- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01936415
A importância das diferentes superfícies de implante do componente tibial para migração e remodelação óssea adaptativa em artroplastia total de joelho não cimentada (Vanguard Versus Regenerex)
Em um estudo prospectivo randomizado, dois componentes tibiais não cimentados com diferentes revestimentos (revestimento poroso Vanguard®, Biomet e Regenerex® Primary Tibial Tray, revestimento Trabecular Metal, Biomet) usados para artroplastia total de joelho (ATJ) são avaliados. Ambos os revestimentos dos componentes tibiais são projetados para fornecer excelentes condições para o crescimento ósseo.
As diferenças entre os dois componentes tibiais são avaliadas por medidas de migração do componente tibial avaliadas por análise radioestereométrica (RSA) e medidas de remodelação óssea adaptativa do tibial proximal avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em geral, uma ATJ primária é uma solução durável e de bom funcionamento com uma sobrevida de implante de 10 anos de mais de 90%. No entanto, novas técnicas são desenvolvidas e as demandas dos pacientes por maior durabilidade dos implantes são cada vez maiores. Acredita-se que o novo implante Regenerex, planejado para ser testado no presente estudo, com o novo revestimento de superfície, facilitará o crescimento ósseo e garantirá uma melhor fixação ao osso hospedeiro, aumentando assim a sobrevida do implante e melhorando a função da prótese.
Um dos implantes (Vanguard) tem sido usado para uso clínico de rotina no exterior, mas também na Dinamarca há alguns anos, e até agora os resultados têm sido bons.
O outro tipo de revestimento (Regenerex) é uma microfundição da estrutura do osso trabecular normal, mas feita de liga metálica, no elemento Titânio. O titânio também é muito biocompatível (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) e tem sido usado com grande sucesso em, por exemplo, artroplastia total do quadril não cimentada por vários anos (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).
O metal trabecular tem uma estrutura porosa próxima à do osso trabecular normal e as características biomecânicas, como, por exemplo, a resistência à compressão e o módulo de elasticidade são muito próximos aos do osso trabecular normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Essas características são a razão pela qual o metal trabecular tem sido usado na última década para a produção de diferentes implantes ortopédicos, e os primeiros resultados clínicos até agora têm sido muito promissores (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson et al. 2003).
Medições quantitativas da migração do implante e remodelação óssea adaptativa do osso próximo aos implantes são geralmente aceitos como métodos adequados para uma avaliação objetiva do efeito da cirurgia de substituição articular e foram propostos como exames importantes obrigatórios que devem ser realizados antes de novos implantes serem colocados. distribuído para uso generalizado (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
Movimentos muito pequenos entre um implante e o osso podem ser medidos por raios-X RSA especiais após a implantação de pequenos marcadores de tântalo (0,8-1,0 mm) fixados ao implante e no osso (Selvik 1989), enquanto alterações no mineral ósseo ou osso a densidade mineral (BMD) do osso em estreita relação com o implante pode ser medida por DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).
Micromovimentos com migração do componente tibial são observados após ATJ cimentada e não cimentada durante o primeiro ano de pós-operatório. Posteriormente, a maioria dos implantes se estabiliza, enquanto uma minoria migra continuamente além do primeiro ano pós-operatório (Ryd et al. 1995). Os implantes que continuam a migrar são aqueles com alto risco de soltura asséptica posterior. Vários estudos avaliaram a influência de diferentes parâmetros, como modo de fixação (cimentado/não cimentado), revestimento de superfície, por exemplo. hidroxiapatita, ligas metálicas e desenho das próteses na migração do componente tibial em ATJ primária (Ryd 1986), mas ainda não foi avaliado se o uso de revestimento superficial de metal trabecular (Titânio) resultará em diferenças significativas.
Em estudos usando diferentes técnicas densitométricas ósseas para medições de alterações no mineral ósseo da tíbia proximal após ATJ primária, uma diminuição significativa na DMO é observada na maioria dos estudos (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen e outros 1995, Regnér e outros 1999). Em alguns dos estudos, a diminuição da DMO atinge 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), no entanto, em outros estudos, a DMO permanece inalterada ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) ou mostra um pequeno aumento (Petersen et al. 2005).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrose grave do joelho com indicação de ATJ.
- Idade entre 18 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Doenças que afetam o metabolismo ósseo (osteoporose, doença de Paget, hiperparatireoidismo etc.).
- Estima-se que os pacientes não sejam capazes de entender os papéis de "Informações aos pacientes" ou não queiram participar do estudo.
- Mulheres na pré-menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regenerex
Uma das duas próteses investigadas
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Comparador Ativo: Vanguarda
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Um estudo prospectivo randomizado onde os pacientes são randomizados para receber uma das duas próteses (componentes tibiais) com diferentes revestimentos: Revestimento vazado Vanguard, Biomet e Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet.
Ambas as próteses estão disponíveis e aprovadas pelo FDA.
A principal diferença entre os implantes é o revestimento da bandeja tibial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Migração do componente tibial
Prazo: três anos
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As diferenças entre os dois componentes tibiais são avaliadas por medidas de migração do componente tibial avaliadas por análise radioestereométrica (RSA) e medidas de remodelação óssea adaptativa do tibial proximal avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). A diferença é medida em milímetros. |
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2009-077
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