- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01938950
Resistencia y ejercicio cardiorrespiratorio emparejado en el tiempo en jóvenes: un ensayo clínico aleatorizado (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27 de junio de 2017 actualizado por: SoJung Lee, University of Pittsburgh
La tasa epidémica actual de obesidad infantil es un problema de salud importante, ya que los jóvenes con sobrepeso/obesidad pueden sufrir condiciones comórbidas, que antes se consideraban exclusivas de los adultos.
Se ha sugerido que la inactividad física es un determinante importante de la obesidad y el riesgo para la salud relacionado con la obesidad en niños y adolescentes.
Estudios recientes en adultos informan que la combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia es una estrategia mejor que el ejercicio aeróbico o de resistencia solo para reducir los factores de riesgo de la diabetes tipo 2.
Actualmente, se desconoce la modalidad de ejercicio más efectiva para la reducción simultánea de la adiposidad, en particular la grasa abdominal, y los factores de riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) en adolescentes.
Por lo tanto, emplearemos un ensayo aleatorizado para examinar los efectos de un ejercicio aeróbico a largo plazo, ejercicio de resistencia y una combinación de ambos regímenes de ejercicio en: 1) sensibilidad a la insulina in vivo, tolerancia a la glucosa y riesgo de diabetes tipo 2, 2) adiposidad total, masa muscular esquelética, adiposidad visceral y grasa ectópica en hígado y músculo esquelético, y 3) factores/marcadores de riesgo tradicionales y no tradicionales de ECV en niños y niñas con sobrepeso.
Reclutaremos a 168 niños y niñas adolescentes sedentarios con sobrepeso (IMC > percentil 85) de 12 a 17 años de edad y los asignaremos al azar a uno de los tres grupos de intervención de 6 meses (n = 56 cada grupo): 1) ejercicio aeróbico (180 min /semana), 2) ejercicio de resistencia (180 min/semana), o 3) grupo de ejercicios aeróbicos y de resistencia (180 min/semana).
Se prescribirá y controlará una dieta de mantenimiento de peso (55-60 % de carbohidratos, 15-20 % de proteínas y 25-30 % de grasas) para todos los grupos, de modo que cualquier cambio en el equilibrio energético sea inducido únicamente por la intervención del ejercicio (p. sin restricción calórica).
Creemos que esta aplicación propuesta tendrá una implicación significativa que es directamente relevante para uno de cada tres adolescentes estadounidenses que corren un mayor riesgo de desarrollar comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 12-17 años
- Percentil de IMC para edad y sexo >-85% percentil e IMC <40 kg/m2
- Sin actividad física estructurada en los últimos 3 meses antes del estudio (sin incluir las clases de educación física escolar)
- Sin cambios significativos de peso (>2-3 kg/m2) en los últimos 3 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Trastornos endocrinos (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico, diabetes)
- Obesidad sindrómica
- prueba de embarazo positiva
- Uso crónico de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa y la composición corporal.
- Condiciones médicas/psiquiátricas crónicas que impiden la capacidad de participar en el estudio.
- Anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
Los participantes realizarán ejercicio aeróbico utilizando cintas de correr y/o elípticas al 40-65 % del VO2pico, tres veces por semana, durante 60 minutos/sesión.
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Comparador activo: Ejercicio de resistencia
Los participantes realizarán 2 series (8 a 12 repeticiones por serie) de 8 ejercicios hasta el punto de fallo usando equipo de pila de pesas, tres veces por semana, durante 60 minutos/sesión.
También se realizarán 2 series de flexiones y abdominales.
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico y de resistencia
Los participantes realizarán ejercicio aeróbico utilizando cintas de correr y/o elípticas durante 30 min al 40-65 % del VO2máx y, posteriormente, realizarán 1 serie de cada uno de los 10 ejercicios de resistencia anteriores durante 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal total y regional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grasa total, grasa visceral, lípidos intrahepáticos, lípidos del músculo esquelético, masa muscular esquelética
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6 meses
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Factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Grosor de la íntima-media carotídea, rigidez arterial, disfunción endotelial
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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