Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med Cabazitaxel (CLUBNET)

12. september 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University

Neoadjuvant kjemoterapi med cabazitaxel hos pasienter med høy risiko for prostatakreft før radikal prostatektomi

Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten med hensyn til responsraten og metastasefri overlevelsestid av cabazitaxel som en neoadjuvant behandling hos pasienter med høyrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet med 6 sykluser med Cabazitaxel 25 mg/m2 hver tredje uke og utvidet radikal prostatektomi og utvidet bekkenlymfadenektomi 4 uker etter fullført kjemoterapi. Multiparametrisk MR vil bli utført ved baseline, etter 3 sykluser og etter 6 sykluser. Hvis det vil være tegn på klinisk progresjon etter 3. syklus, kan pasienter fjernes fra studien og gis lokal terapi, inkludert radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling, etter pasientens legers skjønn. Hvis pasientene har tegn på respons, fortsetter de med behandlingen i totalt 6 sykluser. Hvis multiparametrisk MR viser stabil sykdom, må det utføres en individuell risiko-nytte-analyse med hensyn til å fortsette eller stoppe den neoadjuvante behandlingen siden definisjonen stabil sykdom inkluderer pasienter med ≤ 20 % tumorsvinn eller tumorprogresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk resektabel høyrisiko prostatakreft med 5-års sannsynlighet for tilbakefall ≥ 60 % i henhold til Kattan preoperative nomogram (kreft 2009, 115: 1005-1010)

    • ingen tidligere behandling for prostatakreft som androgen deprivasjonsterapi, strålebehandling eller kjemoterapi
    • ECOG ytelsesstatus 0-1

  • Ingen tegn på aktiv infeksjon

    • Hemoglobin >9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall >1,5 x 109/L,
    • Blodplateantall >100 x 109/L,
    • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Totalt bilirubin <1,0 x ULN,
    • Serumkreatinin <1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance beregnes i henhold til CKD-EPI formel og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes)
    • Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke
    • Mann ≥ 18 år
    • Pasienter i reproduktiv alder må ta passende prevensjonstiltak under og i 6 måneder etter avsluttet deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lymfeknute-, viscerale eller benmetastaser

    • tidligere større bekkenkirurgi
    • tidligere strålebehandling til det lille bekkenet
    • alle typer maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt basaliom og ikke-muskelinvasiv urotelkreft i urinblæren
    • tidligere kjemoterapi med taxaner (docetaxel, paklitaksel, cabazitaxel) for enhver indikasjon
    • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
    • Kjente eller mistenkte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
    • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
    • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cabazitaxel kjemoterapi

Pasienter gjennomgår 6 sykluser Cabazitaxel kjemoterapi. Cabazitaxel suspensjon gis én gang per syklus som infusjon intravenøst, 1 mg/kvadratmeter.

For maks. 6 ganger i det hele tatt.
Legemiddel: Cabazitaxel kjemoterapi
gitt i 6 sykluser
Andre navn:
  • Jevtana L01CD04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: 5 år

Primært endepunkt: total eller kreftspesifikk overlevelse eller progresjonsfri overlevelse (PFS) på 5 år. Sammensatt måling.

Nøkkelparametere:

  • Fullstendig patohistologisk remisjon
  • Intra/perioperativ kompl.
  • PFS
  • Metastase-FS
  • Biokjemisk, radiologisk, klinisk PFS og androgen-deprivasjon FS
  • Målrettet progr. under cabazitaxel-terapi (cab.th.) og etter kirurgi
  • Ptil-svar på slutten av cab.th.
  • PSA-progresjon etter 12 w. av cab.th.
  • Prosent av pat. med upåviselig PSA (<0,1 ng/ml) etter operasjonen
  • Sammenheng mellom PSA-kinetikk, histol. respons og MR-respons
  • Rollen til patohistol. parametere som intraduktale, cribriforme vekstmønstre og effekt på respons
  • Immunhistokjemisk evaluering av prostatabiopsi og radikal prostatektomiprøver av markører som potensielt er assosiert med kjemoresistens: vekstdifferensieringsfaktor 15, overlevende, beta-tubulin I & II, p53, bcl-2,
  • Måling av serumkonsentrasjoner av fritt sirkulerende mDNA
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko kreft

Kliniske studier på Cabazitaxel kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere