- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01936415
L'importance des différentes surfaces d'implant du composant tibial pour la migration et le remodelage osseux adaptatif dans l'arthroplastie totale du genou sans ciment (Vanguard versus Regenerex)
Dans une étude prospective randomisée, deux composants tibiaux non cimentés avec un revêtement différent (revêtement poreux Vanguard®, Biomet et Regenerex® Primary Tibial Tray, revêtement Trabecular Metal, Biomet) utilisés pour l'arthroplastie totale du genou (PTG) sont évalués. Les deux revêtements des composants tibiaux sont conçus pour offrir d'excellentes conditions de croissance osseuse.
Les différences entre les deux composants tibiaux sont évaluées par des mesures de migration du composant tibial appréciées par analyse radiostéréométrique (RSA) et des mesures de remodelage osseux adaptatif du tibial proximal appréciées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En général, une PTG primaire est une solution durable et efficace avec une survie implantaire à 10 ans de plus de 90 %. Cependant, de nouvelles techniques sont développées et les demandes des patients pour une durabilité accrue des implants augmentent. On pense que le nouvel implant Regenerex, prévu pour être testé dans la présente étude, avec le nouveau revêtement de surface facilitera la croissance osseuse et assurera une meilleure fixation à l'os hôte, augmentant ainsi la survie de l'implant et améliorant la fonction de la prothèse.
L'un des implants (Vanguard) est utilisé pour une utilisation clinique de routine à l'étranger, mais aussi au Danemark depuis quelques années, et jusqu'à présent, les résultats sont bons.
L'autre type de revêtement (Regenerex) est un micro-moulé de la structure de l'os trabéculaire normal, mais en alliage métallique, dans l'élément Titane. Le titane est également très biocompatible (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) et a été utilisé avec beaucoup de succès, par ex. prothèse totale de hanche non cimentée depuis plusieurs années (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).
Le métal trabéculaire a une structure poreuse proche de celle de l'os trabéculaire normal, et les caractéristiques biomécaniques telles que par ex. la résistance à la compression et le module d'élasticité sont très proches de ceux de l'os trabéculaire normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Ces caractéristiques sont la raison pour laquelle le métal trabéculaire au cours de la dernière décennie a été utilisé pour la production de différents implants orthopédiques, et les premiers résultats cliniques à ce jour ont été très prometteurs (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson et al. 2003).
Les mesures quantitatives de la migration de l'implant et du remodelage osseux adaptatif de l'os proche des implants sont généralement acceptées comme des méthodes appropriées pour une évaluation objective de l'effet de la chirurgie de remplacement articulaire et ont été proposées comme des examens importants obligatoires qui doivent être effectués avant que de nouveaux implants ne soient implantés. largement distribué (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
De très petits mouvements entre un implant et l'os peuvent être mesurés par des rayons X RSA spéciaux après l'implantation de petits marqueurs de tantale (0,8-1,0 mm) attachés à l'implant et dans l'os (Selvik 1989), tandis que les changements dans le minéral osseux ou osseux la densité minérale (DMO) de l'os en relation étroite avec l'implant peut être mesurée par DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).
Des micromouvements avec migration du composant tibial sont observés après PTG cimentées et non cimentées au cours de la première année postopératoire. Par la suite, la plupart des implants se stabilisent, tandis qu'une minorité migre continuellement au-delà de la première année postopératoire (Ryd et al. 1995). Les implants qui continuent à migrer sont ceux qui présentent un risque élevé de descellement aseptique ultérieur. Plusieurs études ont évalué l'influence de différents paramètres tels que le mode de fixation (cimenté/non cimenté), le revêtement de surface, par ex. l'hydroxyapatite, les alliages métalliques et la conception des prothèses sur la migration du composant tibial dans les PTG primaires (Ryd 1986), mais la question de savoir si l'utilisation d'un revêtement de surface en métal trabéculaire (Titane) entraînera des différences significatives n'a pas encore été évaluée.
Dans des études utilisant différentes techniques densitométriques osseuses pour mesurer les modifications du minéral osseux du tibia proximal après PTG primaire, une diminution significative de la DMO est observée dans la plupart des études (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regner et al. 1999). Dans certaines études, la diminution de la DMO atteint 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), cependant, dans d'autres études, la DMO reste inchangée ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) ou montre une légère augmentation (Petersen et al. 2005).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hillerod, Danemark, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose sévère du genou avec indication d'une PTG.
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies affectant le métabolisme osseux (ostéoporose, maladie de Pagets, hyperparathyroïdie…).
- Patients estimés incapables de comprendre les documents "Information aux patients" ou ne souhaitant pas participer à l'étude.
- Femmes préménopausées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régénérax
Une des deux prothèses investiguées
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Comparateur actif: Avant-garde
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Une étude prospective randomisée où les patients sont randomisés pour recevoir l'une des deux prothèses (composants tibiaux) avec un revêtement différent : revêtement pourous Vanguard, Biomet et Regenerex® Primary Tibial Tray, Biomet.
Les deux prothèses sont disponibles et approuvées par la FDA.
La principale différence entre les implants est le revêtement du plateau tibial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration du composant tibial
Délai: trois ans
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Les différences entre les deux composants tibiaux sont évaluées par des mesures de migration du composant tibial appréciées par analyse radiostéréométrique (RSA) et des mesures de remodelage osseux adaptatif du tibial proximal appréciées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA). La différence est mesurée en millimètres. |
trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2009-077
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