Neoadjuvant kemoterapi med Cabazitaxel (CLUBNET)
12 september 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Neoadjuvant kemoterapi med cabazitaxel hos högriskpatienter med prostatacancer före radikal prostatektomi
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten avseende svarsfrekvens och metastasfri överlevnadstid för cabazitaxel som en neoadjuvant behandling hos patienter med högriskprostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas med 6 cykler av Cabazitaxel 25 mg/m2 var tredje vecka och förlängd radikal prostatektomi och förlängd bäckenlymfadenektomi 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Multiparametrisk MRT kommer att utföras vid baslinjen, efter 3 cykler och efter 6 cykler.
Om det kommer att finnas tecken på klinisk progression efter 3:e cykeln, kan patienter tas bort från studien och ges lokal terapi, inklusive radikal prostatektomi eller extern strålbehandling, enligt patientens läkares bedömning.
Om patienter har tecken på svar fortsätter de med behandlingen i totalt 6 cykler.
Om multiparametrisk MRT visar stabil sjukdom måste en individuell risk-nytta-analys göras med avseende på fortsatt eller avbrytande av neoadjuvant behandling eftersom definitionen stabil sjukdom inkluderar patienter med ≤ 20 % tumörkrympning eller tumörprogression
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kirurgiskt resektabel högriskprostatacancer med 5-års sannolikhet för återfall ≥ 60 % enligt Kattan preoperativt nomogram (cancer 2009, 115: 1005-1010)
- ingen tidigare behandling för prostatacancer såsom androgenberövande terapi, strålbehandling eller kemoterapi
- ECOG prestandastatus 0-1
Inga tecken på aktiv infektion
- Hemoglobin >9,0 g/dL
- Absolut neutrofilantal >1,5 x 109/L,
- Trombocytantal >100 x 109/L,
- AST/SGOT och/eller ALT/SGPT <2,5 x ULN;
- Totalt bilirubin <1,0 x ULN,
- Serumkreatinin <1,5 x ULN. Om kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN kommer kreatininclearance att beräknas enligt CKD-EPI-formeln och patienter med kreatininclearance <60 ml/min ska uteslutas)
- Patientinformation och underskrift av informerat samtycke
- Man ≥ 18 år
- Patienter i fertil ålder måste vidta lämpliga preventivmedel under och i 6 månader efter slutet av deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Bevis på lymfkörtel-, viscerala eller benmetastaser
- tidigare större intrapelvic operation
- tidigare strålbehandling mot det lilla bäckenet
- alla typer av maligniteter under de senaste 5 åren förutom basaliom och icke-muskelinvasiv urotelcancer i urinblåsan
- tidigare kemoterapi med taxaner (docetaxel, paklitaxel, cabazitaxel) för alla indikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- Kända eller misstänkta hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
- Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Cabazitaxel kemoterapi
Patienterna genomgår 6 cykler Cabazitaxel kemoterapi. Cabazitaxel suspension ges en gång per cykel som infusion intravenöst, 1 mg/kvadratmeter. För max. 6 gånger alls. |
ges i 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Primärt effektmått: total eller cancerspecifik överlevnad eller progressionsfri överlevnad (PFS) på 5 år. Kompositmått. Nyckelparametrar:
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .