- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01938950
Сопротивление и кардиореспираторные упражнения с синхронизацией по времени у молодежи: рандомизированное клиническое исследование (РКИ: РКИ) (RCT:RCT)
27 июня 2017 г. обновлено: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Нынешний уровень эпидемии детского ожирения является главной проблемой здравоохранения, поскольку молодежь с избыточным весом/ожирением может страдать от сопутствующих заболеваний, которые когда-то считались исключительными для взрослых.
Было высказано предположение, что отсутствие физической активности является основным фактором, определяющим ожирение и связанный с ожирением риск для здоровья у детей и подростков.
Недавние исследования на взрослых показали, что сочетание аэробных упражнений и упражнений с отягощениями является лучшей стратегией, чем только аэробные упражнения или упражнения с отягощениями, для снижения факторов риска диабета 2 типа.
В настоящее время наиболее эффективный вид физических упражнений для одновременного уменьшения ожирения, в частности абдоминального жира, и факторов риска развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у подростков неизвестен.
Поэтому мы проведем рандомизированное исследование для изучения влияния длительных аэробных упражнений, упражнений с отягощениями и комбинации обоих режимов упражнений на: 1) чувствительность к инсулину in vivo, толерантность к глюкозе и риск развития диабета 2 типа, 2) общее ожирение, масса скелетных мышц, висцеральное ожирение и эктопический жир в печени и скелетных мышцах, а также 3) традиционные и нетрадиционные факторы/маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у мальчиков и девочек с избыточной массой тела.
Мы наберем 168 малоподвижных мальчиков и девочек в возрасте 12-17 лет с избыточной массой тела (ИМТ > 85-го процентиля) и случайным образом распределим их в одну из трех 6-месячных групп вмешательства (n = 56 в каждой группе): 1) аэробные упражнения (180 мин. /неделя), 2) упражнения с отягощениями (180 мин/неделю) или 3) группа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями (180 мин/неделю).
Диета для поддержания веса (55–60 % углеводов, 15–20 % белков и 25–30 % жиров) будет прописана и контролироваться для всех групп, так что любые изменения энергетического баланса будут вызваны только физическими упражнениями (например, без ограничения калорий).
Мы считаем, что это предлагаемое приложение будет иметь важное значение, которое имеет прямое отношение к каждому третьему американскому подростку, который подвержен повышенному риску развития сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст 12-17 лет
- Процентиль ИМТ для возраста и пола >-85% процентиль и ИМТ <40 кг/м2
- Отсутствие структурированной физической активности за последние 3 месяца до исследования (не включая школьные уроки физкультуры)
- Отсутствие значительных изменений веса (>2-3 кг/м2) за последние 3 месяца до исследования
Критерий исключения:
- Эндокринные расстройства (например, синдром поликистозных яичников, сахарный диабет)
- Синдромное ожирение
- Положительный тест на беременность
- Использование хронических лекарств, которые влияют на метаболизм глюкозы и состав тела
- Хронические медицинские/психиатрические заболевания, препятствующие участию в исследовании.
- анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Участники будут выполнять аэробные упражнения на беговых дорожках и/или эллиптических тренажерах при 40-65% VO2peak три раза в неделю по 60 минут за сеанс.
|
|
|
Активный компаратор: Упражнение на сопротивление
Участники будут выполнять 2 подхода (8-12 повторений в подходе) из 8 упражнений до отказа, используя оборудование для набора веса, три раза в неделю в течение 60 минут за сеанс.
Также будет выполнено 2 подхода отжиманий и приседаний.
|
|
|
Активный компаратор: Аэробные и силовые упражнения
Участники будут выполнять аэробные упражнения на беговых дорожках и/или эллиптических тренажерах в течение 30 минут при 40-65% VO2peak, а затем выполнять по 1 подходу каждого из 10 вышеперечисленных упражнений с отягощениями в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий и региональный состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий жир, висцеральный жир, внутрипеченочные липиды, липид скелетных мышц, масса скелетных мышц
|
6 месяцев
|
|
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий, жесткость артерий, эндотелиальная дисфункция
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .