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무시멘트 슬관절 전치환술(Vanguard vs. Regenerex)에서 이동 및 적응형 골 재형성을 위한 경골 구성요소의 다양한 임플란트 표면의 중요성

2013년 9월 3일 업데이트: Nikolaj Winther, Hillerod Hospital, Denmark

전향적 무작위 연구에서 슬관절 전치환술(TKA)에 사용되는 서로 다른 코팅(Vanguard® 다공성 코팅, Biomet 및 Regenerex® Primary Tibial Tray, Trabecular Metal coating, Biomet)이 있는 2개의 시멘트 처리되지 않은 경골 구성요소를 평가했습니다. 두 경골 구성 요소 코팅은 뼈 내부 성장을 위한 우수한 조건을 제공하도록 설계되었습니다.

두 경골 구성 요소 간의 차이는 Radiostereometric 분석 (RSA)에 의해 평가된 경골 구성 요소의 이동 측정 및 이중 에너지 X-선 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 평가된 근위 경골의 적응성 뼈 재형성 측정에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

일반적으로 1차 TKA는 10년 임플란트 생존율이 90% 이상인 내구성 있고 잘 작동하는 솔루션입니다. 그러나 새로운 기술이 개발되고 임플란트의 내구성 향상에 대한 환자의 요구가 증가하고 있습니다. 본 연구에서 시험 예정인 새로운 임플란트 Regenerex는 새로운 표면 코팅을 통해 골 내성장을 촉진하고 숙주 골에 더 잘 고정되어 임플란트 생존율을 높이고 보철물의 기능을 향상시킬 것으로 생각됩니다.

임플란트 중 하나(Vanguard)는 해외에서 일상적인 임상 사용에 사용되었지만 덴마크에서도 몇 년 동안 사용되었으며 지금까지 결과가 좋았습니다.

다른 유형의 코팅(Regenerex)은 정상적인 소주골 구조의 미세 주물이지만 티타늄 요소에서 금속 합금으로 만들어집니다. 티타늄은 또한 생체 적합성이 매우 높으며(Hoffman 1993, Hahn, H 1970) 예를 들어 다음과 같은 분야에서 큰 성공을 거두었습니다. 수년간 시멘트를 사용하지 않은 고관절 전치환술(Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).

Trabecular metal은 일반적인 trabecular bone에 가까운 다공성 구조를 가지고 있으며, 압축 강도와 탄성 계수는 ​​정상 해면골의 강도와 매우 유사합니다(Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). 이러한 특성은 지난 10년 동안 섬유주 금속이 다양한 정형외과용 임플란트 생산에 사용된 이유이며 지금까지의 초기 임상 결과는 매우 유망했습니다(Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004). , 넬슨 외 2003).

임플란트 이식술의 효과를 객관적으로 평가하기 위해서는 임플란트와 인접한 뼈의 임플란트 이동 및 적응형 골 재형성에 대한 정량적 측정이 일반적으로 적합한 방법으로 받아들여지고 있으며, 새로운 임플란트를 식립하기 전에 필수적으로 시행해야 하는 중요 검사로 제시되고 있다. 광범위한 사용을 위해 배포됨(Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

임플란트와 뼈 사이의 아주 작은 움직임은 임플란트와 뼈(Selvik 1989)에 부착된 작은(0.8-1.0mm) 탄탈륨 마커를 이식한 후 특수 RSA X-선으로 측정할 수 있으며, 뼈 미네랄 또는 뼈의 변화는 임플란트와 밀접한 관련이 있는 뼈의 미네랄 밀도(BMD)는 DEXA로 측정할 수 있습니다(Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

경골 구성 요소의 이동을 동반한 미세 움직임은 수술 후 첫 해 동안 합착 및 비접착 TKA 모두에서 관찰됩니다. 결과적으로 대부분의 임플란트는 안정화되지만 소수는 수술 후 첫 해를 넘어 지속적으로 이동합니다(Ryd et al. 1995). 계속 이동하는 임플란트는 나중에 무균적으로 풀릴 위험이 높은 임플란트입니다. 여러 연구에서 고정 방식(시멘트 처리/비시멘트 처리), 표면 코팅(예: 하이드록시아파타이트, 금속 합금, 원발성 TKA에서 경골 구성요소의 이동에 대한 보철물의 디자인(Ryd 1986), 섬유주 금속(티타늄)의 표면 코팅 사용이 상당한 차이를 가져올지 여부는 아직 평가되지 않았습니다.

일차 TKA 후 근위 경골의 골밀도 변화를 측정하기 위해 다른 골밀도 측정 기술을 사용한 연구에서 대부분의 연구에서 BMD의 상당한 감소가 나타났습니다(Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen 외 1995, Regnér 외 1999). 일부 연구에서 BMD의 감소는 20% - 36%에 달하지만(Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), 다른 연구에서는 BMD가 변하지 않은 상태로 남아 있습니다. Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) 또는 약간의 증가를 보입니다(Petersen et al. 2005).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hillerod, 덴마크, 3400
        • 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. TKA에 대한 징후가 있는 무릎의 심한 골관절염.
  2. 18세에서 70세 사이의 연령.

제외 기준:

  1. 골대사에 영향을 미치는 질병(골다공증, 파제트병, 부갑상선기능항진증 등)
  2. "환자 정보" 논문을 이해할 수 없거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 것으로 추정되는 환자.
  3. 폐경 전 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리제네렉스
조사된 두 보철물 중 하나
활성 비교기: 전위
환자가 코팅이 다른 두 개의 보철물(경골 구성 요소) 중 하나를 받도록 무작위 배정되는 전향적 무작위 연구: Vanguard 유동 코팅, Biomet 및 Regenerex® 기본 경골 트레이, Biomet. 두 보철물 모두 사용 가능하며 FDA의 승인을 받았습니다. 임플란트의 주요 차이점은 경골 트레이의 코팅입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 구성 요소의 마이그레이션
기간: 삼 년

두 경골 구성 요소 간의 차이는 Radiostereometric 분석 (RSA)에 의해 평가된 경골 구성 요소의 이동 측정 및 이중 에너지 X-선 흡수 측정법 (DEXA)에 의해 평가된 근위 경골의 적응성 뼈 재형성 측정에 의해 평가됩니다.

차이는 밀리미터 단위로 측정됩니다.

삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2009-077

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