Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioterapia z kabazytakselem (CLUBNET)

12 września 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem kabazytakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radykalną prostatektomią

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności w zakresie odsetka odpowiedzi i czasu przeżycia wolnego od przerzutów kabazytakselu jako leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni 6 cyklami kabazytakselu 25 mg/m2 co trzy tygodnie oraz rozszerzoną radykalną prostatektomią i rozszerzoną limfadenektomią miedniczą 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Wieloparametryczny MRI zostanie wykonany na początku badania, po 3 cyklach i po 6 cyklach. Jeśli po 3. cyklu wystąpią objawy klinicznej progresji, pacjenci mogą zostać usunięci z badania i poddani leczeniu miejscowemu, w tym radykalnej prostatektomii lub radioterapii wiązką zewnętrzną, według uznania lekarzy danego pacjenta. Jeśli u pacjentów wystąpią dowody na odpowiedź, kontynuują leczenie przez łącznie 6 cykli. Jeśli wieloparametryczny rezonans magnetyczny wykaże stabilizację choroby, należy przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji lub przerwania leczenia neoadiuwantowego, ponieważ definicja stabilnej choroby obejmuje pacjentów z ≤ ​​20% zmniejszeniem guza lub progresją guza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgicznie resekcyjny rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z 5-letnim prawdopodobieństwem nawrotu ≥ 60% według przedoperacyjnego nomogramu Kattana (cancer 2009, 115: 1005-1010)

    • brak wcześniejszej terapii raka prostaty, takiej jak terapia deprywacji androgenów, radioterapia lub chemioterapia
    • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Brak dowodów na aktywną infekcję

    • Hemoglobina >9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1,5 x 109/l,
    • liczba płytek krwi >100 x 109/l,
    • AST/SGOT i/lub ALT/SGPT <2,5 x GGN;
    • bilirubina całkowita <1,0 x GGN,
    • Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć)
    • Dane pacjenta i podpis świadomej zgody
    • Mężczyzna ≥ 18 lat
    • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych, trzewnych lub kostnych

    • poprzednia poważna operacja wewnątrz miednicy
    • poprzednia radioterapia miednicy małej
    • jakikolwiek typ nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem basalioma i nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego
    • przebyta chemioterapia taksanami (docetaksel, paklitaksel, kabazytaksel) z dowolnego wskazania
    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
    • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
    • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia kabazytakselem

Pacjenci przechodzą 6 cykli chemioterapii kabazytakselem. Zawiesinę kabazytakselu podaje się raz na cykl we wlewie dożylnym w dawce 1 mg/metr kwadratowy.

dla maks. W sumie 6 razy.
Lek: Chemioterapia kabazytakselem
podane w 6 cyklach
Inne nazwy:
  • Jewtana L01CD04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 5 lat

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie całkowite lub swoiste dla nowotworu ani przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w ciągu 5 lat. Pomiar złożony.

Kluczowe parametry:

  • Całkowita remisja patologiczna
  • Śródoperacyjny/okołooperacyjny kompleks.
  • PFS
  • Przerzuty-FS
  • Biochemiczny, radiologiczny, kliniczny PFS i FS z deprywacją androgenów
  • Program celu podczas terapii kabazytakselem (cab.th.) i po operacji
  • Odpowiedź PSA na koniec cab.th.
  • Progresja PSA po 12 tyg. z taksówki.
  • Procent pat. z niewykrywalnym PSA (<0,1 ng/ml) po operacji
  • Związek między kinetyką PSA, histol. odpowiedź i odpowiedź MRI
  • Rola patohistolu. parametry, takie jak wzorce wzrostu wewnątrzprzewodowego, sitowatego i wpływ na odpowiedź
  • Immunohistochemiczna ocena próbek z biopsji prostaty i prostatektomii radykalnej markerów potencjalnie związanych z chemioopornością: czynnik różnicowania wzrostu 15, przeżywający, beta-tubulina I i II, p53, bcl-2,
  • Pomiar stężenia w surowicy wolnego krążącego mDNA
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Chemioterapia kabazytakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj