- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01938950
Resistens og kardiorespiratorisk tidsmatchet træning hos unge: Et randomiseret klinisk forsøg (RCT:RCT) (RCT:RCT)
27. juni 2017 opdateret af: SoJung Lee, University of Pittsburgh
Den nuværende epidemiske forekomst af fedme blandt børn er en førende sundhedsmæssig bekymring, da overvægtige/fede unge kan lide af komorbide tilstande, som engang blev betragtet som eksklusive for voksne.
Det er blevet foreslået, at fysisk inaktivitet er en væsentlig determinant for fedme og fedme-relateret sundhedsrisiko hos børn og unge.
Nylige undersøgelser af voksne rapporterer, at kombinationen af aerob træning og modstandstræning er en bedre strategi end aerob træning eller modstandsøvelse alene til at reducere risikofaktorer for type 2-diabetes.
I øjeblikket er den mest effektive træningsmodalitet til samtidig reduktion af fedtindholdet, især abdominalt fedt, og risikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD) ukendt hos unge.
Derfor vil vi anvende et randomiseret forsøg til at undersøge virkningerne af en langvarig aerob træning, modstandstræning og en kombination af begge træningsregimer på: 1) in vivo insulinfølsomhed, glukosetolerance og risiko for type 2 diabetes, 2) total fedt, skeletmuskelmasse, visceral fedt og ektopisk fedt i leveren og skeletmuskulaturen, og 3) traditionelle og ikke-traditionelle risikofaktorer/markører for hjerte-kar-sygdomme hos overvægtige drenge og piger.
Vi vil rekruttere 168 stillesiddende overvægtige (BMI >85. percentil) unge drenge og piger i alderen 12-17 år og tilfældigt tildele dem til en af tre 6-måneders interventionsgrupper (n = 56 hver gruppe): 1) aerob træning (180 min. /uge), 2) modstandstræning (180 min/uge) eller 3) aerobic og modstandstræning (180 min/uge) gruppe.
En vægtvedligeholdelsesdiæt (55-60 % kulhydrat, 15-20 % protein og 25-30 % fedt) vil blive ordineret og overvåget for alle grupper, således at eventuelle ændringer i energibalancen vil blive induceret af træningsintervention alene (f.eks. ingen kaloriebegrænsning).
Vi mener, at denne foreslåede ansøgning vil have en betydelig implikation, der er direkte relevant for hver tredje amerikanske unge, som har øget risiko for at udvikle fedme-relaterede komorbiditeter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 12-17 år
- BMI percentil for alder og køn >-85 % percentil og BMI <40 kg/m2
- Ingen struktureret fysisk aktivitet inden for de seneste 3 måneder forud for studiet (ikke inkluderet idrætstimer i skolen)
- Ingen væsentlige vægtændringer (>2-3 kg/m2) inden for de seneste 3 måneder forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Endokrine lidelser (fx polycystisk ovariesyndrom, diabetes)
- Syndromisk fedme
- Positiv graviditetstest
- Brug af kronisk medicin, som påvirker glukosemetabolisme og kropssammensætning
- Kroniske medicinske/psykiatriske tilstande, der forhindrer muligheden for at deltage i undersøgelsen.
- Anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træning
Deltagerne vil udføre aerob træning ved hjælp af løbebånd og/eller elliptiske øvelser ved 40-65 % af VO2peak, tre gange om ugen, i 60 minutter/session.
|
|
|
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
Deltagerne vil udføre 2 sæt (8-12 gentagelser pr. sæt) af 8 øvelser til det punkt, hvor de fejler ved hjælp af vægtstabeludstyr, tre gange om ugen, i 60 minutter/session.
Der vil også blive udført 2 sæt armbøjninger og sit-ups.
|
|
|
Aktiv komparator: Aerobic og modstandstræning
Deltagerne vil udføre aerob træning ved hjælp af løbebånd og/eller elliptiske øvelser i 30 minutter ved 40-65 % af VO2peak og derefter udføre 1 sæt af hver af de ovennævnte 10 modstandsøvelser i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og regional kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalfedt, visceralt fedt, intrahepatisk lipid, skeletmuskellipid, skeletmuskelmasse
|
6 måneder
|
|
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder
|
Carotis intima-media tykkelse, arteriel stivhed, endotel dysfunktion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SoJung Lee, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu WW, Lee S, Arslanian S, Tamim H, Kuk JL. Effects of Exercise on Resting Metabolic Rate in Adolescents with Overweight and Obesity. Child Obes. 2021 Jun;17(4):249-256. doi: 10.1089/chi.2020.0280. Epub 2021 Mar 18.
- Kuk JL, Lee S. Assessing the utility of cardiorespiratory fitness, visceral fat, and liver fat in predicting changes in insulin sensitivity beyond simple changes in body weight after exercise training in adolescents. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Jan;46(1):55-62. doi: 10.1139/apnm-2020-0284. Epub 2020 Jul 16.
- Lee S, Libman I, Hughan KS, Kuk JL, Barinas-Mitchell E, Chung H, Arslanian S. Effects of exercise modality on body composition and cardiovascular disease risk factors in adolescents with obesity: a randomized clinical trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2020 Dec;45(12):1377-1386. doi: 10.1139/apnm-2019-0993.
- Kuk JL, Lee S. Sex and Ethnic Differences in the Relationship between Changes in Anthropometric Measurements and Visceral Fat in Adolescents with Obesity. J Pediatr. 2019 Oct;213:121-127. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.05.052. Epub 2019 Jun 22.
- Lee S, Libman I, Hughan K, Kuk JL, Jeong JH, Zhang D, Arslanian S. Effects of Exercise Modality on Insulin Resistance and Ectopic Fat in Adolescents with Overweight and Obesity: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Mar;206:91-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.10.059. Epub 2018 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2013
Først opslået (Skøn)
10. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12080401
- 1R01HL114857-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering