- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01936415
Die Bedeutung unterschiedlicher Implantatoberflächen der Tibiakomponente für die Migration und den adaptiven Knochenumbau bei der zementfreien totalen Knieendoprothetik (Vanguard versus Regenerex)
In einer prospektiven, randomisierten Studie werden zwei unzementierte Tibiakomponenten mit unterschiedlicher Beschichtung (Vanguard® poröse Beschichtung, Biomet und Regenerex® Primary Tibia Tray, Trabecular Metal Coating, Biomet) für die totale Knieendoprothetik (TKA) untersucht. Beide Tibiakomponentenbeschichtungen wurden entwickelt, um hervorragende Bedingungen für das Einwachsen von Knochen zu schaffen.
Die Unterschiede zwischen den zwei Tibiakomponenten werden durch Messungen der Migration der Tibiakomponente bewertet durch radiostereometrische Analyse (RSA) und Messungen des adaptiven Knochenumbaus der proximalen Tibia, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen ist eine primäre TKA eine dauerhafte und gut funktionierende Lösung mit einer 10-jährigen Implantatüberlebensrate von mehr als 90 %. Allerdings werden neue Techniken entwickelt und die Patientenforderungen nach erhöhter Haltbarkeit der Implantate steigen. Es wird angenommen, dass das neue Implantat Regenerex, das in der vorliegenden Studie getestet werden soll, mit der neuen Oberflächenbeschichtung das Einwachsen des Knochens erleichtern und eine bessere Fixierung am Wirtsknochen sicherstellen wird, wodurch die Lebensdauer des Implantats erhöht und die Funktion der Prothese verbessert wird.
Eines der Implantate (Vanguard) wird seit einigen Jahren im klinischen Alltag im Ausland, aber auch in Dänemark eingesetzt, und bisher waren die Ergebnisse gut.
Die andere Art von Beschichtung (Regenerex) ist ein Mikroguss der Struktur eines normalen Trabekelknochens, jedoch aus einer Metalllegierung im Element Titan. Titan ist auch sehr biokompatibel (Hoffman 1993, Hahn, H 1970) und wurde mit großem Erfolg z. zementfreie Hüftendoprothetik über mehrere Jahre (Marshall et al. 2004, Meding et al., 2004).
Trabecular Metal hat eine poröse Struktur, die der von normalem trabekulärem Knochen nahe kommt, und die biomechanischen Eigenschaften, wie z.B. Druckfestigkeit und Elastizitätsmodul sind denen des normalen trabekulären Knochens sehr ähnlich (Krygier et al. 1999, Zardiackas 2001). Diese Eigenschaften sind der Grund, warum Trabecular Metal in den letzten zehn Jahren zur Herstellung verschiedener orthopädischer Implantate verwendet wurde und die ersten klinischen Ergebnisse bisher sehr vielversprechend waren (Bobyn et al. 2004, Nasser & Poggie 2004, Nehma et al. 2004 , Nelson ua 2003).
Quantitative Messungen der Implantatmigration und des adaptiven Knochenumbaus des implantatnahen Knochens sind allgemein als geeignete Methoden zur objektiven Beurteilung der Wirkung von Gelenkersatzoperationen anerkannt und wurden als obligatorische wichtige Untersuchungen vorgeschlagen, die vor der Neuimplantation durchgeführt werden müssen zur weiten Verbreitung verbreitet (Bobyn et al. 2004, Petersen & Schrøder 2004, Østgaard & Nielsen 2004).
Sehr kleine Bewegungen zwischen einem Implantat und dem Knochen können durch spezielle RSA-Röntgenaufnahmen nach der Implantation von kleinen (0,8-1,0 mm) Tantalmarkern, die am Implantat und im Knochen befestigt sind, gemessen werden (Selvik 1989), während Veränderungen im Knochenmineral oder im Knochen Die Mineraldichte (BMD) des Knochens in enger Beziehung zum Implantat kann mit DEXA gemessen werden (Glüer et al. 1990, Mazess & Barden 1988).
Mikrobewegungen mit Migration der Tibiakomponente werden sowohl nach zementierter als auch unzementierter TKA im ersten postoperativen Jahr beobachtet. Anschließend stabilisieren sich die meisten Implantate, während eine Minderheit kontinuierlich über das erste postoperative Jahr hinaus wandert (Ryd et al. 1995). Die Implantate, die weiter wandern, sind diejenigen mit einem hohen Risiko einer späteren aseptischen Lockerung. Mehrere Studien haben den Einfluss verschiedener Parameter wie Befestigungsart (zementiert/unzementiert), Oberflächenbeschichtung z. Hydroxylapatit, Metalllegierungen und Design der Prothesen auf die Migration der Tibiakomponente bei primärer TKA (Ryd 1986), aber ob die Verwendung einer Oberflächenbeschichtung aus Trabecular Metal (Titanium) zu signifikanten Unterschieden führt, wurde noch nicht bewertet.
In Studien, die verschiedene knochendensitometrische Techniken zur Messung von Veränderungen im Knochenmineral der proximalen Tibia nach primärer TKA verwendeten, wurde in den meisten Studien eine signifikante Abnahme der BMD beobachtet (Hvid et al. 1988, Karbowski et al. 1999, Levitz et al. 1995, Petersen ua 1995, Regnér ua 1999). In einigen Studien erreicht die Abnahme der BMD 20 % - 36 % (Hvid et al. 1988, Levitz et al. 1995, Petersen et al. 1995, Regnér et al. 1999), jedoch bleibt die BMD in anderen Studien unverändert ( Bohr & Lund 1987, Li & Nilsson 2000, Spittlehouse et al. 1999) oder zeigt einen geringen Anstieg (Petersen et al. 2005).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hillerod, Dänemark, 3400
- 1. Knee Unit Hørsholm, Department of Orthopaedic Surgery, Hillerød Hospital, Denmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Arthrose des Knies mit Indikation zur Knie-TEP.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (Osteoporose, Morbus Paget, Hyperparathyreoidismus etc.).
- Patienten schätzen, dass sie die „Patienteninformationen“-Papiere nicht verstehen können oder nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Frauen vor der Menopause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regenerex
Eine der beiden untersuchten Prothesen
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Aktiver Komparator: Vorhut
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Eine prospektive randomisierte Studie, in der die Patienten randomisiert eine von zwei Prothesen (Schienbeinkomponenten) mit unterschiedlichen Beschichtungen erhalten: Vanguard Pourous Coating, Biomet und Regenerex® Primary Tibia Tray, Biomet.
Beide Prothesen sind erhältlich und von der FDA zugelassen.
Der Hauptunterschied zwischen den Implantaten besteht in der Beschichtung der Tibiaschale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration der Tibiakomponente
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Unterschiede zwischen den zwei Tibiakomponenten werden durch Messungen der Migration der Tibiakomponente bewertet durch radiostereometrische Analyse (RSA) und Messungen des adaptiven Knochenumbaus der proximalen Tibia, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Die Differenz wird in Millimetern gemessen. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2009-077
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