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A importância das diferentes superfícies de implante do componente tibial para migração e remodelação óssea adaptativa em artroplastia total de joelho não cimentada (Vanguard Versus Regenerex)

3 de setembro de 2013 atualizado por: Nikolaj Winther, Hillerod Hospital, Denmark

Em um estudo prospectivo randomizado, dois componentes tibiais não cimentados com diferentes revestimentos (revestimento poroso Vanguard®, Biomet e Regenerex® Primary Tibial Tray, revestimento Trabecular Metal, Biomet) usados ​​para artroplastia total de joelho (ATJ) são avaliados. Ambos os revestimentos dos componentes tibiais são projetados para fornecer excelentes condições para o crescimento ósseo.

As diferenças entre os dois componentes tibiais são avaliadas por medidas de migração do componente tibial avaliadas por análise radioestereométrica (RSA) e medidas de remodelação óssea adaptativa do tibial proximal avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Em geral, uma ATJ primária é uma solução durável e de bom funcionamento com uma sobrevida de implante de 10 anos de mais de 90%. No entanto, novas técnicas são desenvolvidas e as demandas dos pacientes por maior durabilidade dos implantes são cada vez maiores. Acredita-se que o novo implante Regenerex, planejado para ser testado no presente estudo, com o novo revestimento de superfície, facilitará o crescimento ósseo e garantirá uma melhor fixação ao osso hospedeiro, aumentando assim a sobrevida do implante e melhorando a função da prótese.

Um dos implantes (Vanguard) tem sido usado para uso clínico de rotina no exterior, mas também na Dinamarca há alguns anos, e até agora os resultados têm sido bons.

O outro tipo de revestimento (Regenerex) é uma microfundição da estrutura do osso trabecular normal, mas feita de liga metálica, no elemento Titânio. O titânio também é muito biocompatível (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) e tem sido usado com grande sucesso em, por exemplo, artroplastia total do quadril não cimentada por vários anos (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).

O metal trabecular tem uma estrutura porosa próxima à do osso trabecular normal e as características biomecânicas, como, por exemplo, a resistência à compressão e o módulo de elasticidade são muito próximos aos do osso trabecular normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Essas características são a razão pela qual o metal trabecular tem sido usado na última década para a produção de diferentes implantes ortopédicos, e os primeiros resultados clínicos até agora têm sido muito promissores (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson et al. 2003).

Medições quantitativas da migração do implante e remodelação óssea adaptativa do osso próximo aos implantes são geralmente aceitos como métodos adequados para uma avaliação objetiva do efeito da cirurgia de substituição articular e foram propostos como exames importantes obrigatórios que devem ser realizados antes de novos implantes serem colocados. distribuído para uso generalizado (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Movimentos muito pequenos entre um implante e o osso podem ser medidos por raios-X RSA especiais após a implantação de pequenos marcadores de tântalo (0,8-1,0 mm) fixados ao implante e no osso (Selvik 1989), enquanto alterações no mineral ósseo ou osso a densidade mineral (BMD) do osso em estreita relação com o implante pode ser medida por DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Micromovimentos com migração do componente tibial são observados após ATJ cimentada e não cimentada durante o primeiro ano de pós-operatório. Posteriormente, a maioria dos implantes se estabiliza, enquanto uma minoria migra continuamente além do primeiro ano pós-operatório (Ryd et al. 1995). Os implantes que continuam a migrar são aqueles com alto risco de soltura asséptica posterior. Vários estudos avaliaram a influência de diferentes parâmetros, como modo de fixação (cimentado/não cimentado), revestimento de superfície, por exemplo. hidroxiapatita, ligas metálicas e desenho das próteses na migração do componente tibial em ATJ primária (Ryd 1986), mas ainda não foi avaliado se o uso de revestimento superficial de metal trabecular (Titânio) resultará em diferenças significativas.

Em estudos usando diferentes técnicas densitométricas ósseas para medições de alterações no mineral ósseo da tíbia proximal após ATJ primária, uma diminuição significativa na DMO é observada na maioria dos estudos (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen e outros 1995, Regnér e outros 1999). Em alguns dos estudos, a diminuição da DMO atinge 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), no entanto, em outros estudos, a DMO permanece inalterada ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) ou mostra um pequeno aumento (Petersen et al. 2005).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Osteoartrose grave do joelho com indicação de ATJ.
  2. Idade entre 18 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  1. Doenças que afetam o metabolismo ósseo (osteoporose, doença de Paget, hiperparatireoidismo etc.).
  2. Estima-se que os pacientes não sejam capazes de entender os papéis de "Informações aos pacientes" ou não queiram participar do estudo.
  3. Mulheres na pré-menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regenerex
Uma das duas próteses investigadas
Comparador Ativo: Vanguarda
Um estudo prospectivo randomizado onde os pacientes são randomizados para receber uma das duas próteses (componentes tibiais) com diferentes revestimentos: Revestimento vazado Vanguard, Biomet e Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet. Ambas as próteses estão disponíveis e aprovadas pelo FDA. A principal diferença entre os implantes é o revestimento da bandeja tibial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração do componente tibial
Prazo: três anos

As diferenças entre os dois componentes tibiais são avaliadas por medidas de migração do componente tibial avaliadas por análise radioestereométrica (RSA) e medidas de remodelação óssea adaptativa do tibial proximal avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).

A diferença é medida em milímetros.

três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2009-077

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