Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'importance des différentes surfaces d'implant du composant tibial pour la migration et le remodelage osseux adaptatif dans l'arthroplastie totale du genou sans ciment (Vanguard versus Regenerex)

3 septembre 2013 mis à jour par: Nikolaj Winther, Hillerod Hospital, Denmark

Dans une étude prospective randomisée, deux composants tibiaux non cimentés avec un revêtement différent (revêtement poreux Vanguard®, Biomet et Regenerex® Primary Tibial Tray, revêtement Trabecular Metal, Biomet) utilisés pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) sont évalués. Les deux revêtements des composants tibiaux sont conçus pour offrir d'excellentes conditions de croissance osseuse.

Les différences entre les deux composants tibiaux sont évaluées par des mesures de migration du composant tibial appréciées par analyse radiostéréométrique (RSA) et des mesures de remodelage osseux adaptatif du tibial proximal appréciées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En général, une PTG primaire est une solution durable et efficace avec une survie implantaire à 10 ans de plus de 90 %. Cependant, de nouvelles techniques sont développées et les demandes des patients pour une durabilité accrue des implants augmentent. On pense que le nouvel implant Regenerex, prévu pour être testé dans la présente étude, avec le nouveau revêtement de surface facilitera la croissance osseuse et assurera une meilleure fixation à l'os hôte, augmentant ainsi la survie de l'implant et améliorant la fonction de la prothèse.

L'un des implants (Vanguard) est utilisé pour une utilisation clinique de routine à l'étranger, mais aussi au Danemark depuis quelques années, et jusqu'à présent, les résultats sont bons.

L'autre type de revêtement (Regenerex) est un micro-moulé de la structure de l'os trabéculaire normal, mais en alliage métallique, dans l'élément Titane. Le titane est également très biocompatible (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) et a été utilisé avec beaucoup de succès, par ex. prothèse totale de hanche non cimentée depuis plusieurs années (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).

Le métal trabéculaire a une structure poreuse proche de celle de l'os trabéculaire normal, et les caractéristiques biomécaniques telles que par ex. la résistance à la compression et le module d'élasticité sont très proches de ceux de l'os trabéculaire normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Ces caractéristiques sont la raison pour laquelle le métal trabéculaire au cours de la dernière décennie a été utilisé pour la production de différents implants orthopédiques, et les premiers résultats cliniques à ce jour ont été très prometteurs (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson et al. 2003).

Les mesures quantitatives de la migration de l'implant et du remodelage osseux adaptatif de l'os proche des implants sont généralement acceptées comme des méthodes appropriées pour une évaluation objective de l'effet de la chirurgie de remplacement articulaire et ont été proposées comme des examens importants obligatoires qui doivent être effectués avant que de nouveaux implants ne soient implantés. largement distribué (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).

De très petits mouvements entre un implant et l'os peuvent être mesurés par des rayons X RSA spéciaux après l'implantation de petits marqueurs de tantale (0,8-1,0 mm) attachés à l'implant et dans l'os (Selvik 1989), tandis que les changements dans le minéral osseux ou osseux la densité minérale (DMO) de l'os en relation étroite avec l'implant peut être mesurée par DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).

Des micromouvements avec migration du composant tibial sont observés après PTG cimentées et non cimentées au cours de la première année postopératoire. Par la suite, la plupart des implants se stabilisent, tandis qu'une minorité migre continuellement au-delà de la première année postopératoire (Ryd et al. 1995). Les implants qui continuent à migrer sont ceux qui présentent un risque élevé de descellement aseptique ultérieur. Plusieurs études ont évalué l'influence de différents paramètres tels que le mode de fixation (cimenté/non cimenté), le revêtement de surface, par ex. l'hydroxyapatite, les alliages métalliques et la conception des prothèses sur la migration du composant tibial dans les PTG primaires (Ryd 1986), mais la question de savoir si l'utilisation d'un revêtement de surface en métal trabéculaire (Titane) entraînera des différences significatives n'a pas encore été évaluée.

Dans des études utilisant différentes techniques densitométriques osseuses pour mesurer les modifications du minéral osseux du tibia proximal après PTG primaire, une diminution significative de la DMO est observée dans la plupart des études (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regner et al. 1999). Dans certaines études, la diminution de la DMO atteint 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), cependant, dans d'autres études, la DMO reste inchangée ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) ou montre une légère augmentation (Petersen et al. 2005).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hillerod, Danemark, 3400
        • 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Arthrose sévère du genou avec indication d'une PTG.
  2. Âge compris entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies affectant le métabolisme osseux (ostéoporose, maladie de Pagets, hyperparathyroïdie…).
  2. Patients estimés incapables de comprendre les documents "Information aux patients" ou ne souhaitant pas participer à l'étude.
  3. Femmes préménopausées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régénérax
Une des deux prothèses investiguées
Comparateur actif: Avant-garde
Une étude prospective randomisée où les patients sont randomisés pour recevoir l'une des deux prothèses (composants tibiaux) avec un revêtement différent : revêtement pourous Vanguard, Biomet et Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet. Les deux prothèses sont disponibles et approuvées par la FDA. La principale différence entre les implants est le revêtement du plateau tibial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration du composant tibial
Délai: trois ans

Les différences entre les deux composants tibiaux sont évaluées par des mesures de migration du composant tibial appréciées par analyse radiostéréométrique (RSA) et des mesures de remodelage osseux adaptatif du tibial proximal appréciées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).

La différence est mesurée en millimètres.

trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

6 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2009-077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner