Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het belang van verschillende implantaatoppervlakken van de tibiale component voor migratie en adaptieve botremodellering bij ongecementeerde totale knieartroplastiek (Vanguard versus Regenerex)

3 september 2013 bijgewerkt door: Nikolaj Winther, Hillerod Hospital, Denmark

In een prospectief gerandomiseerd onderzoek worden twee ongecementeerde tibiale componenten met verschillende coatings (Vanguard® poreuze coating, Biomet en Regenerex® primaire tibiale tray, trabeculaire metalen coating, Biomet) geëvalueerd die worden gebruikt voor totale knieartroplastiek (TKA). Beide tibiale componentcoatings zijn ontworpen om uitstekende omstandigheden voor botingroei te bieden.

De verschillen tussen de twee tibiale componenten worden geëvalueerd door metingen van de migratie van de tibiale component beoordeeld door radiostereometrische analyse (RSA) en metingen van de adaptieve botremodellering van het proximale tibiaal beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen is een primaire TKP een duurzame en goed werkende oplossing met een 10-jaars implantaatoverleving van meer dan 90%. Er worden echter nieuwe technieken ontwikkeld en de vraag van patiënten naar een grotere duurzaamheid van de implantaten neemt toe. Er wordt aangenomen dat het nieuwe implantaat Regenerex, gepland om te worden getest in de huidige studie, met de nieuwe oppervlaktecoating botingroei zal vergemakkelijken en een betere fixatie aan het gastheerbot zal verzekeren, waardoor de overleving van het implantaat wordt vergroot en de functie van de prothese wordt verbeterd.

Een van de implantaten (Vanguard) wordt al enkele jaren gebruikt voor routinematig klinisch gebruik in het buitenland, maar ook in Denemarken, en tot nu toe zijn de resultaten goed.

Het andere type coating (Regenerex) is een micro-casting van de structuur van normaal trabeculair bot, maar gemaakt van een metaallegering, in het element Titanium. Titaan is ook zeer biocompatibel (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) en is met groot succes gebruikt in b.v. ongecementeerde totale heupartroplastiek gedurende meerdere jaren (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).

Trabeculair metaal heeft een poreuze structuur die dicht bij die van normaal trabeculair bot ligt, en de biomechanische kenmerken zoals b.v. druksterkte en elasticiteitsmodulus liggen zeer dicht bij die van normaal trabeculair bot (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Deze kenmerken zijn de reden waarom trabeculair metaal in het afgelopen decennium is gebruikt voor de productie van verschillende orthopedische implantaten, en de eerste klinische resultaten tot nu toe zijn veelbelovend (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004). , Nelson et al. 2003).

Kwantitatieve metingen van de implantaatmigratie en adaptieve botremodellering van het bot dicht bij de implantaten worden algemeen aanvaard als geschikte methoden voor een objectieve evaluatie van het effect van gewrichtsvervangende chirurgie en zijn voorgesteld als verplichte belangrijke onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voordat nieuwe implantaten worden geplaatst. gedistribueerd voor wijdverbreid gebruik (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Zeer kleine bewegingen tussen een implantaat en het bot kunnen worden gemeten met speciale RSA-röntgenfoto's na implantatie van kleine (0,8-1,0 mm) tantaalmarkeringen die aan het implantaat en in het bot zijn bevestigd (Selvik 1989), terwijl veranderingen in botmineraal of bot minerale dichtheid (BMD) van het bot in nauwe relatie tot het implantaat kan worden gemeten met DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Microbewegingen met migratie van de tibiale component worden gezien na zowel gecementeerde als ongecementeerde TKP gedurende het eerste postoperatieve jaar. Vervolgens stabiliseren de meeste implantaten, terwijl een minderheid continu migreert tot na het eerste postoperatieve jaar (Ryd et al. 1995). De implantaten die blijven migreren, zijn die met een hoog risico op latere aseptische loslating. Verschillende onderzoeken hebben de invloed van verschillende parameters geëvalueerd, zoals de wijze van fixatie (gecementeerd/ongecementeerd), oppervlaktecoating, b.v. hydroxyapatiet, metaallegeringen en ontwerp van de prothesen op de migratie van de tibiale component bij primaire TKP (Ryd 1986), maar of het gebruik van een oppervlaktecoating van trabeculair metaal (titanium) tot significante verschillen zal leiden, is nog niet geëvalueerd.

In onderzoeken waarbij verschillende botdensitometrische technieken werden gebruikt voor het meten van veranderingen in botmineraal van de proximale tibia na primaire TKP, werd in de meeste onderzoeken een significante afname van de BMD waargenomen (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regner et al. 1999). In sommige studies bereikt de daling van de BMD 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), maar in andere studies blijft de BMD onveranderd ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) of laat een kleine toename zien (Petersen et al. 2005).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerod, Denemarken, 3400
        • 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige artrose van de knie met indicatie voor een TKP.
  2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (osteoporose, ziekte van Pagets, hyperparathyreoïdie enz.).
  2. Patiënten schatten dat ze de papieren "Informatie voor patiënten" niet kunnen begrijpen of niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  3. Premenopauzale vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regenerex
Een van de twee onderzochte prothesen
Actieve vergelijker: Voorhoede
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarbij de patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de twee prothesen (tibiale componenten) met verschillende coatings te krijgen: Vanguard pourous coating, Biomet en Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet. Beide prothesen zijn beschikbaar en goedgekeurd door de FDA. Het belangrijkste verschil tussen de implantaten is de coating van de tibialepel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie van de tibiale component
Tijdsspanne: drie jaar

De verschillen tussen de twee tibiale componenten worden geëvalueerd door metingen van de migratie van de tibiale component beoordeeld door radiostereometrische analyse (RSA) en metingen van de adaptieve botremodellering van het proximale tibiaal beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Het verschil wordt gemeten in millimeters.

drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2009-077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren