Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintahermon esto rinnanpoistossa

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Timothy R Petersen

Kivunlievityksen parantaminen lisäämällä rintahermotukoksia rintakehän sivusyötteisiin yksipuolisessa yksinkertaisessa rinnanpoistoleikkauksessa

Rutiinikäytäntömme potilaille, joille tehdään mastektomia, on sisällyttää paravertebraalinen perifeerinen hermosalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako kivunlievitystä toisen hermolohkon lisääminen rintahermoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen:

20 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saavat paravertebraalisia salpauksia, joissa on 4 ml 0,5 % ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla.

Ryhmä A: Aktiivinen ryhmä, jossa on 10 cm3 0,375 % ropivakaiinia (16) rintahermosalkattua ryhmä S: lumeryhmä, jossa 10 cm3 normaalia suolaliuosta rintahermoston salpaukseen

Sokeus:

Lateraalisen rintahermolohkon injektiosisältö sokennetaan kaikilta salkun suorittamiseen osallistuvilta henkilöiltä, ​​kaikilta yleisanestesiaan osallistuvilta henkilöiltä ja kaikilta henkilöiltä, ​​jotka osallistuvat potilaan kivun arvioimiseen leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana.

Toimenpide:

Kaikille tutkimuspotilaille annetaan suostumus paravertebraaliseen salpaukseen ja lateraaliseen rintahermokatkoseen laitosstandardien mukaisesti. Esisulkumenettely noudattaa laitoksen normaaleja toimintatapoja, mukaan lukien aikakatkaisu, suonensisäinen pääsy, happilisä, EKG, pulssioksimetri ja automaattinen noninvasiivinen verenpaineen seuranta.

Paravertebraalinen salpaus suoritetaan tavalliseen tapaan Mollerin kuvauksen mukaisesti (17). Potilaat ovat istuma-asennossa, jossa henkilökunnan jäsen seisoo potilaan edessä turvallisuuden varmistamiseksi. Leikkauskohta merkitään sekä potilaan etu- että takaosaan suostumuksen ja potilaan antamalla kaksoisvahvistuksella. Lievää sedaatiota annetaan 2 mg midatsolaamia ja 100 µg fentanyylia. Rintakehän tasojen C7-T5 ylivoimaiset näkökohdat tunnistetaan tunnustelulla. Neulan sisäänvientikohta merkitään 2,5 cm:n sivusuunnassa kustakin piikikkaasta ipsilateraalisesti leikatun rinnan suhteen. Käyttämällä 22 gaugen Tuohy-neulaa (B Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA), joka on kiinnitetty jatkoletkulla ruiskuun, neulaa viedään eteenpäin parasagittaalisessa tasossa (suoraan selkään nähden kaikkiin suuntiin), kunnes se koskettaa poikittaisprosessi. Neula vedetään sitten ihonalaiseen kudokseen ja kulmassa kävelläkseen pois poikittaisen prosessin kaudaalisesta reunasta. Kaudaalisesta reunasta se siirtyy sitten eteenpäin noin 1 cm. (17) Ruiskun negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 4 ml 0,5 % ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla. Nämä injektiot vastaavat T1-T6 selkärangan juuritasoja.

Lateraalinen rintahermon salpaus suoritetaan Blancon (15) kuvaamalla tavalla. Lineaarinen ultraääni-anturi (L28 sonosite, Seattle, WA, USA) sijoitetaan sagittaalisesti paramediaanisesti alemmaksi kuin ipsilateraalisen solisluun mediaalisen kolmanneksen korakoidiin nähden. Kun suuri rintalihas ja kainalovaltimo on tunnistettu, rinta-akromaalinen valtimo tunnistetaan suuren ja pienemmän rintalihaksen välillä ja varmistetaan väridopplerilla. Lateraalinen rintahermo sijaitsee jatkuvasti valtimon vieressä. (15) Kymmenen millilitraa tutkimusinjektiota (16) annostellaan käyttäen tasossa olevaa tekniikkaa 80 mm:n kaikuja aiheuttavan neulan kautta (Pajunk, Saksa) valtimon viereen ja rintakehän väliseen tasoon. Lihaksensisäistä ja suonensisäistä injektiota on vältettävä. Ruiskeen sisältö sokeutuu kaikilta blokkauksen, yleisanestesian tai leikkauksen jälkeisen hoidon suorittamiseen osallistuvilta henkilöiltä.

Kaikki potilaat jatkavat yleisanestesiassa. Induktio tapahtuu propofolilla ja ylläpito desfluraanilla. Hengitysteiden hallinta tapahtuu LMA:lla ilman lihasrelaksantteja normaalin käytännön mukaisesti. Fentanyyliä käytetään intraoperatiivisesti kivun hoitoon. Hydromorfonia käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. NSAID-lääkkeitä tai asetaminofeenia ei anneta millään tavalla. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi kaikille potilaille annetaan 1,5 mg skopolamiinilaastari, 8 mg deksametasonia leikkauksen alussa (18) ja 4 mg ondansetronia leikkauksen päätyttyä.

Kaikki kirurgien aiheuttamat ylimääräiset paikallispuudutuksen infiltraatiot huomioidaan.

