- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938950
Résistance et exercice cardiorespiratoire assorti dans le temps chez les jeunes : un essai clinique randomisé (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27 juin 2017 mis à jour par: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Le taux épidémique actuel d'obésité infantile est une préoccupation majeure en matière de santé, car les jeunes en surpoids ou obèses peuvent souffrir de maladies comorbides, autrefois considérées comme réservées aux adultes.
Il a été suggéré que l'inactivité physique est un déterminant majeur de l'obésité et des risques pour la santé liés à l'obésité chez les enfants et les adolescents.
Des études récentes chez les adultes rapportent que la combinaison d'exercices aérobies et de résistance est une meilleure stratégie que les exercices aérobies ou de résistance seuls pour réduire les facteurs de risque du diabète de type 2.
Actuellement, la modalité d'exercice la plus efficace pour réduire simultanément l'adiposité, en particulier la graisse abdominale, et les facteurs de risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires (MCV) est inconnue chez les adolescents.
Par conséquent, nous utiliserons un essai randomisé pour examiner les effets d'un exercice aérobie à long terme, d'un exercice de résistance et d'une combinaison des deux régimes d'exercice sur : 1) la sensibilité à l'insuline in vivo, la tolérance au glucose et le risque de diabète de type 2, 2) adiposité totale, masse musculaire squelettique, adiposité viscérale et graisse ectopique dans le foie et les muscles squelettiques, et 3) facteurs/marqueurs de risque traditionnels et non traditionnels de MCV chez les garçons et les filles en surpoids.
Nous allons recruter 168 adolescents et adolescentes sédentaires en surpoids (IMC > 85e centile) âgés de 12 à 17 ans et les assigner au hasard à l'un des trois groupes d'intervention de 6 mois (n = 56 chaque groupe) : 1) exercice aérobique (180 min /semaine), 2) exercices de résistance (180 min/semaine), ou 3) groupe d'exercices aérobiques et de résistance (180 min/semaine).
Un régime de maintien du poids (55 à 60 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 25 à 30 % de matières grasses) sera prescrit et surveillé pour tous les groupes, de sorte que toute modification de l'équilibre énergétique sera induite par l'exercice seul (par exemple, pas de restriction calorique).
Nous pensons que cette application proposée aura une implication significative directement pertinente pour un adolescent américain sur trois qui présente un risque accru de développer des comorbidités liées à l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge 12-17 ans
- Percentile de l'IMC pour l'âge et le sexe >-85 % percentile et IMC <40 kg/m2
- Aucune activité physique structurée au cours des 3 derniers mois précédant l'étude (hors cours d'éducation physique scolaire)
- Aucun changement de poids significatif (> 2-3 kg / m2) au cours des 3 derniers mois précédant l'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles endocriniens (p. ex., syndrome des ovaires polykystiques, diabète)
- Obésité syndromique
- Test de grossesse positif
- Utilisation chronique de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose et la composition corporelle
- Conditions médicales / psychiatriques chroniques empêchant la capacité de participer à l'étude.
- Anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
Les participants effectueront des exercices aérobiques en utilisant des tapis roulants et/ou des appareils elliptiques à 40-65 % de VO2peak, trois fois par semaine, pendant 60 minutes/session.
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Comparateur actif: Exercice de résistance
Les participants effectueront 2 séries (8-12 répétitions par série) de 8 exercices jusqu'au point d'échec en utilisant un équipement de poids, trois fois par semaine, pendant 60 minutes/session.
2 séries de pompes et de redressements assis seront également effectuées.
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Comparateur actif: Exercice d'aérobic et de résistance
Les participants effectueront des exercices aérobiques en utilisant des tapis roulants et/ou des appareils elliptiques pendant 30 min à 40-65 % de VO2peak, puis effectueront 1 série de chacun des 10 exercices de résistance ci-dessus pendant 30 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition corporelle totale et régionale
Délai: 6 mois
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Graisse totale, graisse viscérale, lipide intrahépatique, lipide musculaire squelettique, masse musculaire squelettique
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6 mois
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Facteurs de risque des maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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Épaisseur intima-média carotidienne, rigidité artérielle, dysfonctionnement endothélial
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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