- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01938950
Resistens og kardiorespiratorisk tidstilpasset trening i ungdom: En randomisert klinisk prøve (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27. juni 2017 oppdatert av: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Den nåværende epidemien av fedme hos barn er et ledende helseproblem, da overvektige/fedme ungdommer kan lide av komorbide tilstander, en gang ansett som eksklusivt for voksne.
Det har blitt antydet at fysisk inaktivitet er en viktig faktor for fedme og fedmerelatert helserisiko hos barn og ungdom.
Nyere studier på voksne rapporterer at kombinasjonen av aerobic og motstandstrening er en bedre strategi enn aerobic eller motstandstrening alene for å redusere risikofaktorer for type 2 diabetes.
Foreløpig er den mest effektive treningsmetoden for samtidig reduksjon av fett, spesielt abdominalt fett, og risikofaktorer for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD) ukjent hos ungdom.
Derfor vil vi bruke en randomisert studie for å undersøke effekten av langvarig aerobic trening, motstandstrening og en kombinasjon av begge treningsregimene på: 1) in vivo insulinfølsomhet, glukosetoleranse og risiko for type 2 diabetes, 2) total fett, skjelettmuskelmasse, visceralt fett og ektopisk fett i lever og skjelettmuskulatur, og 3) tradisjonelle og utradisjonelle risikofaktorer/markører for CVD hos overvektige gutter og jenter.
Vi vil rekruttere 168 stillesittende overvektige (BMI >85. persentil) ungdomsgutter og jenter i alderen 12-17 år og tilfeldig tildele dem til en av tre 6-måneders intervensjonsgrupper (n = 56 hver gruppe): 1) aerobic trening (180 min. /uke), 2) motstandstrening (180 min/uke), eller 3) aerobic og motstandstrening (180 min/uke) gruppe.
En vektvedlikeholdsdiett (55–60 % karbohydrat, 15–20 % protein og 25–30 % fett) vil bli foreskrevet og overvåket for alle grupper, slik at endringer i energibalansen vil bli indusert av treningsintervensjon alene (f.eks. ingen kaloribegrensning).
Vi tror at denne foreslåtte søknaden vil ha en betydelig implikasjon som er direkte relevant for én av tre amerikanske ungdommer som har økt risiko for å utvikle fedme-relaterte komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 12-17 år
- BMI persentil for alder og kjønn >-85 % persentil og BMI <40 kg/m2
- Ingen strukturert fysisk aktivitet de siste 3 månedene før studiet (ikke inkludert kroppsøvingstimer på skolen)
- Ingen signifikante vektendringer (>2-3 kg/m2) de siste 3 månedene før studien
Ekskluderingskriterier:
- Endokrine lidelser (f.eks. polycystisk ovariesyndrom, diabetes)
- Syndromisk fedme
- Positiv graviditetstest
- Bruk av kroniske medisiner som påvirker glukosemetabolismen og kroppssammensetningen
- Kroniske medisinske/psykiatriske tilstander som hindrer muligheten til å delta i studien.
- Anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Deltakerne vil utføre aerobic trening ved hjelp av tredemøller og/eller elliptiske treningsapparater ved 40-65 % av VO2peak, tre ganger per uke, i 60 minutter/økt.
|
|
|
Aktiv komparator: Motstandsøvelse
Deltakerne vil utføre 2 sett (8-12 repetisjoner per sett) med 8 øvelser til det feiler med vektstabelutstyr, tre ganger per uke, i 60 minutter/økt.
2 sett med armhevinger og sit-ups vil også bli utført.
|
|
|
Aktiv komparator: Aerobic og motstandstrening
Deltakerne vil utføre aerobic trening med tredemøller og/eller elliptiske i 30 minutter ved 40-65 % av VO2peak og deretter utføre 1 sett med hver av de 10 motstandsøvelsene ovenfor i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og regional kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt fett, visceralt fett, intrahepatisk lipid, skjelettmuskellipid, skjelettmuskelmasse
|
6 måneder
|
|
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis intima-media tykkelse, arteriell stivhet, endotel dysfunksjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .