- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938950
Widerstand und kardiorespiratorisches zeitangepasstes Training bei Jugendlichen: Eine randomisierte klinische Studie (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27. Juni 2017 aktualisiert von: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Die aktuelle epidemische Rate von Fettleibigkeit bei Kindern stellt ein großes Gesundheitsproblem dar, da übergewichtige/fettleibige Jugendliche unter komorbiden Erkrankungen leiden können, die früher nur bei Erwachsenen galten.
Es wurde vermutet, dass körperliche Inaktivität ein wesentlicher Faktor für Fettleibigkeit und das mit Fettleibigkeit verbundene Gesundheitsrisiko bei Kindern und Jugendlichen ist.
Jüngste Studien an Erwachsenen zeigen, dass die Kombination von Aerobic- und Krafttraining eine bessere Strategie zur Reduzierung von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes darstellt als Aerobic oder Krafttraining allein.
Derzeit ist die wirksamste Übungsmethode zur gleichzeitigen Reduzierung von Adipositas, insbesondere Bauchfett, und Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Jugendlichen unbekannt.
Daher werden wir eine randomisierte Studie verwenden, um die Auswirkungen eines langfristigen Aerobic-Trainings, eines Widerstandstrainings und einer Kombination beider Trainingsprogramme auf Folgendes zu untersuchen: 1) In-vivo-Insulinsensitivität, Glukosetoleranz und Risiko für Typ-2-Diabetes, 2) Gesamtadipositas, Skelettmuskelmasse, viszerale Adipositas und ektopisches Fett in der Leber und im Skelettmuskel sowie 3) traditionelle und nichttraditionelle Risikofaktoren/Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen Jungen und Mädchen.
Wir werden 168 jugendliche Jungen und Mädchen mit Übergewicht (BMI > 85. Perzentil) im Alter von 12 bis 17 Jahren rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei 6-Monats-Interventionsgruppen zuordnen (n = 56 pro Gruppe): 1) Aerobic-Übungen (180 Minuten). /Woche), 2) Krafttraining (180 Min./Woche) oder 3) Aerobic- und Krafttraining (180 Min./Woche) Gruppe.
Für alle Gruppen wird eine Diät zur Gewichtserhaltung (55–60 % Kohlenhydrate, 15–20 % Protein und 25–30 % Fett) verordnet und überwacht, so dass etwaige Veränderungen der Energiebilanz allein durch körperliche Betätigung hervorgerufen werden (z. B. keine Kalorienbeschränkung).
Wir glauben, dass dieser vorgeschlagene Antrag erhebliche Auswirkungen haben wird, die für einen von drei amerikanischen Jugendlichen direkt relevant sind, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 12-17 Jahre
- BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht >-85 %-Perzentil und BMI <40 kg/m2
- Keine strukturierte körperliche Aktivität in den letzten 3 Monaten vor der Studie (ohne schulischen Sportunterricht)
- Keine signifikanten Gewichtsveränderungen (>2-3 kg/m2) in den letzten 3 Monaten vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Endokrine Störungen (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Diabetes)
- Syndromische Fettleibigkeit
- Positiver Schwangerschaftstest
- Einnahme chronischer Medikamente, die den Glukosestoffwechsel und die Körperzusammensetzung beeinflussen
- Chronische medizinische/psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern.
- Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Die Teilnehmer führen dreimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung Aerobic-Übungen auf Laufbändern und/oder Ellipsentrainern bei 40–65 % des VO2peak durch.
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Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Die Teilnehmer führen dreimal pro Woche 2 Sätze (8-12 Wiederholungen pro Satz) mit jeweils 8 Übungen bis zum Punkt des Versagens mit Gewichtsstapelgeräten für 60 Minuten pro Sitzung durch.
Außerdem werden 2 Sätze Liegestütze und Sit-ups durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Aerobic- und Widerstandsübungen
Die Teilnehmer führen 30 Minuten lang Aerobic-Übungen auf Laufbändern und/oder Ellipsentrainern bei 40–65 % des VO2-Peaks durch und führen anschließend 30 Minuten lang jeweils 1 Satz der oben genannten 10 Widerstandsübungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte und regionale Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtfett, viszerales Fett, intrahepatisches Lipid, Skelettmuskellipid, Skelettmuskelmasse
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6 Monate
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Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Karotis-Intima-Media-Dicke, arterielle Steifheit, endotheliale Dysfunktion
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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