Arviointi:

Numeerisen kivun asteikon pistemäärän numeerinen anestesian jälkeinen hoitoyksikön arviointi (PACU) suoritetaan vakioprotokollan mukaisesti. Hydromorfonia käytetään kivun hoitoon leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Jos kivunhallinta ei ole riittävä, muita kipulääkkeitä voidaan määrätä tapaukseen osallistuvien anestesian tarjoajien harkinnan mukaan normaalin käytännön mukaisesti. Muita antiemeettejä voidaan määrätä ja käyttää aina tarvittaessa.

Tiedonkeruu sisältää preoperatiivisen, intraoperatiivisen fentanyylin ja leikkauksen jälkeisen hydromorfonin kokonaismäärän. Tiedonkeruu päättyy, kun potilas on täyttänyt PACU-poistokriteerit tai 2 tuntia heräämisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi. PACU:n vastaanottoaika ja se, milloin potilas on täyttänyt PACU-poistokriteerit, kirjataan. Myös mahdolliset täydentävät paikallispuudutteet tai analgeetit huomioidaan. Ennen PACU:n purkamista sokkoutunut arvioija arvioi potilaasta, onko heikentynyt kylmyyden tunne käden radiaali-, kyynär- ja keskihermoissa ja käsivarren lihas-kutaaninen hermo sekä neljän mainitun hermon motorisen eheyden. Potilaan pitovoima mitataan kirurgiselta ja vastakkaiselta puolelta pitodynamometrillä. Mittauksia tehdään kolme kertaa ennen hermosalpauksen suorittamista ja uudelleen, kun potilas on valmis kotiutumaan PACU:sta.

Potilastyytyväisyys arvioidaan PACU:n kotiutuksessa vakiokysymyksellä: "Ajattelet hermolohkojasi, kuinka tyytyväinen olit niihin: missä 1 ei ole ollenkaan, 4 on keskellä ja 7 on täysin tyytyväinen?" pisteytetään 7 pisteen Likert-asteikolla.

Mahdolliset komplikaatiot huomioidaan seurannan ja hallinnan avulla laitoksen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Tunnettuja aluepuudutuksen riskejä ovat pienet infektio-, turvotus- ja verenvuotoriskit sekä erittäin harvinaiset hermovaurion, keuhkojen romahtamisen, kohtausten ja kuoleman riskit. Odottamattomat haittatapahtumat raportoidaan myös PI:lle arvioitavaksi ja mahdolliseksi raportoitavaksi HRRC:lle HRRC-politiikan mukaisesti.

Tilastollinen analyysi:

Sen osoittaminen, että estettyjen potilaiden kipulääketarpeet eroavat oletetusta keskiarvosta estettyjen potilaiden kohdalla arvolla α = 0,05 ja 80 % teholla, kokonaisotoskoko on 16 (8/ryhmä). Tämä arvio perustuu havainnointitietoihin, jotka koskevat ei-salpaamattomia potilaita omasta käytännöstämme, ja arvioomme kliinisesti merkitsevästä vähimmäiserosta kipulääkkeiden tarpeessa, joka on odotettavissa estettyjen potilaiden osalta. Tällä hetkellä arvioimme, että 20 osallistujan ilmoittautumisen pitäisi riittää 16 osallistujalle, jotka suorittavat pöytäkirjan, ja anomme HRRC:ltä muutosta, jotta osallistujia olisi enemmän, jos se on tarpeen.

Useimpien tulosten (opioidien kulutus, kipupisteet, irtoamiseen kuluva aika) tilastollinen analyysi suoritetaan Wilcoxon-testeillä tai t-testeillä tapauksen mukaan. Loput tulokset (PONV:n ilmaantuvuus, heikkouden tai muuntuneen tuntemuksen ilmaantuvuus ipsilateraalisessa yläraajassa) analysoidaan suhteellisilla testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Pystyy antamaan oma suostumus
  • Yksinkertainen rinnanpoisto New Mexicon yliopiston sairaalassa ilman suunniteltua kainaloleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan epämuodostuma tai patologia
  • Rintakehän epämuodostuma tai patologia
  • BMI >40
  • Kahdenvälinen yksinkertainen mastektomia
  • Aluepuudutuksen kieltäytyminen
  • Krooninen kipu
  • Viimeaikainen huume- tai alkoholinkäyttöhistoria
  • Viimeaikaisten psykiatristen ongelmien historia
  • Allergia lidokaiinille tai ropivakaiinille
  • Allergia fentanyylille tai hydromorfonille
  • Leikkaus, joka ulottuu alkuperäisen suunnitelman ulkopuolelle ja sisältää kainaloaltistuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Paravertebraalinen ääreishermon salpaus 4 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla sekä 10 cm3:lla 0,375-prosenttista ropivakaiinia rintahermosalpauksessa
Active Comparator: Ryhmä S
Paravertebraalinen ääreishermon salpaus 4 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia kullakin kuudella tasolla sekä 10 cm3 normaalia suolaliuosta rintahermon salpaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Jopa 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimikipupisteet PACU:ssa (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Jopa 8 tuntia
Aika täyttää PACU-purkauskriteerit
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Jopa 8 tuntia
Potilastyytyväisyys estoon
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa