- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01936415
La importancia de las diferentes superficies de implante del componente tibial para la migración y el remodelado óseo adaptativo en la artroplastia total de rodilla no cementada (Vanguard versus Regenerex)
En un estudio prospectivo aleatorizado, se evalúan dos componentes tibiales no cementados con un revestimiento diferente (revestimiento poroso Vanguard®, Biomet y Regenerex® Primary Tibial Tray, revestimiento Trabecular Metal, Biomet) utilizados para la artroplastia total de rodilla (TKA). Ambos recubrimientos de componentes tibiales están diseñados para proporcionar excelentes condiciones para el crecimiento óseo.
Las diferencias entre los dos componentes tibiales se evalúan mediante mediciones de migración del componente tibial evaluadas mediante análisis radioestereométrico (RSA) y mediciones de la remodelación ósea adaptativa del tibial proximal evaluadas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, una TKA primaria es una solución duradera y que funciona bien, con una supervivencia del implante a 10 años de más del 90 %. Sin embargo, se desarrollan nuevas técnicas y aumentan las demandas de los pacientes por una mayor durabilidad de los implantes. Se cree que el nuevo implante Regenerex, planificado para ser probado en el presente estudio, con el nuevo recubrimiento superficial facilitará el crecimiento óseo y asegurará una mejor fijación al hueso huésped, aumentando así la supervivencia del implante y mejorando la función de la prótesis.
Uno de los implantes (Vanguard) se ha utilizado para uso clínico de rutina en el extranjero, pero también en Dinamarca durante algunos años, y hasta ahora los resultados han sido buenos.
El otro tipo de recubrimiento (Regenerex) es un microfundido de la estructura del hueso trabecular normal, pero hecho de aleación de metal, en el elemento Titanio. El titanio también es muy biocompatible (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) y se ha utilizado con gran éxito, p. artroplastia total de cadera no cementada durante varios años (Marshall et al. 2004, Meding et al, 2004).
El metal trabecular tiene una estructura porosa similar a la del hueso trabecular normal, y las características biomecánicas como p. la resistencia a la compresión y el módulo elástico son muy parecidos a los del hueso trabecular normal (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Estas características son la razón por la cual el metal trabecular se ha utilizado en la última década para la producción de diferentes implantes ortopédicos, y los primeros resultados clínicos hasta ahora han sido muy prometedores (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004). , Nelson y otros 2003).
Las mediciones cuantitativas de la migración del implante y la remodelación ósea adaptativa del hueso cercano a los implantes se aceptan generalmente como métodos adecuados para una evaluación objetiva del efecto de la cirugía de reemplazo articular y se han propuesto como exámenes obligatorios importantes que deben realizarse antes de colocar nuevos implantes. distribuido para un uso generalizado (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
Se pueden medir movimientos muy pequeños entre un implante y el hueso mediante rayos X RSA especiales después de la implantación de pequeños marcadores de tantalio (0,8-1,0 mm) adheridos al implante y en el hueso (Selvik 1989), mientras que los cambios en el mineral óseo o en el hueso La densidad mineral (DMO) del hueso en estrecha relación con el implante se puede medir mediante DEXA (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).
Se observan micromovimientos con migración del componente tibial después de la artroplastia total de rodilla tanto cementada como no cementada durante el primer año posoperatorio. Posteriormente, la mayoría de los implantes se estabilizan, mientras que una minoría migran continuamente más allá del primer año postoperatorio (Ryd et al. 1995). Los implantes que continúan migrando son aquellos con alto riesgo de aflojamiento aséptico posterior. Varios estudios han evaluado la influencia de diferentes parámetros, como el modo de fijación (cementada/no cementada), el revestimiento de la superficie, p. hidroxiapatita, aleaciones metálicas y diseño de las prótesis sobre la migración del componente tibial en la artroplastia total de rodilla primaria (Ryd 1986), pero aún no se ha evaluado si el uso de un revestimiento superficial de metal trabecular (titanio) producirá diferencias significativas.
En estudios que utilizan diferentes técnicas de densitometría ósea para medir los cambios en el mineral óseo de la tibia proximal después de una ATR primaria, se observa una disminución significativa de la DMO en la mayoría de los estudios (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999). En algunos de los estudios la disminución de la DMO alcanza el 20% - 36% (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), sin embargo, en otros estudios la DMO permanece inalterada ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) o muestra un aumento menor (Petersen et al. 2005).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis severa de rodilla con indicación de ATR.
- Edad entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que afectan al metabolismo óseo (osteoporosis, enfermedad de Paget, hiperparatiroidismo, etc.).
- Se estima que los pacientes no pueden comprender los documentos de "Información para los pacientes" o no desean participar en el estudio.
- Mujeres premenopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regenerex
Una de las dos prótesis investigadas
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Comparador activo: Vanguardia
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Un estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes se aleatorizan para recibir una de dos prótesis (componentes tibiales) con un revestimiento diferente: revestimiento poroso Vanguard, Biomet y bandeja tibial primaria Regenerex®, Biomet.
Ambas prótesis están disponibles y aprobadas por la FDA.
La principal diferencia entre los implantes es el revestimiento de la bandeja tibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración del componente tibial
Periodo de tiempo: tres años
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Las diferencias entre los dos componentes tibiales se evalúan mediante mediciones de migración del componente tibial evaluadas mediante análisis radioestereométrico (RSA) y mediciones de la remodelación ósea adaptativa del tibial proximal evaluadas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). La diferencia se mide en milímetros. |
tres años
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H-3-2009-077
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