Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​forskellige implantatoverflader af skinnebenskomponenten for migration og adaptiv knogleombygning ved ucementeret total knæarthroplastik (Vanguard Versus Regenerex)

3. september 2013 opdateret af: Nikolaj Winther, Hillerod Hospital, Denmark

I en prospektiv randomiseret undersøgelse evalueres to ucementerede tibiale komponenter med forskellig belægning (Vanguard® porøs belægning, Biomet og Regenerex® Primary Tibial Tray, Trabecular Metal belægning, Biomet) anvendt til total knæarthroplastik (TKA). Begge tibiale komponentbelægninger er designet til at give fremragende betingelser for knogleindvækst.

Forskellene mellem de to tibiale komponenter evalueres ved målinger af migration af tibialkomponenten vurderet ved radiostereometrisk analyse (RSA) og målinger af den adaptive knogleomdannelse af den proksimale tibiale vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt er en primær TKA en holdbar og velfungerende løsning med en 10-års implantatoverlevelse på mere end 90 %. Men der udvikles nye teknikker, og patienternes krav om øget holdbarhed af implantaterne er stigende. Det menes, at det nye implantat Regenerex, der er planlagt til at blive testet i nærværende undersøgelse, med den nye overfladebelægning vil lette knogleindvækst og sikre en bedre fiksering til værtsknoglen og dermed øge implantatets overlevelse og forbedre protesens funktion.

Et af implantaterne (Vanguard) har været brugt til rutinemæssig klinisk brug i udlandet, men også i Danmark i nogle år, og indtil videre har resultaterne været gode.

Den anden type belægning (Regenerex) er en mikrostøbning af strukturen af ​​normal trabekulær knogle, men lavet af metallegering, i grundstoffet Titanium. Titanium er også meget biokompatibelt (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) og er blevet brugt med stor succes i bl.a. ucementeret total hoftearthroplasi i flere år (Marshall et al. 2004, Meding et al., 2004).

Trabekulært metal har en porøs struktur tæt på normal trabekulær knogle, og de biomekaniske egenskaber som f.eks. trykstyrke og elasticitetsmodul er meget tæt på normal trabekulær knogle (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Disse karakteristika er årsagen til, at trabekulært metal inden for det seneste årti er blevet brugt til produktion af forskellige ortopædiske implantater, og de tidlige kliniske resultater hidtil har været meget lovende (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson et al. 2003).

Kvantitative målinger af implantatmigrationen og adaptiv knogleombygning af knoglen tæt på implantaterne er generelt accepteret som egnede metoder til en objektiv evaluering af effekten af ​​ledprotesekirurgi og er blevet foreslået som obligatoriske vigtige undersøgelser, der skal udføres, før nye implantater udføres. distribueret til udbredt brug (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

Meget små bevægelser mellem et implantat og knoglen kan måles ved specielle RSA-røntgenbilleder efter implantation af små (0,8-1,0 mm) Tantalmarkører fastgjort til implantatet og i knoglen (Selvik 1989), mens ændringer i knoglemineral eller knogle. mineraldensitet (BMD) af knoglen i tæt relation til implantatet kan måles ved DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Mikrobevægelser med migration af tibialkomponenten ses efter både cementeret og ucementeret TKA i løbet af det første postoperative år. Efterfølgende stabiliseres de fleste implantater, mens en minoritet migrerer kontinuerligt ud over det første postoperative år (Ryd et al. 1995). De implantater, der fortsætter med at migrere, er dem med høj risiko for senere aseptisk løsning. Flere undersøgelser har vurderet indflydelsen af ​​forskellige parametre såsom fikseringsmåde (cementeret/ucementeret), overfladebelægning f.eks. hydroxyapatit, metallegeringer og design af proteserne på migrationen af ​​tibialkomponenten i primær TKA (Ryd 1986), men hvorvidt brugen af ​​en overfladebelægning af trabekulært metal (Titanium) vil resultere i væsentlige forskelle er endnu ikke vurderet.

I undersøgelser, der anvender forskellige knogledensitometriske teknikker til måling af ændringer i knoglemineral i den proksimale tibia efter primær TKA, ses et signifikant fald i BMD i de fleste undersøgelser (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999). I nogle af undersøgelserne når faldet i BMD 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), men i andre undersøgelser forbliver BMD uændret ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) eller viser en mindre stigning (Petersen et al. 2005).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hillerod, Danmark, 3400
        • 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig slidgigt i knæet med indikation for en TKA.
  2. Alder mellem 18 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (osteoporose, Pagets sygdom, hyperparathyreoidisme osv.).
  2. Patienter vurderes ikke at være i stand til at forstå "Information til patienter" papirerne eller ønsker ikke at deltage i undersøgelsen.
  3. Præmenopausale kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenerex
En af de to undersøgte proteser
Aktiv komparator: Vanguard
Et prospektivt randomiseret studie, hvor patienterne randomiseres til at modtage en af ​​to proteser (skinnebenskomponenter) med forskellig belægning: Vanguard pourous coating, Biomet og Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet. Begge proteser er tilgængelige og godkendt af FDA. Den største forskel mellem implantaterne er belægningen af ​​tibialbakken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af den tibiale komponent
Tidsramme: 3 år

Forskellene mellem de to tibiale komponenter evalueres ved målinger af migration af tibialkomponenten vurderet ved radiostereometrisk analyse (RSA) og målinger af den adaptive knogleomdannelse af den proksimale tibiale vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).

Forskellen er målt i millimeter.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2009-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artrose af knæet

Kliniske forsøg med Regenerex

Abonner