Блокада грудного нерва при мастэктомии

Рандомизация:

20 пациентов будут рандомизированы на 2 группы. Обе группы получат паравертебральные блокады с 4 мл 0,5% ропивакаина на каждом из шести уровней.

Группа A: активная группа с 10 мл 0,375% ропивакаина (16) для блокады грудного нерва Группа S: группа плацебо с 10 мл физиологического раствора для блокады грудного нерва

Ослепление:

Содержимое инъекции для блокады латерального грудного нерва будет ослеплено для всего персонала, участвующего в проведении блокады, всего персонала, участвующего в проведении общей анестезии, и всего персонала, участвующего в оценке состояния пациента на наличие боли в послеоперационном восстановительном периоде.

Процедура:

Все пациенты исследования получат согласие на паравертебральную блокаду и блокаду латерального грудного нерва в соответствии со стандартами учреждения. Процедура перед блокировкой будет следовать стандартным операционным процедурам учреждения, включая тайм-аут, внутривенный доступ, оксигенотерапию, электрокардиограмму, пульсоксиметр и автоматический неинвазивный мониторинг артериального давления.

Паравертебральный блок будет выполняться как обычно, как описано Moller (17). Пациенты будут находиться в сидячем положении, а сотрудник стоит перед пациентом для обеспечения безопасности. Место хирургического вмешательства будет отмечено как спереди, так и сзади пациента с двойным подтверждением согласия и пациента. Мягкая седация будет проводиться с использованием 2 мг мидазолама и 100 мкг фентанила. Верхние аспекты остистых отростков грудных уровней C7-T5 будут идентифицированы при пальпации. Место введения иглы будет отмечено на 2,5 см латеральнее каждого остистого отростка ипсилатерально по отношению к оперируемой молочной железе. С помощью иглы Туохи 22-го калибра (B Braun Medical Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США), присоединенной через удлинительную трубку к шприцу, иглу продвигают вперед в парасагиттальной плоскости (перпендикулярно спине во всех направлениях) до тех пор, пока она не коснется поперечный процесс. Затем иглу вводят в подкожную клетчатку и наклоняют так, чтобы она вышла за каудальный край поперечного отростка. Затем от каудального края он продвигается вперед примерно на 1 см. (17) После отрицательной аспирации шприца будет введено 4 мл 0,5% ропивакаина на каждом из шести уровней. Эти инъекции соответствуют уровням спинномозговых корешков T1-T6.

Блокада латерального грудного нерва выполняется, как описано Blanco (15). Линейный ультразвуковой датчик (сонозит L28, Сиэтл, Вашингтон, США) будет помещен сагиттально парамедианно ниже латеральной трети ипсилатеральной ключицы медиальнее клювовидного отростка. После того, как большая грудная мышца и подмышечная артерия идентифицированы, грудоакромиальная артерия идентифицируется между большой грудной и малой грудными мышцами и подтверждается с помощью цветной допплерографии. Латеральный грудной нерв постоянно располагается рядом с артерией. (15) Десять мл исследуемого инъекционного препарата (16) будут доставлены с использованием плоскостной техники с помощью эхогенной иглы длиной 80 мм (Pajunk, Германия), прилегающей к артерии, и в межгрудной плоскости. Следует избегать внутримышечных и внутрисосудистых инъекций. Содержимое инъекции будет скрыто от любого персонала, участвующего в проведении блокады, общей анестезии или послеоперационном уходе.

Всем пациентам будет проведена общая анестезия. Индукция будет проводиться пропофолом, а поддерживающая — десфлураном. Управление дыхательными путями будет осуществляться с помощью ларингеальной маски без использования миорелаксантов в соответствии со стандартной практикой. Фентанил будет использоваться интраоперационно для снятия боли. Гидроморфон будет использоваться для лечения боли в послеоперационном периоде. Никакие НПВП или ацетаминофен не будут вводиться ни при каких обстоятельствах. Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты всем пациентам будет назначен пластырь со скополамином 1,5 мг, дексаметазон 8 мг в начале операции (18) и ондансетрон 4 мг в конце операции.

Любая дополнительная инфильтрация местным анестетиком хирургами будет отмечена.

Оценка:

Стандартная оценка после анестезии (PACU) по числовой шкале оценки боли будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом. Гидроморфон будет использоваться для лечения боли в послеоперационном периоде. Если обезболивание неадекватно, другие анальгетики могут быть назначены по усмотрению анестезиолога, участвующего в данном случае, в соответствии со стандартной практикой. Дополнительные противорвотные средства могут быть назначены и использованы при необходимости.

Сбор данных включает общий предоперационный, интраоперационный фентанил и общий послеоперационный гидроморфон. Сбор данных завершается, когда пациент соответствует критериям выписки из PACU или через 2 часа после пробуждения, в зависимости от того, что наступит раньше. Регистрируется время поступления в PACU и когда пациент соответствует критериям выписки из PACU. Любые дополнительные местные анестетики или обезболивание также будут отмечены. Перед выпиской из PACU слепой оценщик оценит пациента на любое снижение чувствительности к холоду в распределении лучевого, локтевого, срединного нервов в руке и мышечно-кожного нерва в руке, а также двигательную целостность 4 указанных нервов. Сила захвата пациента будет измеряться на хирургической и контралатеральной сторонах с помощью динамометрического захвата. Перед процедурой блокады нервов и еще раз, когда пациент будет готов к выписке из PACU, будут проведены три повторения измерений.

Удовлетворенность пациента будет оцениваться при выписке из PACU с помощью стандартного вопроса: «Учитывая ваши нервные блокады, насколько вы были ими удовлетворены: где 1 — совсем нет, 4 — в середине, а 7 — полностью удовлетворен?» оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.

Будут отмечены любые осложнения с последующим наблюдением и лечением в соответствии со стандартной операционной процедурой учреждения. Известные риски регионарной анестезии включают небольшой риск инфекции, отека и кровотечения и крайне редкие риски повреждения нервов, коллапса легкого, судорог и смерти. О непредвиденных нежелательных явлениях также будет сообщено PI для оценки и возможного сообщения в HRRC в соответствии с политикой HRRC.

Статистический анализ:

Демонстрация того, что потребности в анальгетиках пациентов без блокады отличаются от гипотетического среднего значения для пациентов с блокадой при α = 0,05 и мощности 80%, потребует общего размера выборки 16 (8/группа). Эта оценка основана на данных наблюдений за пациентами без блокады из нашей собственной практики и на нашей оценке минимальной клинически значимой разницы в потребности в анальгетиках, которую можно ожидать у пациентов с блокадой. В настоящее время мы оцениваем, что регистрации 20 участников должно быть достаточно, чтобы накопить 16 участников, которые заполнили протокол, и обратимся к HRRC за поправкой для регистрации большего количества участников, если это будет необходимо.

Статистический анализ большинства результатов (употребление опиоидов, оценка боли, время до выписки) будет проводиться с помощью тестов Уилкоксона или t-тестов, в зависимости от обстоятельств. Остальные исходы (частота PONV, частота слабости или изменения чувствительности в ипсилатеральной верхней конечности) будут проанализированы с помощью тестов пропорции.