- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01938950
Resistenssi ja sydän- ja hengityselimistön ajanmukainen harjoitus nuorilla: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT:RCT) (RCT:RCT)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Lasten liikalihavuuden nykyinen epidemia on johtava terveyshuoli, sillä ylipainoiset/lihavat nuoret voivat kärsiä liitännäissairauksista, joita pidettiin kerran yksinomaan aikuisilla.
On ehdotettu, että fyysinen passiivisuus on lasten ja nuorten liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien terveysriskien päätekijä.
Viimeaikaiset aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että aerobisen ja vastustusharjoituksen yhdistelmä on parempi strategia kuin aerobinen tai vastusharjoitus yksinään vähentämään tyypin 2 diabeteksen riskitekijöitä.
Tällä hetkellä ei tunneta nuorilla tehokkainta liikuntamuotoa, jolla vähennetään samanaikaisesti rasvaisuutta, erityisesti vatsan rasvaa, ja tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä.
Siksi käytämme satunnaistettua koetta tutkiaksemme pitkäaikaisen aerobisen harjoituksen, vastustusharjoittelun ja molempien harjoitusohjelmien yhdistelmän vaikutuksia: 1) in vivo insuliiniherkkyyteen, glukoositoleranssiin ja tyypin 2 diabeteksen riskiin, 2) kokonaisrasvaisuus, luustolihasmassa, sisäelinten rasvaisuus ja kohdunulkoinen rasva maksassa ja luustolihaksissa ja 3) perinteiset ja ei-perinteiset riskitekijät/merkitsimet sydän- ja verisuonisairauksille ylipainoisilla pojilla ja tytöillä.
Rekrytoimme 168 istumista ylipainoista (BMI > 85. persentiili) 12-17-vuotiasta nuorta poikaa ja tyttöä ja jaamme heidät satunnaisesti yhteen kolmesta 6 kuukauden interventioryhmästä (n = 56 kussakin ryhmässä): 1) aerobinen harjoittelu (180 min) /viikko), 2) vastusharjoitus (180 min/viikko) tai 3) aerobinen ja vastusharjoitus (180 min/viikko) ryhmä.
Kaikille ryhmille määrätään ja seurataan painonhallintaruokavaliota (55-60 % hiilihydraattia, 15-20 % proteiinia ja 25-30 % rasvaa), jotta kaikki energiatasapainon muutokset saadaan aikaan pelkällä harjoituksella (esim. ei kalorirajoitusta).
Uskomme, että tällä ehdotetulla sovelluksella on merkittävä vaikutus, joka on suoraan merkityksellinen joka kolmannelle amerikkalaiselle nuorille, joilla on lisääntynyt riski sairastua liikalihavuuteen liittyviin rinnakkaisiin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 12-17 vuotta
- BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan >-85 % ja BMI <40 kg/m2
- Ei strukturoitua fyysistä aktiivisuutta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (ei sisällä koulun liikuntatunteja)
- Ei merkittäviä painomuutoksia (>2-3 kg/m2) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriiniset häiriöt (esim. munasarjojen monirakkulatauti, diabetes)
- Syndroominen lihavuus
- Positiivinen raskaustesti
- Kroonisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan ja kehon koostumukseen
- Krooniset lääketieteelliset/psykiatriset sairaudet, jotka estävät kykyä osallistua tutkimukseen.
- Anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Osallistujat suorittavat aerobista harjoitusta juoksumatot ja/tai elliptisiä käyttäen 40-65 % VO2-huipusta kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia/istunto.
|
|
|
Active Comparator: Vastustusharjoitus
Osallistujat suorittavat 2 sarjaa (8-12 toistoa per sarja) 8 harjoituksesta epäonnistumiseen asti painopinovälineillä, kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia/istunto.
Tehdään myös 2 sarjaa punnerruksia ja istumaannousuja.
|
|
|
Active Comparator: Aerobinen ja vastusharjoitus
Osallistujat suorittavat aerobista harjoitusta käyttämällä juoksumatot ja/tai elliptisiä 30 minuutin ajan 40-65 % VO2-huipusta ja sen jälkeen suorittavat 1 sarjan jokaista edellä mainituista 10 vastusharjoituksesta 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja alueellinen kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisrasva, sisäelinten rasva, intrahepaattinen lipidi, luustolihaslipidi, luustolihasmassa
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus, valtimon jäykkyys, endoteelin toimintahäiriö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .