Chimiothérapie Néoadjuvante Avec Cabazitaxel (CLUBNET)
12 septembre 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University
Chimiothérapie néoadjuvante avec cabazitaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant une prostatectomie radicale
Cette étude vise à évaluer l'efficacité sur le taux de réponse et la durée de survie sans métastase du cabazitaxel comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront traités par 6 cycles de Cabazitaxel 25 mg/m2 toutes les trois semaines et une prostatectomie radicale étendue et une lymphadénectomie pelvienne étendue 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
L'IRM multiparamétrique sera réalisée au départ, après 3 cycles et après 6 cycles.
S'il y a des signes de progression clinique après le 3e cycle, les patients peuvent être retirés de l'étude et recevoir un traitement local, y compris une prostatectomie radicale ou une radiothérapie externe, à la discrétion des médecins du patient.
Si les patients présentent des signes de réponse, ils continuent le traitement pendant un total de 6 cycles.
Si l'IRM multiparamétrique démontre une maladie stable, une analyse individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée en ce qui concerne la poursuite ou l'arrêt du traitement néoadjuvant puisque la définition de la maladie stable inclut les patients avec un rétrécissement tumoral ≤ 20 % ou une progression tumorale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Cancer de la prostate à haut risque chirurgicalement résécable avec une probabilité de rechute à 5 ans ≥ 60 % selon le nomogramme préopératoire de Kattan (cancer 2009, 115 : 1005-1010)
- aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate, tel qu'une thérapie par privation d'androgènes, une radiothérapie ou une chimiothérapie
- Statut de performance ECOG 0-1
Aucune preuve d'infection active
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L,
- Numération plaquettaire > 100 x 109/L,
- AST/SGOT et/ou ALT/SGPT < 2,5 x LSN ;
- Bilirubine totale < 1,0 x LSN,
- Créatinine sérique <1,5 x LSN. Si la créatinine est de 1,0 à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients avec une clairance de la créatinine <60 mL/min doivent être exclus)
- Information du patient et signature du consentement éclairé
- Homme ≥ 18 ans
- Les patients en âge de procréer doivent prendre des précautions contraceptives appropriées pendant et pendant 6 mois après la fin de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
Preuve de métastases ganglionnaires, viscérales ou osseuses
- chirurgie intrapelvienne majeure antérieure
- radiothérapie antérieure au petit bassin
- tout type de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du basaliome et du cancer urothélial non invasif musculaire de la vessie
- chimiothérapie antérieure avec des taxanes (docétaxel, paclitaxel, cabazitaxel) pour toute indication
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Métastases cérébrales connues ou suspectées ou métastases leptoméningées
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
- Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Chimiothérapie cabazitaxel
Les patients subissent 6 cycles de chimiothérapie Cabazitaxel. La suspension de cabazitaxel est administrée une fois par cycle en perfusion intraveineuse, 1 mg/mètre carré. Pour max. 6 fois en tout. |
donnée en 6 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique complète
Délai: 5 années
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Critère principal : survie globale ou spécifique au cancer ni survie sans progression (SSP) à 5 ans. Mesure composée. Paramètres clés :
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-005
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