Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s kabazitaxelem (CLUBNET)

12. září 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University

Neoadjuvantní chemoterapie kabazitaxelem u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty před radikální prostatektomií

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti týkající se míry odpovědi a doby přežití bez metastáz kabazitaxelu jako neoadjuvantní léčby u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni 6 cykly Cabazitaxelu 25 mg/m2 každé tři týdny a prodlouženou radikální prostatektomií a rozšířenou pánevní lymfadenektomií 4 týdny po ukončení chemoterapie. Multiparametrická MRI bude provedena na začátku, po 3 cyklech a po 6 cyklech. Pokud se po 3. cyklu objeví známky klinické progrese, mohou být pacienti vyřazeni ze studie a podle uvážení lékařů pacienta jim může být poskytnuta lokální terapie, včetně radikální prostatektomie nebo zevní radioterapie. Pokud pacienti vykazují odpověď, pokračují v léčbě celkem 6 cyklů. Pokud multiparametrická MRI prokáže stabilní onemocnění, musí být provedena individuální analýza rizika a přínosu s ohledem na pokračování nebo ukončení neoadjuvantní léčby, protože definice stabilního onemocnění zahrnuje pacienty s ≤ 20% zmenšením nádoru nebo progresí nádoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky resekovatelný vysoce rizikový karcinom prostaty s 5letou pravděpodobností relapsu ≥ 60 % podle Kattanova předoperačního nomogramu (cancer 2009, 115: 1005-1010)

    • žádná předchozí terapie rakoviny prostaty, jako je androgenní deprivační terapie, radiační terapie nebo chemoterapie
    • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Žádný důkaz aktivní infekce

    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů >1,5 x 109/l,
    • Počet krevních destiček >100 x 109/l,
    • AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Celkový bilirubin <1,0 x ULN,
    • Sérový kreatinin <1,5 x ULN. Pokud je kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, clearance kreatininu bude vypočtena podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min by měli být vyloučeni)
    • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu
    • Muž ≥ 18 let
    • Pacientky v reprodukčním věku musí během a 6 měsíců po ukončení své účasti ve studii používat vhodná antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz lymfatických uzlin, viscerálních nebo kostních metastáz

    • předchozí velké intrapelvické operace
    • předchozí radiační terapie do malé pánve
    • jakýkoli typ malignit za posledních 5 let kromě bazaliomu a neinvazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře
    • předchozí chemoterapie s taxany (docetaxel, paklitaxel, cabazitaxel) pro jakoukoli indikaci
    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy
    • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
    • Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie kabazitaxelem

Pacienti podstupují 6 cyklů chemoterapie kabazitaxelem. Kabazitaxelová suspenze se podává jednou za cyklus jako intravenózní infuze, 1 mg/metr čtvereční.

Pro max. vůbec 6x.
Lék: Chemoterapie kabazitaxelem
podává se v 6 cyklech
Ostatní jména:
  • Jevtana L01CD04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná patologická odezva
Časové okno: 5 let

Primární cíl: celkové nebo pro karcinom specifické přežití ani přežití bez progrese (PFS) za 5 let. Kompozitní měření.

Klíčové parametry:

  • Kompletní patohistologická remise
  • Intra/perioperační kompl.
  • PFS
  • Metastáza-FS
  • Biochemické, radiologické, klinické PFS a androgen-deprivační FS
  • Cíl progr. během terapie kabazitaxelem (cab.th.) a po operaci
  • Odezva PSA na konci cab.th.
  • Progrese PSA po 12 t. z cab.th.
  • Procento pat. s nedetekovatelným PSA (<0,1 ng/ml) po operaci
  • Vztah mezi kinetikou PSA, histol. odpověď a odpověď MRI
  • Role patohistolu. parametry, jako jsou intraduktální, cribriformní růstové vzorce a účinek na odpověď
  • Imunohistochemické hodnocení vzorků z biopsie prostaty a radikální prostatektomie markerů potenciálně spojených s chemorezistencí: růstový diferenciační faktor 15, přežívající, beta-tubulin I & II, p53, bcl-2,
  • Měření sérových koncentrací volné cirkulující mDNA
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce riziková rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit