- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938950
Resistens och kardiorespiratorisk tidsmatchad träning hos ungdomar: A Randomized Clinical Trial (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27 juni 2017 uppdaterad av: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Den nuvarande epidemiska frekvensen av barnfetma är ett ledande hälsoproblem eftersom överviktiga/fetma ungdomar kan lida av komorbida tillstånd, som en gång ansågs vara exklusiva för vuxna.
Det har föreslagits att fysisk inaktivitet är en avgörande faktor för fetma och fetmarelaterade hälsorisker hos barn och ungdomar.
Nyligen genomförda studier på vuxna rapporterar att kombinationen av aerob träning och motståndsträning är en bättre strategi än enbart aerob träning eller motståndsträning för att minska riskfaktorer för typ 2-diabetes.
För närvarande är den mest effektiva träningsmodaliteten för samtidig minskning av fetma, särskilt bukfett, och riskfaktorer för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD) okänd hos ungdomar.
Därför kommer vi att använda en randomiserad studie för att undersöka effekterna av en långvarig aerob träning, motståndsträning och en kombination av båda träningsregimerna på: 1) insulinkänslighet in vivo, glukostolerans och risk för typ 2-diabetes, 2) total adiposity, skelettmuskelmassa, visceral adiposity och ektopiskt fett i levern och skelettmuskulaturen, och 3) traditionella och icke-traditionella riskfaktorer/markörer för CVD hos överviktiga pojkar och flickor.
Vi kommer att rekrytera 168 stillasittande överviktiga (BMI >85:e percentilen) pojkar och flickor i åldern 12-17 år och slumpmässigt fördela dem till en av tre 6-månaders interventionsgrupper (n = 56 varje grupp): 1) aerob träning (180 min. /vecka), 2) motståndsträning (180 min/vecka), eller 3) aerob träning och motståndsträning (180 min/vecka) grupp.
En diet för viktupprätthållande (55-60% kolhydrater, 15-20% protein och 25-30% fett) kommer att ordineras och övervakas för alla grupper, så att alla förändringar i energibalansen kommer att induceras av enbart träningsintervention (t.ex. ingen kaloribegränsning).
Vi tror att denna föreslagna ansökan kommer att ha en betydande implikation som är direkt relevant för en av tre amerikanska tonåringar som löper ökad risk att utveckla fetmarelaterade samsjukligheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 12-17 år
- BMI-percentil för ålder och kön >-85% percentil och BMI <40 kg/m2
- Ingen strukturerad fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna före studien (exklusive idrottslektioner i skolan)
- Inga signifikanta viktförändringar (>2-3 kg/m2) under de senaste 3 månaderna före studien
Exklusions kriterier:
- Endokrina störningar (t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, diabetes)
- Syndromisk fetma
- Positivt graviditetstest
- Användning av kroniska läkemedel som påverkar glukosmetabolism och kroppssammansättning
- Kroniska medicinska/psykiatriska tillstånd som hindrar möjligheten att delta i studien.
- Anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Deltagarna kommer att utföra aerob träning med löpband och/eller elliptiska träningsredskap vid 40-65 % av VO2peak, tre gånger i veckan, under 60 minuter/pass.
|
|
|
Aktiv komparator: Motståndsövning
Deltagarna kommer att utföra 2 set (8-12 repetitioner per set) med 8 övningar tills de misslyckas med hjälp av utrustning för viktstapel, tre gånger per vecka, under 60 minuter/pass.
2 set armhävningar och sit-ups kommer också att utföras.
|
|
|
Aktiv komparator: Aerobic och motståndsträning
Deltagarna kommer att utföra aerob träning med löpband och/eller elliptiska träningsredskap i 30 minuter vid 40-65 % av VO2peak och därefter utföra 1 set av var och en av ovanstående 10 motståndsövningar i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total och regional kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
|
Totalt fett, visceralt fett, intrahepatisk lipid, skelettmuskellipid, skelettmuskelmassa
|
6 månader
|
|
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 6 månader
|
Carotis intima-media tjocklek, arteriell stelhet, endotel dysfunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .