- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01938950
Exercício de resistência e tempo combinado cardiorrespiratório em jovens: um ensaio clínico randomizado (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27 de junho de 2017 atualizado por: SoJung Lee, University of Pittsburgh
A atual taxa epidêmica de obesidade infantil é uma das principais preocupações de saúde, pois jovens com sobrepeso/obesidade podem sofrer de comorbidades, antes consideradas exclusivas dos adultos.
Tem sido sugerido que a inatividade física é um dos principais determinantes da obesidade e do risco de saúde relacionado à obesidade em crianças e adolescentes.
Estudos recentes em adultos relatam que a combinação de exercícios aeróbicos e de resistência é uma estratégia melhor do que apenas exercícios aeróbicos ou de resistência para reduzir os fatores de risco para diabetes tipo 2.
Atualmente, a modalidade de exercício mais eficaz para reduções simultâneas de adiposidade, em particular gordura abdominal, e fatores de risco para diabetes tipo 2 e doença cardiovascular (DCV) é desconhecida em adolescentes.
Portanto, empregaremos um estudo randomizado para examinar os efeitos de um exercício aeróbico de longo prazo, exercício de resistência e uma combinação de ambos os regimes de exercícios em: 1) sensibilidade à insulina in vivo, tolerância à glicose e risco de diabetes tipo 2, 2) adiposidade total, massa muscular esquelética, adiposidade visceral e gordura ectópica no fígado e músculo esquelético e 3) marcadores/fatores de risco tradicionais e não tradicionais para DCV em meninos e meninas com sobrepeso.
Recrutaremos 168 adolescentes sedentários com sobrepeso (IMC > percentil 85) com idades entre 12 e 17 anos e os designaremos aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção de 6 meses (n = 56 cada grupo): 1) exercício aeróbico (180 min /semana), 2) exercício resistido (180 min/semana) ou 3) grupo de exercícios aeróbicos e resistidos (180 min/semana).
Uma dieta de manutenção de peso (55-60% de carboidratos, 15-20% de proteína e 25-30% de gordura) será prescrita e monitorada para todos os grupos, de modo que quaisquer alterações no balanço energético sejam induzidas apenas pela intervenção de exercícios (por exemplo, sem restrição calórica).
Acreditamos que esta aplicação proposta terá uma implicação significativa que é diretamente relevante para um em cada três adolescentes americanos que correm maior risco de desenvolver comorbidades relacionadas à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 12-17 anos
- Percentil de IMC para idade e sexo > percentil -85% e IMC <40 kg/m2
- Nenhuma atividade física estruturada nos últimos 3 meses anteriores ao estudo (não incluindo aulas de educação física escolar)
- Nenhuma mudança de peso significativa (>2-3 kg/m2) nos últimos 3 meses antes do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios endócrinos (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos, diabetes)
- obesidade sindrômica
- teste de gravidez positivo
- Uso de medicamentos crônicos que influenciam o metabolismo da glicose e a composição corporal
- Condições médicas/psiquiátricas crônicas que impeçam a participação no estudo.
- Anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos em esteiras e/ou elípticos a 40-65% do VO2pico, três vezes por semana, durante 60 minutos/sessão.
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Comparador Ativo: Exercício de Resistência
Os participantes realizarão 2 séries (8-12 repetições por série) de 8 exercícios até o ponto de falha usando equipamento de pilha de peso, três vezes por semana, durante 60 minutos/sessão.
Também serão realizadas 2 séries de flexões e abdominais.
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico e resistido
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos usando esteiras e/ou elípticos por 30 min a 40-65% do VO2pico e, posteriormente, realizarão 1 série de cada um dos 10 exercícios de resistência acima por 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal total e regional
Prazo: 6 meses
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Gordura total, gordura visceral, lipídios intra-hepáticos, lipídios do músculo esquelético, massa muscular esquelética
|
6 meses
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Fatores de risco para doenças cardiovasculares
Prazo: 6 meses
|
Espessura média-intimal da carótida, rigidez arterial, disfunção endotelial
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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