- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01938950
Weerstand en cardiorespiratoire tijdgerelateerde oefeningen bij jongeren: een gerandomiseerde klinische studie (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27 juni 2017 bijgewerkt door: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Het huidige epidemische tempo van obesitas bij kinderen is een belangrijk gezondheidsprobleem, aangezien jongeren met overgewicht/zwaarlijvigheid kunnen lijden aan comorbide aandoeningen, die ooit als exclusief voor volwassenen werden beschouwd.
Er is gesuggereerd dat lichamelijke inactiviteit een belangrijke determinant is van obesitas en aan obesitas gerelateerd gezondheidsrisico bij kinderen en adolescenten.
Recente onderzoeken bij volwassenen melden dat de combinatie van aerobe training en krachttraining een betere strategie is dan alleen aerobe training of krachttraining om de risicofactoren voor diabetes type 2 te verminderen.
Momenteel is de meest effectieve oefenmodaliteit voor gelijktijdige vermindering van adipositas, in het bijzonder buikvet, en risicofactoren voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (HVZ) bij adolescenten onbekend.
Daarom zullen we een gerandomiseerde studie gebruiken om de effecten te onderzoeken van een langdurige aerobe training, krachttraining en een combinatie van beide trainingsregimes op: 1) in vivo insulinegevoeligheid, glucosetolerantie en risico op diabetes type 2, 2) totale adipositas, skeletspiermassa, viscerale adipositas en ectopisch vet in de lever en skeletspier, en 3) traditionele en niet-traditionele risicofactoren/markers voor HVZ bij jongens en meisjes met overgewicht.
We zullen 168 sedentaire overgewicht (BMI >85e percentiel) adolescente jongens en meisjes van 12-17 jaar rekruteren en willekeurig toewijzen aan een van de drie interventiegroepen van 6 maanden (n = 56 elke groep): 1) aerobics (180 min. /week), 2) weerstandstraining (180 min/week), of 3) aerobe en weerstandstraining (180 min/week) groep.
Een gewichtsbehouddieet (55-60% koolhydraten, 15-20% eiwit en 25-30% vet) zal worden voorgeschreven en gecontroleerd voor alle groepen, zodat eventuele veranderingen in de energiebalans alleen worden veroorzaakt door inspanningsinterventie (bijv. geen caloriebeperking).
Wij zijn van mening dat deze voorgestelde toepassing een significante implicatie zal hebben die direct relevant is voor een op de drie Amerikaanse adolescenten die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 12-17 jaar
- BMI-percentiel voor leeftijd en geslacht >-85% percentiel en BMI <40 kg/m2
- Geen gestructureerde fysieke activiteit in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de studie (schoollessen lichamelijke opvoeding niet meegerekend)
- Geen significante gewichtsveranderingen (>2-3 kg/m2) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene stoornissen (bijv. Polycysteus ovariumsyndroom, diabetes)
- Syndromale obesitas
- Positieve zwangerschapstest
- Gebruik van chronische medicijnen die het glucosemetabolisme en de lichaamssamenstelling beïnvloeden
- Chronische medische/psychiatrische aandoeningen waardoor deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
- Bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Deelnemers zullen driemaal per week aerobicsoefeningen doen met behulp van loopbanden en/of crosstrainers bij 40-65% van VO2peak, gedurende 60 minuten per sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Weerstand Oefening
Deelnemers zullen 2 sets (8-12 herhalingen per set) van 8 oefeningen uitvoeren tot het punt van falen met behulp van gewichtstapelapparatuur, drie keer per week, gedurende 60 minuten per sessie.
Er worden ook 2 sets push-ups en sit-ups uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe en weerstandstraining
Deelnemers zullen gedurende 30 minuten aerobicsoefeningen doen met behulp van loopbanden en/of crosstrainers bij 40-65% van de VO2-piek en daarna gedurende 30 minuten 1 set van elk van de bovenstaande 10 weerstandsoefeningen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale en regionale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal vet, visceraal vet, intrahepatische lipiden, skeletspierlipiden, skeletspiermassa
|
6 maanden
|
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dikte van de intima-media van de halsslagader, arteriële stijfheid, endotheliale disfunctie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid