- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01943240
Rintahermon esto rinnanpoistossa
Kivunlievityksen parantaminen lisäämällä rintahermotukoksia rintakehän sivusyötteisiin yksipuolisessa yksinkertaisessa rinnanpoistoleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen:
20 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat paravertebraalisia salpauksia, joissa on 4 ml 0,5 % ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla.
Ryhmä A: Aktiivinen ryhmä, jossa on 10 cm3 0,375 % ropivakaiinia (16) rintahermosalkattua ryhmä S: lumeryhmä, jossa 10 cm3 normaalia suolaliuosta rintahermoston salpaukseen
Sokeus:
Lateraalisen rintahermolohkon injektiosisältö sokennetaan kaikilta salkun suorittamiseen osallistuvilta henkilöiltä, kaikilta yleisanestesiaan osallistuvilta henkilöiltä ja kaikilta henkilöiltä, jotka osallistuvat potilaan kivun arvioimiseen leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.
Toimenpide:
Kaikille tutkimuspotilaille annetaan suostumus paravertebraaliseen salpaukseen ja lateraaliseen rintahermokatkoseen laitosstandardien mukaisesti. Esisulkumenettely noudattaa laitoksen normaaleja toimintatapoja, mukaan lukien aikakatkaisu, suonensisäinen pääsy, happilisä, EKG, pulssioksimetri ja automaattinen noninvasiivinen verenpaineen seuranta.
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan tavalliseen tapaan Mollerin kuvauksen mukaisesti (17). Potilaat ovat istuma-asennossa, jossa henkilökunnan jäsen seisoo potilaan edessä turvallisuuden varmistamiseksi. Leikkauskohta merkitään sekä potilaan etu- että takaosaan suostumuksen ja potilaan antamalla kaksoisvahvistuksella. Lievää sedaatiota annetaan 2 mg midatsolaamia ja 100 µg fentanyylia. Rintakehän tasojen C7-T5 ylivoimaiset näkökohdat tunnistetaan tunnustelulla. Neulan sisäänvientikohta merkitään 2,5 cm:n sivusuunnassa kustakin piikikkaasta ipsilateraalisesti leikatun rinnan suhteen. Käyttämällä 22 gaugen Tuohy-neulaa (B Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA), joka on kiinnitetty jatkoletkulla ruiskuun, neulaa viedään eteenpäin parasagittaalisessa tasossa (suoraan selkään nähden kaikkiin suuntiin), kunnes se koskettaa poikittaisprosessi. Neula vedetään sitten ihonalaiseen kudokseen ja kulmassa kävelläkseen pois poikittaisen prosessin kaudaalisesta reunasta. Kaudaalisesta reunasta se siirtyy sitten eteenpäin noin 1 cm. (17) Ruiskun negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 4 ml 0,5 % ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla. Nämä injektiot vastaavat T1-T6 selkärangan juuritasoja.
Lateraalinen rintahermon salpaus suoritetaan Blancon (15) kuvaamalla tavalla. Lineaarinen ultraääni-anturi (L28 sonosite, Seattle, WA, USA) sijoitetaan sagittaalisesti paramediaanisesti alemmaksi kuin ipsilateraalisen solisluun mediaalisen kolmanneksen korakoidiin nähden. Kun suuri rintalihas ja kainalovaltimo on tunnistettu, rinta-akromaalinen valtimo tunnistetaan suuren ja pienemmän rintalihaksen välillä ja varmistetaan väridopplerilla. Lateraalinen rintahermo sijaitsee jatkuvasti valtimon vieressä. (15) Kymmenen millilitraa tutkimusinjektiota (16) annostellaan käyttäen tasossa olevaa tekniikkaa 80 mm:n kaikuja aiheuttavan neulan kautta (Pajunk, Saksa) valtimon viereen ja rintakehän väliseen tasoon. Lihaksensisäistä ja suonensisäistä injektiota on vältettävä. Ruiskeen sisältö sokeutuu kaikilta blokkauksen, yleisanestesian tai leikkauksen jälkeisen hoidon suorittamiseen osallistuvilta henkilöiltä.
Kaikki potilaat jatkavat yleisanestesiassa. Induktio tapahtuu propofolilla ja ylläpito desfluraanilla. Hengitysteiden hallinta tapahtuu LMA:lla ilman lihasrelaksantteja normaalin käytännön mukaisesti. Fentanyyliä käytetään intraoperatiivisesti kivun hoitoon. Hydromorfonia käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. NSAID-lääkkeitä tai asetaminofeenia ei anneta millään tavalla. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kaikille potilaille annetaan 1,5 mg skopolamiinilaastari, 8 mg deksametasonia leikkauksen alussa (18) ja 4 mg ondansetronia leikkauksen päätyttyä.
Kaikki kirurgien aiheuttamat ylimääräiset paikallispuudutuksen infiltraatiot huomioidaan.
Arviointi:
Numeerisen kivun asteikon pistemäärän numeerinen anestesian jälkeinen hoitoyksikön arviointi (PACU) suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti. Hydromorfonia käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Jos kivunhallinta ei ole riittävä, muita kipulääkkeitä voidaan määrätä tapaukseen osallistuvien anestesian tarjoajien harkinnan mukaan normaalin käytännön mukaisesti. Muita antiemeettejä voidaan määrätä ja käyttää aina tarvittaessa.
Tiedonkeruu sisältää preoperatiivisen, intraoperatiivisen fentanyylin ja leikkauksen jälkeisen hydromorfonin kokonaismäärän. Tiedonkeruu päättyy, kun potilas on täyttänyt PACU-poistokriteerit tai 2 tuntia heräämisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi. PACU:n vastaanottoaika ja se, milloin potilas on täyttänyt PACU-poistokriteerit, kirjataan. Myös mahdolliset täydentävät paikallispuudutteet tai analgeetit huomioidaan. Ennen PACU:n purkamista sokkoutunut arvioija arvioi potilaasta, onko heikentynyt kylmyyden tunne käden radiaali-, kyynär- ja keskihermoissa ja käsivarren lihas-kutaaninen hermo sekä neljän mainitun hermon motorisen eheyden. Potilaan pitovoima mitataan kirurgiselta ja vastakkaiselta puolelta pitodynamometrillä. Mittauksia tehdään kolme kertaa ennen hermosalpauksen suorittamista ja uudelleen, kun potilas on valmis kotiutumaan PACU:sta.
Potilastyytyväisyys arvioidaan PACU:n kotiutuksessa vakiokysymyksellä: "Ajattelet hermolohkojasi, kuinka tyytyväinen olit niihin: missä 1 ei ole ollenkaan, 4 on keskellä ja 7 on täysin tyytyväinen?" pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla.
Mahdolliset komplikaatiot huomioidaan seurannan ja hallinnan avulla laitoksen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Tunnettuja aluepuudutuksen riskejä ovat pienet infektio-, turvotus- ja verenvuotoriskit sekä erittäin harvinaiset hermovaurion, keuhkojen romahtamisen, kohtausten ja kuoleman riskit. Odottamattomat haittatapahtumat raportoidaan myös PI:lle arvioitavaksi ja mahdolliseksi raportoitavaksi HRRC:lle HRRC-politiikan mukaisesti.
Tilastollinen analyysi:
Sen osoittaminen, että estettyjen potilaiden kipulääketarpeet eroavat oletetusta keskiarvosta estettyjen potilaiden kohdalla arvolla α = 0,05 ja 80 % teholla, kokonaisotoskoko on 16 (8/ryhmä). Tämä arvio perustuu havainnointitietoihin, jotka koskevat ei-salpaamattomia potilaita omasta käytännöstämme, ja arvioomme kliinisesti merkitsevästä vähimmäiserosta kipulääkkeiden tarpeessa, joka on odotettavissa estettyjen potilaiden osalta. Tällä hetkellä arvioimme, että 20 osallistujan ilmoittautumisen pitäisi riittää 16 osallistujalle, jotka suorittavat pöytäkirjan, ja anomme HRRC:ltä muutosta, jotta osallistujia olisi enemmän, jos se on tarpeen.
Useimpien tulosten (opioidien kulutus, kipupisteet, irtoamiseen kuluva aika) tilastollinen analyysi suoritetaan Wilcoxon-testeillä tai t-testeillä tapauksen mukaan. Loput tulokset (PONV:n ilmaantuvuus, heikkouden tai muuntuneen tuntemuksen ilmaantuvuus ipsilateraalisessa yläraajassa) analysoidaan suhteellisilla testeillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Pystyy antamaan oma suostumus
- Yksinkertainen rinnanpoisto New Mexicon yliopiston sairaalassa ilman suunniteltua kainaloleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan epämuodostuma tai patologia
- Rintakehän epämuodostuma tai patologia
- BMI >40
- Kahdenvälinen yksinkertainen mastektomia
- Aluepuudutuksen kieltäytyminen
- Krooninen kipu
- Viimeaikainen huume- tai alkoholinkäyttöhistoria
- Viimeaikaisten psykiatristen ongelmien historia
- Allergia lidokaiinille tai ropivakaiinille
- Allergia fentanyylille tai hydromorfonille
- Leikkaus, joka ulottuu alkuperäisen suunnitelman ulkopuolelle ja sisältää kainaloaltistuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Paravertebraalinen ääreishermon salpaus 4 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla sekä 10 cm3:lla 0,375-prosenttista ropivakaiinia rintahermosalpauksessa
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä S
Paravertebraalinen ääreishermon salpaus 4 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla sekä 10 cm3 normaalia suolaliuosta rintahermon salpaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimikipupisteet PACU:ssa (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
Aika täyttää PACU-purkauskriteerit
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys estoon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
|
Jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC Block
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .