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Neoadjuvante Chemotherapie mit Cabazitaxel (CLUBNET)

12. September 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Neoadjuvante Chemotherapie mit Cabazitaxel bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten vor einer radikalen Prostatektomie

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit hinsichtlich der Ansprechrate und der metastasenfreien Überlebenszeit von Cabazitaxel als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit 6 Zyklen Cabazitaxel 25 mg/m2 alle drei Wochen sowie einer erweiterten radikalen Prostatektomie und einer erweiterten Beckenlymphadenektomie 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie behandelt. Eine multiparametrische MRT wird zu Studienbeginn, nach 3 Zyklen und nach 6 Zyklen durchgeführt. Wenn nach dem 3. Zyklus Hinweise auf ein klinisches Fortschreiten vorliegen, können Patienten aus der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen der Ärzte des Patienten mit einer lokalen Therapie, einschließlich radikaler Prostatektomie oder externer Strahlentherapie, behandelt werden. Wenn Patienten Anzeichen eines Ansprechens zeigen, setzen sie die Behandlung für insgesamt 6 Zyklen fort. Wenn die multiparametrische MRT eine stabile Erkrankung zeigt, muss eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse hinsichtlich der Fortsetzung oder Beendigung der neoadjuvanten Behandlung durchgeführt werden, da die Definition einer stabilen Erkrankung Patienten mit ≤ 20 % Tumorschrumpfung oder Tumorprogression umfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch resektabler Hochrisiko-Prostatakrebs mit einer 5-Jahres-Rückfallwahrscheinlichkeit ≥ 60 % gemäß dem präoperativen Kattan-Nomogramm (Krebs 2009, 115: 1005-1010)

    • Keine vorherige Therapie für Prostatakrebs wie Androgenentzugstherapie, Strahlentherapie oder Chemotherapie
    • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion

    • Hämoglobin >9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl >1,5 x 109/L,
    • Thrombozytenzahl >100 x 109/L,
    • AST/SGOT und/oder ALT/SGPT <2,5 x ULN;
    • Gesamtbilirubin <1,0 x ULN,
    • Serumkreatinin <1,5 x ULN. Bei einem Kreatininwert von 1,0–1,5 x ULN wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min sollten ausgeschlossen werden.
    • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung
    • Männlich ≥ 18 Jahre
    • Patienten im gebärfähigen Alter müssen während und für 6 Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Lymphknoten-, viszerale oder Knochenmetastasen

    • vorherige größere intrapelvine Operation
    • vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens
    • Jede Art von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basaliomen und nicht-muskelinvasivem Urothelkarzinom der Harnblase
    • vorherige Chemotherapie mit Taxanen (Docetaxel, Paclitaxel, Cabazitaxel) für jede Indikation
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
    • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
    • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie mit Cabazitaxel

Die Patienten unterziehen sich einer Cabazitaxel-Chemotherapie über 6 Zyklen. Cabazitaxel-Suspension wird einmal pro Zyklus als Infusion intravenös verabreicht, 1 mg/Quadratmeter.

Für max. Insgesamt 6 Mal.
Arzneimittel: Chemotherapie mit Cabazitaxel
in 6 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Jevtana L01CD04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre

Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben oder krebsspezifisches Überleben oder progressionsfreies Überleben (PFS) in 5 Jahren. Zusammengesetzte Messung.

Schlüsselparameter:

  • Vollständige pathohistologische Remission
  • Intra-/perioperative kompl.
  • PFS
  • Metastasierung-FS
  • Biochemisches, radiologisches, klinisches PFS und Androgendeprivations-FS
  • Zielprogr. während der Cabazitaxel-Therapie (Cab.th.) und nach der Operation
  • PSA-Antwort am Ende der Kabine.
  • PSA-Progression nach 12 Wochen. von cab.th.
  • Prozentsatz der Pat. mit nicht nachweisbarem PSA (<0,1 ng/ml) nach der Operation
  • Zusammenhang zwischen PSA-Kinetik, Histol. Reaktion und MRT-Reaktion
  • Rolle von Pathohistol. Parameter wie intraduktale, kribriforme Wachstumsmuster und Wirkung auf die Reaktion
  • Immunhistochemische Untersuchung von Proben aus Prostatabiopsien und radikaler Prostatektomie auf Marker, die möglicherweise mit Chemoresistenz assoziiert sind: Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15, überlebend, Beta-Tubulin I und II, p53, Bcl-2,
  • Messung der Serumkonzentrationen frei zirkulierender mDNA
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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