Quimioterapia Neoadjuvante com Cabazitaxel (CLUBNET)
12 de setembro de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University
Quimioterapia Neoadjuvante com Cabazitaxel em Pacientes com Câncer de Próstata de Alto Risco Antes da Prostatectomia Radical
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia em relação à taxa de resposta e ao tempo de sobrevida livre de metástase do cabazitaxel como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados com 6 ciclos de Cabazitaxel 25 mg/m2 a cada três semanas e prostatectomia radical estendida e linfadenectomia pélvica estendida 4 semanas após o término da quimioterapia.
A RM multiparamétrica será realizada no início, após 3 ciclos e após 6 ciclos.
Se houver evidência de progressão clínica após o 3º ciclo, os pacientes podem ser retirados do estudo e receber terapia local, incluindo prostatectomia radical ou radioterapia externa, a critério dos médicos do paciente.
Se os pacientes tiverem evidência de resposta, eles continuarão o tratamento por um total de 6 ciclos.
Se a ressonância magnética multiparamétrica demonstrar doença estável, uma análise individual de risco-benefício deve ser realizada em relação à continuação ou interrupção do tratamento neoadjuvante, uma vez que a definição de doença estável inclui pacientes com redução ou progressão tumoral ≤ 20%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de próstata de alto risco ressecável cirurgicamente com probabilidade de recidiva em 5 anos ≥ 60% de acordo com o nomograma pré-operatório de Kattan (cancer 2009, 115: 1005-1010)
- nenhuma terapia anterior para câncer de próstata, como terapia de privação de andrógenos, radioterapia ou quimioterapia
- Status de desempenho ECOG 0-1
Sem evidência de infecção ativa
- Hemoglobina >9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1,5 x 109/L,
- Contagem de plaquetas >100 x 109/L,
- AST/SGOT e/ou ALT/SGPT <2,5 x LSN;
- Bilirrubina total <1,0 x LSN,
- Creatinina sérica <1,5 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos)
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado
- Masculino ≥ 18 anos
- Pacientes em idade reprodutiva devem tomar precauções contraceptivas apropriadas durante e por 6 meses após o término de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
Evidência de linfonodos, metástases viscerais ou ósseas
- grande cirurgia intrapélvica anterior
- radioterapia anterior para a pequena pelve
- qualquer tipo de malignidade nos últimos 5 anos, exceto basalioma e câncer urotelial não invasivo do músculo da bexiga
- quimioterapia anterior com taxanos (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) para qualquer indicação
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou metástases leptomeníngeas
- Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
- Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Quimioterapia Cabazitaxel
Os pacientes são submetidos a 6 ciclos de quimioterapia Cabazitaxel. A suspensão de cabazitaxel é administrada uma vez por ciclo como perfusão por via intravenosa, 1 mg/metro quadrado. Para máx. 6 vezes ao todo. |
dado em 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 5 anos
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Objetivo primário: sobrevida geral ou específica do câncer nem sobrevida livre de progressão (PFS) em 5 anos. Medição composta. Parâmetros-chave:
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-005
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