Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia kabatsitakselilla (CLUBNET)

maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University

Neoadjuvanttikemoterapia kabatsitakselilla korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla ennen radikaalia eturauhasen poistoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kabatsitakselin tehoa vasteen ja metastaasittoman eloonjäämisajan suhteen neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan kuudella syklillä kabatsitakselia 25 mg/m2 joka kolmas viikko ja laajennettu radikaali prostatektomia ja laajennettu lantion lymfadenektomia 4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen. Moniparametrinen MRI suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 syklin jälkeen. Jos kliinisestä etenemisestä on näyttöä kolmannen jakson jälkeen, potilaat voidaan poistaa tutkimuksesta ja heille voidaan antaa paikallista hoitoa, mukaan lukien radikaali prostatektomia tai ulkoinen sädehoito potilaan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilailla on näyttöä vasteesta, he jatkavat hoitoa yhteensä 6 syklin ajan. Jos moniparametrinen magneettikuvaus osoittaa stabiilin sairauden, on tehtävä yksilöllinen riski-hyötyanalyysi neoadjuvanttihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta, koska stabiilin sairauden määritelmä sisältää potilaat, joilla kasvain kutistuu tai kasvain etenee ≤ 20 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti leikattavissa oleva korkean riskin eturauhassyöpä, jonka uusiutumistodennäköisyys 5 vuoden kuluttua on ≥ 60 % Kattanin preoperatiivisen nomogrammin mukaan (syöpä 2009, 115: 1005-1010)

    • ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa, kuten androgeenideprivaatiohoitoa, sädehoitoa tai kemoterapiaa
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta

    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l,
    • Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l,
    • AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Kokonaisbilirubiini <1,0 x ULN,
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min, tulee sulkea pois.
    • Potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
    • Mies ≥ 18 vuotta
    • Lisääntymisikäisten potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet imusolmukkeiden, sisäelinten tai luuston etäpesäkkeistä

    • aikaisempi suuri lantionsisäinen leikkaus
    • aiempi sädehoito pieneen lantioon
    • minkä tahansa tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi basalioma ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä
    • aiempi kemoterapia taksaaneilla (doketakseli, paklitakseli, kabatsitakseli) mihin tahansa käyttöaiheeseen
    • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
    • Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
    • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
    • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Cabazitaxel kemoterapia

Potilaat saavat 6 sykliä kabatsitakselikemoterapiaa. Kabatsitakselisuspensio annetaan kerran syklissä infuusiona laskimoon, 1 mg/neliömetri.

Max. 6 kertaa ollenkaan.
Lääke: Cabazitaxel kemoterapia
annetaan 6 jaksossa
Muut nimet:
  • Jevtana L01CD04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta

Ensisijainen päätetapahtuma: kokonais- tai syöpäspesifinen eloonjääminen eikä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 5 vuoden aikana. Komposiittimittaus.

Avainparametrit:

  • Täydellinen patohistologinen remissio
  • Intra/perioperatiivinen kompl.
  • PFS
  • Metastaasi-FS
  • Biokemiallinen, radiologinen, kliininen PFS ja androgeenideprivaatio FS
  • Objektiivinen progr. kabatsitakselihoidon aikana (cab.th.) ja leikkauksen jälkeen
  • PSA-vastaus ohjaamon lopussa.
  • PSA:n eteneminen 12 v:n jälkeen. cab.th.
  • Pat. PSA:ta ei voida havaita (<0,1 ng/ml) leikkauksen jälkeen
  • PSA-kinetiikan, histolin välinen suhde. vaste ja MRI vaste
  • Patohistolin rooli. parametrit, kuten intraduktaaliset, cribriform-kasvumallit ja vaikutus vasteeseen
  • Eturauhasen biopsia- ja radikaali prostatektomianäytteiden immunohistokemiallinen arviointi markkereista, jotka mahdollisesti liittyvät kemoresistenssiin: kasvun erilaistumistekijä 15, eloonjääminen, beeta-tubuliini I ja II, p53, bcl-2,
  • Vapaan kiertävän mDNA:n seerumipitoisuuksien mittaus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa