- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01938950
Resistenza ed esercizio cardiorespiratorio abbinato al tempo nei giovani: uno studio clinico randomizzato (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27 giugno 2017 aggiornato da: SoJung Lee, University of Pittsburgh
L'attuale tasso epidemico di obesità infantile è una delle principali preoccupazioni per la salute poiché i giovani in sovrappeso/obesi possono soffrire di condizioni di comorbilità, una volta considerate esclusive degli adulti.
È stato suggerito che l'inattività fisica è uno dei principali determinanti dell'obesità e del rischio per la salute correlato all'obesità nei bambini e negli adolescenti.
Recenti studi sugli adulti riportano che la combinazione di esercizio aerobico e di resistenza è una strategia migliore del solo esercizio aerobico o di resistenza per ridurre i fattori di rischio per il diabete di tipo 2.
Attualmente, la modalità di esercizio più efficace per la contemporanea riduzione dell'adiposità, in particolare del grasso addominale, e dei fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari (CVD) non è nota negli adolescenti.
Pertanto, utilizzeremo uno studio randomizzato per esaminare gli effetti di un esercizio aerobico a lungo termine, esercizio di resistenza e una combinazione di entrambi i regimi di esercizio su: 1) sensibilità all'insulina in vivo, tolleranza al glucosio e rischio di diabete di tipo 2, 2) adiposità totale, massa muscolare scheletrica, adiposità viscerale e grasso ectopico nel fegato e nel muscolo scheletrico, e 3) fattori/marcatori di rischio tradizionali e non tradizionali per CVD in ragazzi e ragazze in sovrappeso.
Recluteremo 168 ragazzi e ragazze adolescenti sedentari in sovrappeso (BMI>85° percentile) di età compresa tra 12 e 17 anni e li assegneremo in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento di 6 mesi (n = 56 per gruppo): 1) esercizio aerobico (180 min /settimana), 2) esercizio di resistenza (180 min/settimana) o 3) gruppo di esercizi aerobici e di resistenza (180 min/settimana).
Una dieta per il mantenimento del peso (55-60% di carboidrati, 15-20% di proteine e 25-30% di grassi) sarà prescritta e monitorata per tutti i gruppi, in modo che eventuali cambiamenti nel bilancio energetico siano indotti dal solo intervento di esercizio (ad es. nessuna restrizione calorica).
Riteniamo che questa applicazione proposta avrà un'implicazione significativa che è direttamente rilevante per un adolescente americano su tre che è a maggior rischio di sviluppare comorbilità legate all'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 12-17 anni
- BMI percentile per età e sesso >-85% percentile e BMI <40 kg/m2
- Nessuna attività fisica strutturata negli ultimi 3 mesi prima dello studio (escluse le lezioni di educazione fisica a scuola)
- Nessun cambiamento di peso significativo (>2-3 kg/m2) negli ultimi 3 mesi prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi endocrini (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico, diabete)
- Obesità sindromica
- Test di gravidanza positivo
- Uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio e la composizione corporea
- Condizioni mediche/psichiatriche croniche che impediscono la possibilità di partecipare allo studio.
- Anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici utilizzando tapis roulant e/o ellittiche al 40-65% del VO2peak, tre volte alla settimana, per 60 minuti/sessione.
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|
|
Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
I partecipanti eseguiranno 2 serie (8-12 ripetizioni per serie) di 8 esercizi fino al punto di cedimento utilizzando l'attrezzatura del pacco pesi, tre volte a settimana, per 60 minuti/sessione.
Verranno inoltre eseguite 2 serie di flessioni e addominali.
|
|
|
Comparatore attivo: Esercizio aerobico e di resistenza
I partecipanti eseguiranno esercizi aerobici utilizzando tapis roulant e/o ellittiche per 30 minuti al 40-65% del VO2peak e, successivamente, eseguiranno 1 serie di ciascuno dei 10 esercizi di resistenza di cui sopra per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea totale e regionale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Grasso totale, grasso viscerale, lipidi intraepatici, lipidi muscolo scheletrici, massa muscolare scheletrica
|
6 mesi
|
|
Fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Spessore intima-media carotideo, rigidità arteriosa, disfunzione endoteliale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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