksellä mm. sementoimaton lonkkaniveltulehdus useiden vuosien ajan (Marshall et al. 2004, Meding et al., 2004).
Trabekulaarisella metallilla on huokoinen rakenne, joka on lähellä normaalin trabekulaarisen luun rakennetta, ja biomekaaniset ominaisuudet, kuten mm. puristuslujuus ja kimmomoduuli ovat hyvin lähellä normaalin trabekulaarisen luun vastaavia (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Nämä ominaisuudet ovat syy siihen, miksi trabekulaarista metallia on käytetty viimeisen vuosikymmenen aikana erilaisten ortopedisten implanttien valmistukseen, ja varhaiset kliiniset tulokset ovat tähän mennessä olleet erittäin lupaavia (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004). , Nelson et ai. 2003).
Implanttien migraation kvantitatiiviset mittaukset ja implanttien lähellä olevan luun adaptiivinen luun uudelleenmuotoilu hyväksytään yleisesti sopiviksi menetelmiksi nivelleikkauksen vaikutuksen objektiiviseen arviointiin, ja niitä on ehdotettu pakollisiksi tärkeiksi tutkimuksiksi, jotka on suoritettava ennen uusien implanttien käyttöönottoa. jaettu laajaan käyttöön (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
Hyvin pienet liikkeet implantin ja luun välillä voidaan mitata erityisillä RSA-röntgenillä implanttiin ja luuhun kiinnittyneiden pienten (0,8-1,0 mm) tantaalimarkkerien implantoinnin jälkeen (Selvik 1989), kun taas muutokset luun mineraalissa tai luussa luun mineraalitiheys (BMD) läheisessä suhteessa implanttiin voidaan mitata DEXA:lla (Glüer et ai. 1990, Mazess & Barden 1988).
Mikroliikkeitä, joihin liittyy sääriluun komponentin migraatio, havaitaan sekä sementoidun että sementoimattoman TKA:n jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna. Myöhemmin useimmat implantit stabiloituvat, kun taas vähemmistö siirtyy jatkuvasti ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden jälkeen (Ryd et al. 1995). Implantit, jotka liikkuvat edelleen, ovat ne, joilla on suuri riski myöhemmin aseptisesta löystymisestä. Useat tutkimukset ovat arvioineet erilaisten parametrien, kuten kiinnitystavan (sementoitu/sementoimaton), pintapinnoitteen, mm. hydroksiapatiitti, metalliseokset ja proteesien suunnittelu sääriluun komponentin kulkeutumiseen primaarisessa TKA:ssa (Ryd 1986), mutta sitä, johtaako trabekulaarisen metallin (titaani) pintapinnoitteen käyttö merkittäviin eroihin, ei ole vielä arvioitu.
Tutkimuksissa, joissa käytettiin erilaisia luun densitometrisiä tekniikoita proksimaalisen sääriluun luun mineraalimuutosten mittaamiseen primaarisen TKA:n jälkeen, BMD:n merkittävä väheneminen havaitaan useimmissa tutkimuksissa (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et ai. 1995, Regnér et ai. 1999). Joissakin tutkimuksissa BMD:n lasku on 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz ym. 1995, Petersen ym. 1995, Regnér ym. 1999), mutta toisissa tutkimuksissa BMD pysyy muuttumattomana ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) tai osoittaa pientä kasvua (Petersen et al. 2005).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerod, Tanska, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea polven osteoartroosi TKA-aiheella.
- Ikä 18-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (osteoporoosi, Pagetin tauti, hyperparatyreoidismi jne.).
- Potilaat eivät arvioineet ymmärtävänsä "Tietoja potilaille" -papereita tai eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Premenopausaaliset naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regenerex
Toinen kahdesta tutkitusta proteesista
|
|
|
Active Comparator: Vanguard
|
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta proteesista (sääriluun komponenteista), joissa on eri pinnoite: Vanguard valupinnoite, Biomet ja Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet.
Molemmat proteesit ovat saatavilla ja FDA:n hyväksymiä.
Suurin ero implanttien välillä on sääriluun alustan pinnoite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääriluun komponentin siirtyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Kahden sääriluun komponentin väliset erot arvioidaan sääriluun komponentin migraatiomittauksilla, jotka on arvioitu radiostereometrisellä analyysillä (RSA) ja proksimaalisen sääriluun adaptiivisen luun uudelleenmuodostumisen mittauksilla, jotka on arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Erotus on mitattu millimetreinä. |
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2009-077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .