Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met cabazitaxel (CLUBNET)

12 september 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Neoadjuvante chemotherapie met cabazitaxel bij patiënten met prostaatkanker met hoog risico voorafgaand aan radicale prostatectomie

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid met betrekking tot het responspercentage en de metastasevrije overlevingstijd van cabazitaxel als neoadjuvante behandeling bij patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld met 6 cycli van Cabazitaxel 25 mg/m2 om de drie weken en uitgebreide radicale prostatectomie en uitgebreide bekkenlymfadenectomie 4 weken na voltooiing van de chemotherapie. Multiparametrische MRI zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3 cycli en na 6 cycli. Als er na de 3e cyclus tekenen zijn van klinische progressie, kunnen patiënten uit het onderzoek worden verwijderd en lokale therapie krijgen, waaronder radicale prostatectomie of uitwendige radiotherapie, naar goeddunken van de arts van de patiënt. Als patiënten tekenen van respons hebben, gaan ze door met de behandeling gedurende in totaal 6 cycli. Als multiparametrische MRI stabiele ziekte aantoont, moet een individuele risico-batenanalyse worden uitgevoerd met betrekking tot voortzetting of stopzetting van de neoadjuvante behandeling, aangezien de definitie stabiele ziekte ook patiënten omvat met ≤ 20% tumorkrimp of tumorprogressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch reseceerbare hoogrisico prostaatkanker met een 5-jaars recidiefkans ≥ 60% volgens het Kattan preoperatieve nomogram (cancer 2009, 115: 1005-1010)

    • geen eerdere therapie voor prostaatkanker, zoals androgeendeprivatietherapie, bestralingstherapie of chemotherapie
    • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Geen bewijs van actieve infectie

    • Hemoglobine >9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen >1,5 x 109/L,
    • Aantal bloedplaatjes >100 x 109/L,
    • AST/SGOT en/of ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Totaal bilirubine <1,0 x ULN,
    • Serumcreatinine <1,5 x ULN. Als creatinine 1,0 - 1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten)
    • Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming
    • Man ≥ 18 jaar
    • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen tijdens en gedurende 6 maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van lymfeklier-, viscerale of botmetastasen

    • eerdere grote intrapelvische chirurgie
    • eerdere radiotherapie aan het kleine bekken
    • elk type maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basalioom en niet-spierinvasieve urotheelkanker van de urineblaas
    • eerdere chemotherapie met taxanen (docetaxel, paclitaxel, cabazitaxel) voor welke indicatie dan ook
    • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
    • Bekende of vermoede hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
    • Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
    • Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cabazitaxel-chemotherapie

Patiënten ondergaan 6 cycli Cabazitaxel-chemotherapie. Cabazitaxel suspensie wordt eenmaal per cyclus als intraveneus infuus gegeven, 1 mg/vierkante meter.

Voor max. 6 keer helemaal.
Geneesmiddel: Cabazitaxel-chemotherapie
gegeven in 6 cycli
Andere namen:
  • Jevtana L01CD04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar

Primair eindpunt: totale of kankerspecifieke overleving noch progressievrije overleving (PFS) in 5 jaar. Samengestelde meting.

Sleutelparameters:

  • Volledige pathohistologische remissie
  • Intra/perioperatief compl.
  • PFS
  • Metastase-FS
  • Biochemische, radiologische, klinische PFS en androgeendeprivatie FS
  • Objectief programma tijdens cabazitaxel-therapie (cab.th.) en na de operatie
  • PSA-reactie aan het einde van cab.th.
  • PSA-progressie na 12 w. van cabine.th.
  • Percentage pat. met ondetecteerbaar PSA (<0,1 ng/ml) na de operatie
  • Relatie tussen PSA-kinetiek, histol. respons en MRI-respons
  • Rol van pathohistol. parameters zoals intraductale, cribriforme groeipatronen en effect op respons
  • Immunohistochemische evaluatie van prostaatbiopsie en radicale prostatectomiespecimens van markers die mogelijk geassocieerd zijn met chemoresistentie: groeidifferentiatiefactor 15, overleven, beta-tubuline I & II, p53, bcl-2,
  • Meting van de serumconcentraties van vrij circulerend mDNA
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren