- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01936415
Znaczenie różnych powierzchni implantu komponentu piszczelowego dla migracji i adaptacyjnej przebudowy kości w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (Vanguard kontra Regenerex)
W prospektywnym badaniu z randomizacją oceniano dwa bezcementowe komponenty kości piszczelowej z różnymi powłokami (Vanguard® porowata powłoka, Biomet i Regenerex® Primary Tibial Tray, Trabecular Metal Coating, Biomet) stosowane do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Obie powłoki komponentu piszczelowego zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić doskonałe warunki do wrastania kości.
Różnice między dwiema komponentami kości piszczelowej ocenia się za pomocą pomiarów migracji komponenty piszczelowej ocenianej za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) oraz pomiarów adaptacyjnej przebudowy kości proksymalnej kości piszczelowej ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, pierwotna TKA jest trwałym i dobrze funkcjonującym rozwiązaniem, którego 10-letnia przeżywalność implantu wynosi ponad 90%. Jednak rozwijane są nowe techniki i rosną wymagania pacjentów dotyczące zwiększonej trwałości implantów. Uważa się, że planowany do badań nowy implant Regenerex z nową powłoką powierzchniową ułatwi wrastanie kości i zapewni lepsze mocowanie do kości żywiciela, zwiększając tym samym żywotność implantu i poprawiając funkcję protezy.
Jeden z implantów (Vanguard) jest od kilku lat stosowany rutynowo w praktyce klinicznej za granicą, ale także w Danii, i jak dotąd wyniki są dobre.
Drugi rodzaj powłoki (Regenerex) to mikroodlew struktury normalnej kości beleczkowej, ale wykonany ze stopu metalu, w pierwiastku Tytan. Tytan jest również bardzo biokompatybilny (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) i był z powodzeniem stosowany m.in. bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego przez kilka lat (Marshall i wsp. 2004, Meding i wsp., 2004).
Metal beleczkowaty ma porowatą strukturę zbliżoną do normalnej kości beleczkowej, a właściwości biomechaniczne, takie jak m.in. wytrzymałość na ściskanie i moduł sprężystości są bardzo zbliżone do normalnej kości beleczkowej (Krygier i in. 1999, Zardiackas 2001). Te cechy sprawiają, że metal beleczkowy w ciągu ostatniej dekady był wykorzystywany do produkcji różnych implantów ortopedycznych, a dotychczasowe wczesne wyniki kliniczne są bardzo obiecujące (Bobyn i in. 2004, Nasser i Poggie 2004, Nehma i in. 2004). , Nelson i wsp. 2003).
Ilościowe pomiary migracji implantu i adaptacyjnej przebudowy kości w pobliżu implantów są ogólnie akceptowane jako odpowiednie metody obiektywnej oceny efektu operacji wymiany stawu i zostały zaproponowane jako obowiązkowe ważne badania, które należy wykonać przed wprowadzeniem nowych implantów rozpowszechniane do szerokiego użytku (Bobyn i in. 2004, Petersen i Schrøder 2004, Østgaard i Nielsen 2004).
Bardzo małe ruchy między implantem a kością można zmierzyć za pomocą specjalnych zdjęć rentgenowskich RSA po wszczepieniu małych (0,8-1,0 mm) tantalowych znaczników przyczepionych do implantu i kości (Selvik 1989), podczas gdy zmiany w składzie mineralnym kości lub gęstość mineralną (BMD) kości w bliskim stosunku do implantu można zmierzyć metodą DEXA (Glüer i wsp. 1990, Mazess i Barden 1988).
Mikroruchy z migracją komponenty piszczelowej obserwuje się zarówno po TKA cementowanym, jak i bezcementowym w pierwszym roku po operacji. Następnie większość implantów stabilizuje się, podczas gdy mniejszość migruje w sposób ciągły po pierwszym roku po operacji (Ryd et al. 1995). Implanty, które nadal migrują, to implanty o wysokim ryzyku późniejszego aseptycznego obluzowania. W kilku badaniach oceniano wpływ różnych parametrów, takich jak sposób mocowania (cementowane/bezcementowe), powłoka powierzchniowa, np. hydroksyapatytu, stopów metali i konstrukcji protez na migrację komponentu piszczelowego w pierwotnym TKA (Ryd 1986), ale czy zastosowanie powłoki powierzchniowej z metalu beleczkowego (tytanu) spowoduje znaczące różnice, nie zostało jeszcze ocenione.
W badaniach wykorzystujących różne techniki densytometryczne kości do pomiaru zmian mineralnych kości piszczelowej bliższej po pierwotnej TKA w większości badań obserwuje się znaczny spadek BMD (Hvid i wsp. 1988, Karbowski i wsp. 1999, Levitz i wsp. 1995, Petersen i wsp. 1995, Regnér i wsp. 1999). W niektórych badaniach spadek BMD sięga 20% - 36% (Hvid i wsp. 1988, Levitz i wsp. 1995, Petersen i wsp. 1995, Regnér i wsp. 1999), jednak w innych badaniach BMD pozostaje bez zmian ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) lub wykazuje niewielki wzrost (Petersen et al. 2005).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerod, Dania, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ze wskazaniem do TKA.
- Wiek od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wpływające na metabolizm kostny (osteoporoza, choroba Pageta, nadczynność przytarczyc itp.).
- Pacjenci ocenili, że nie są w stanie zrozumieć artykułów „Informacje dla pacjentów” lub nie chcą uczestniczyć w badaniu.
- Kobiety przed menopauzą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Regenerex
Jedna z dwóch zbadanych protez
|
|
Aktywny komparator: Awangarda
|
Prospektywne randomizowane badanie, w którym pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch protez (komponentów kości piszczelowej) z różnymi powłokami: Vanguard wylewana powłoka, Biomet i Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet.
Obie protezy są dostępne i zatwierdzone przez FDA.
Główną różnicą między implantami jest powłoka łyżki piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Migracja komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: trzy lata
|
Różnice między dwiema komponentami kości piszczelowej ocenia się za pomocą pomiarów migracji komponenty piszczelowej ocenianej za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) oraz pomiarów adaptacyjnej przebudowy kości proksymalnej kości piszczelowej ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Różnicę podaje się w milimetrach. |
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2009-077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regenerex
-
Uppsala UniversityNieznany
-
Danderyd HospitalJohnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson...Aktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawówSzwecja