- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01936415
Betydningen af forskellige implantatoverflader af skinnebenskomponenten for migration og adaptiv knogleombygning ved ucementeret total knæarthroplastik (Vanguard Versus Regenerex)
I en prospektiv randomiseret undersøgelse evalueres to ucementerede tibiale komponenter med forskellig belægning (Vanguard® porøs belægning, Biomet og Regenerex® Primary Tibial Tray, Trabecular Metal belægning, Biomet) anvendt til total knæarthroplastik (TKA). Begge tibiale komponentbelægninger er designet til at give fremragende betingelser for knogleindvækst.
Forskellene mellem de to tibiale komponenter evalueres ved målinger af migration af tibialkomponenten vurderet ved radiostereometrisk analyse (RSA) og målinger af den adaptive knogleomdannelse af den proksimale tibiale vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt er en primær TKA en holdbar og velfungerende løsning med en 10-års implantatoverlevelse på mere end 90 %. Men der udvikles nye teknikker, og patienternes krav om øget holdbarhed af implantaterne er stigende. Det menes, at det nye implantat Regenerex, der er planlagt til at blive testet i nærværende undersøgelse, med den nye overfladebelægning vil lette knogleindvækst og sikre en bedre fiksering til værtsknoglen og dermed øge implantatets overlevelse og forbedre protesens funktion.
Et af implantaterne (Vanguard) har været brugt til rutinemæssig klinisk brug i udlandet, men også i Danmark i nogle år, og indtil videre har resultaterne været gode.
Den anden type belægning (Regenerex) er en mikrostøbning af strukturen af normal trabekulær knogle, men lavet af metallegering, i grundstoffet Titanium. Titanium er også meget biokompatibelt (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) og er blevet brugt med stor succes i bl.a. ucementeret total hoftearthroplasi i flere år (Marshall et al. 2004, Meding et al., 2004).
Trabekulært metal har en porøs struktur tæt på normal trabekulær knogle, og de biomekaniske egenskaber som f.eks. trykstyrke og elasticitetsmodul er meget tæt på normal trabekulær knogle (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Disse karakteristika er årsagen til, at trabekulært metal inden for det seneste årti er blevet brugt til produktion af forskellige ortopædiske implantater, og de tidlige kliniske resultater hidtil har været meget lovende (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson et al. 2003).
Kvantitative målinger af implantatmigrationen og adaptiv knogleombygning af knoglen tæt på implantaterne er generelt accepteret som egnede metoder til en objektiv evaluering af effekten af ledprotesekirurgi og er blevet foreslået som obligatoriske vigtige undersøgelser, der skal udføres, før nye implantater udføres. distribueret til udbredt brug (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
Meget små bevægelser mellem et implantat og knoglen kan måles ved specielle RSA-røntgenbilleder efter implantation af små (0,8-1,0 mm) Tantalmarkører fastgjort til implantatet og i knoglen (Selvik 1989), mens ændringer i knoglemineral eller knogle. mineraldensitet (BMD) af knoglen i tæt relation til implantatet kan måles ved DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).
Mikrobevægelser med migration af tibialkomponenten ses efter både cementeret og ucementeret TKA i løbet af det første postoperative år. Efterfølgende stabiliseres de fleste implantater, mens en minoritet migrerer kontinuerligt ud over det første postoperative år (Ryd et al. 1995). De implantater, der fortsætter med at migrere, er dem med høj risiko for senere aseptisk løsning. Flere undersøgelser har vurderet indflydelsen af forskellige parametre såsom fikseringsmåde (cementeret/ucementeret), overfladebelægning f.eks. hydroxyapatit, metallegeringer og design af proteserne på migrationen af tibialkomponenten i primær TKA (Ryd 1986), men hvorvidt brugen af en overfladebelægning af trabekulært metal (Titanium) vil resultere i væsentlige forskelle er endnu ikke vurderet.
I undersøgelser, der anvender forskellige knogledensitometriske teknikker til måling af ændringer i knoglemineral i den proksimale tibia efter primær TKA, ses et signifikant fald i BMD i de fleste undersøgelser (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999). I nogle af undersøgelserne når faldet i BMD 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), men i andre undersøgelser forbliver BMD uændret ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) eller viser en mindre stigning (Petersen et al. 2005).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerod, Danmark, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig slidgigt i knæet med indikation for en TKA.
- Alder mellem 18 og 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (osteoporose, Pagets sygdom, hyperparathyreoidisme osv.).
- Patienter vurderes ikke at være i stand til at forstå "Information til patienter" papirerne eller ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
- Præmenopausale kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regenerex
En af de to undersøgte proteser
|
|
|
Aktiv komparator: Vanguard
|
Et prospektivt randomiseret studie, hvor patienterne randomiseres til at modtage en af to proteser (skinnebenskomponenter) med forskellig belægning: Vanguard pourous coating, Biomet og Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet.
Begge proteser er tilgængelige og godkendt af FDA.
Den største forskel mellem implantaterne er belægningen af tibialbakken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migration af den tibiale komponent
Tidsramme: 3 år
|
Forskellene mellem de to tibiale komponenter evalueres ved målinger af migration af tibialkomponenten vurderet ved radiostereometrisk analyse (RSA) og målinger af den adaptive knogleomdannelse af den proksimale tibiale vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Forskellen er målt i millimeter. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-3-2009-077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artrose af knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
Kliniske forsøg med Regenerex
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastiske komplikationer | Slidgigt SkuldreForenede Stater
-
Danderyd HospitalJohnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson...Aktiv, ikke rekrutterende