- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01936415
Het belang van verschillende implantaatoppervlakken van de tibiale component voor migratie en adaptieve botremodellering bij ongecementeerde totale knieartroplastiek (Vanguard versus Regenerex)
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek worden twee ongecementeerde tibiale componenten met verschillende coatings (Vanguard® poreuze coating, Biomet en Regenerex® primaire tibiale tray, trabeculaire metalen coating, Biomet) geëvalueerd die worden gebruikt voor totale knieartroplastiek (TKA). Beide tibiale componentcoatings zijn ontworpen om uitstekende omstandigheden voor botingroei te bieden.
De verschillen tussen de twee tibiale componenten worden geëvalueerd door metingen van de migratie van de tibiale component beoordeeld door radiostereometrische analyse (RSA) en metingen van de adaptieve botremodellering van het proximale tibiaal beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen is een primaire TKP een duurzame en goed werkende oplossing met een 10-jaars implantaatoverleving van meer dan 90%. Er worden echter nieuwe technieken ontwikkeld en de vraag van patiënten naar een grotere duurzaamheid van de implantaten neemt toe. Er wordt aangenomen dat het nieuwe implantaat Regenerex, gepland om te worden getest in de huidige studie, met de nieuwe oppervlaktecoating botingroei zal vergemakkelijken en een betere fixatie aan het gastheerbot zal verzekeren, waardoor de overleving van het implantaat wordt vergroot en de functie van de prothese wordt verbeterd.
Een van de implantaten (Vanguard) wordt al enkele jaren gebruikt voor routinematig klinisch gebruik in het buitenland, maar ook in Denemarken, en tot nu toe zijn de resultaten goed.
Het andere type coating (Regenerex) is een micro-casting van de structuur van normaal trabeculair bot, maar gemaakt van een metaallegering, in het element Titanium. Titaan is ook zeer biocompatibel (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) en is met groot succes gebruikt in b.v. ongecementeerde totale heupartroplastiek gedurende meerdere jaren (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).
Trabeculair metaal heeft een poreuze structuur die dicht bij die van normaal trabeculair bot ligt, en de biomechanische kenmerken zoals b.v. druksterkte en elasticiteitsmodulus liggen zeer dicht bij die van normaal trabeculair bot (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Deze kenmerken zijn de reden waarom trabeculair metaal in het afgelopen decennium is gebruikt voor de productie van verschillende orthopedische implantaten, en de eerste klinische resultaten tot nu toe zijn veelbelovend (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004). , Nelson et al. 2003).
Kwantitatieve metingen van de implantaatmigratie en adaptieve botremodellering van het bot dicht bij de implantaten worden algemeen aanvaard als geschikte methoden voor een objectieve evaluatie van het effect van gewrichtsvervangende chirurgie en zijn voorgesteld als verplichte belangrijke onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voordat nieuwe implantaten worden geplaatst. gedistribueerd voor wijdverbreid gebruik (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
Zeer kleine bewegingen tussen een implantaat en het bot kunnen worden gemeten met speciale RSA-röntgenfoto's na implantatie van kleine (0,8-1,0 mm) tantaalmarkeringen die aan het implantaat en in het bot zijn bevestigd (Selvik 1989), terwijl veranderingen in botmineraal of bot minerale dichtheid (BMD) van het bot in nauwe relatie tot het implantaat kan worden gemeten met DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).
Microbewegingen met migratie van de tibiale component worden gezien na zowel gecementeerde als ongecementeerde TKP gedurende het eerste postoperatieve jaar. Vervolgens stabiliseren de meeste implantaten, terwijl een minderheid continu migreert tot na het eerste postoperatieve jaar (Ryd et al. 1995). De implantaten die blijven migreren, zijn die met een hoog risico op latere aseptische loslating. Verschillende onderzoeken hebben de invloed van verschillende parameters geëvalueerd, zoals de wijze van fixatie (gecementeerd/ongecementeerd), oppervlaktecoating, b.v. hydroxyapatiet, metaallegeringen en ontwerp van de prothesen op de migratie van de tibiale component bij primaire TKP (Ryd 1986), maar of het gebruik van een oppervlaktecoating van trabeculair metaal (titanium) tot significante verschillen zal leiden, is nog niet geëvalueerd.
In onderzoeken waarbij verschillende botdensitometrische technieken werden gebruikt voor het meten van veranderingen in botmineraal van de proximale tibia na primaire TKP, werd in de meeste onderzoeken een significante afname van de BMD waargenomen (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regner et al. 1999). In sommige studies bereikt de daling van de BMD 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), maar in andere studies blijft de BMD onveranderd ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) of laat een kleine toename zien (Petersen et al. 2005).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerod, Denemarken, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige artrose van de knie met indicatie voor een TKP.
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (osteoporose, ziekte van Pagets, hyperparathyreoïdie enz.).
- Patiënten schatten dat ze de papieren "Informatie voor patiënten" niet kunnen begrijpen of niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Premenopauzale vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regenerex
Een van de twee onderzochte prothesen
|
|
|
Actieve vergelijker: Voorhoede
|
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij de patiënten worden gerandomiseerd om een van de twee prothesen (tibiale componenten) met verschillende coatings te krijgen: Vanguard pourous coating, Biomet en Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet.
Beide prothesen zijn beschikbaar en goedgekeurd door de FDA.
Het belangrijkste verschil tussen de implantaten is de coating van de tibialepel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migratie van de tibiale component
Tijdsspanne: drie jaar
|
De verschillen tussen de twee tibiale componenten worden geëvalueerd door metingen van de migratie van de tibiale component beoordeeld door radiostereometrische analyse (RSA) en metingen van de adaptieve botremodellering van het proximale tibiaal beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA). Het verschil wordt gemeten in millimeters. |
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-3-2009-077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .