Неоадъювантная химиотерапия кабазитакселом (CLUBNET)
12 сентября 2016 г. обновлено: RWTH Aachen University
Неоадъювантная химиотерапия кабазитакселом у пациентов с высоким риском рака предстательной железы перед радикальной простатэктомией
Это исследование направлено на оценку эффективности кабазитаксела в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с раком предстательной железы высокого риска в отношении частоты ответа и времени выживаемости без метастазов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут лечить 6 циклами кабазитаксела 25 мг/м2 каждые три недели и расширенной радикальной простатэктомией и расширенной тазовой лимфаденэктомией через 4 недели после завершения химиотерапии.
Мультипараметрическая МРТ будет выполняться исходно, после 3 циклов и после 6 циклов.
Если будут признаки клинического прогрессирования после 3-го цикла, пациенты могут быть исключены из исследования и назначены местная терапия, включая радикальную простатэктомию или дистанционную лучевую терапию, на усмотрение лечащего врача.
Если у пациентов есть признаки ответа, они продолжают лечение в общей сложности в течение 6 циклов.
Если мультипараметрическая МРТ демонстрирует стабильное заболевание, необходимо провести индивидуальный анализ риска и пользы в отношении продолжения или прекращения неоадъювантного лечения, поскольку определение стабильного заболевания включает пациентов с уменьшением размера опухоли ≤ 20% или прогрессированием опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Хирургически операбельный рак предстательной железы высокого риска с 5-летней вероятностью рецидива ≥ 60% по предоперационной номограмме Каттана (рак 2009, 115: 1005-1010)
- отсутствие предшествующей терапии рака предстательной железы, такой как терапия депривации андрогенов, лучевая терапия или химиотерапия
- Статус производительности ECOG 0-1
Нет признаков активной инфекции
- Гемоглобин >9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов >1,5 x 109/л,
- Количество тромбоцитов >100 x 109/л,
- АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT <2,5 x ULN;
- Общий билирубин <1,0 x ВГН,
- Креатинин сыворотки <1,5 x ULN. Если креатинин 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены)
- Информация о пациенте и подписание информированного согласия
- Мужчина ≥ 18 лет
- Пациенты репродуктивного возраста должны принимать соответствующие меры контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания их участия в исследовании.
Критерий исключения:
Наличие метастазов в лимфатических узлах, внутренних органах или костях.
- предшествующая серьезная внутритазовая операция
- предшествующая лучевая терапия малого таза
- любой тип злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базалиомы и немышечно-инвазивного уротелиального рака мочевого пузыря
- предшествующая химиотерапия таксанами (доцетаксел, паклитаксел, кабазитаксел) по любому показанию
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
- Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кабазитаксел химиотерапия
Пациенты проходят 6 курсов химиотерапии кабазитакселом. Суспензию кабазитаксела вводят один раз за цикл в виде инфузии внутривенно из расчета 1 мг/м². Для макс. 6 раз вообще. |
дается за 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичная конечная точка: общая или онкоспецифическая выживаемость или выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 5 лет. Композитное измерение. Ключевые параметры:
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .