Neoadjuwantowa chemioterapia z kabazytakselem (CLUBNET)
12 września 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem kabazytakselu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radykalną prostatektomią
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności w zakresie odsetka odpowiedzi i czasu przeżycia wolnego od przerzutów kabazytakselu jako leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni 6 cyklami kabazytakselu 25 mg/m2 co trzy tygodnie oraz rozszerzoną radykalną prostatektomią i rozszerzoną limfadenektomią miedniczą 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Wieloparametryczny MRI zostanie wykonany na początku badania, po 3 cyklach i po 6 cyklach.
Jeśli po 3. cyklu wystąpią objawy klinicznej progresji, pacjenci mogą zostać usunięci z badania i poddani leczeniu miejscowemu, w tym radykalnej prostatektomii lub radioterapii wiązką zewnętrzną, według uznania lekarzy danego pacjenta.
Jeśli u pacjentów wystąpią dowody na odpowiedź, kontynuują leczenie przez łącznie 6 cykli.
Jeśli wieloparametryczny rezonans magnetyczny wykaże stabilizację choroby, należy przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji lub przerwania leczenia neoadiuwantowego, ponieważ definicja stabilnej choroby obejmuje pacjentów z ≤ 20% zmniejszeniem guza lub progresją guza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chirurgicznie resekcyjny rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z 5-letnim prawdopodobieństwem nawrotu ≥ 60% według przedoperacyjnego nomogramu Kattana (cancer 2009, 115: 1005-1010)
- brak wcześniejszej terapii raka prostaty, takiej jak terapia deprywacji androgenów, radioterapia lub chemioterapia
- Stan wydajności ECOG 0-1
Brak dowodów na aktywną infekcję
- Hemoglobina >9,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili >1,5 x 109/l,
- liczba płytek krwi >100 x 109/l,
- AST/SGOT i/lub ALT/SGPT <2,5 x GGN;
- bilirubina całkowita <1,0 x GGN,
- Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN. Jeśli kreatynina 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć)
- Dane pacjenta i podpis świadomej zgody
- Mężczyzna ≥ 18 lat
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych, trzewnych lub kostnych
- poprzednia poważna operacja wewnątrz miednicy
- poprzednia radioterapia miednicy małej
- jakikolwiek typ nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem basalioma i nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego
- przebyta chemioterapia taksanami (docetaksel, paklitaksel, kabazytaksel) z dowolnego wskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
- Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia kabazytakselem
Pacjenci przechodzą 6 cykli chemioterapii kabazytakselem. Zawiesinę kabazytakselu podaje się raz na cykl we wlewie dożylnym w dawce 1 mg/metr kwadratowy. dla maks. W sumie 6 razy. |
podane w 6 cyklach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie całkowite lub swoiste dla nowotworu ani przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w ciągu 5 lat. Pomiar złożony. Kluczowe parametry:
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .