Blokada nerwu piersiowego w mastektomii

Randomizacja:

20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Obie grupy otrzymają blokady przykręgosłupowe z 4 ml 0,5% ropiwakainy na każdym z sześciu poziomów.

Grupa A: Grupa aktywna z 10 ml 0,375% ropiwakainy (16) blokada nerwu piersiowego Grupa S: Grupa placebo z 10 ml soli fizjologicznej do blokady nerwu piersiowego

Oślepiający:

Zawartość iniekcji do blokady nerwu piersiowego bocznego będzie niedostępna dla całego personelu zaangażowanego w wykonanie blokady, całego personelu zaangażowanego w znieczulenie ogólne i całego personelu zaangażowanego w ocenę bólu pacjenta w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej.

Procedura:

Wszyscy badani pacjenci otrzymają zgodę na blokadę przykręgosłupową i blokadę nerwu piersiowego bocznego zgodnie ze standardami instytucji. Procedura poprzedzająca blokadę będzie zgodna ze standardowymi procedurami operacyjnymi instytucji, w tym z przerwami, dostępem dożylnym, suplementacją tlenem, elektrokardiogramem, pulsoksymetrem i automatycznym nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi.

Blokada przykręgosłupowa zostanie wykonana w zwykły sposób, zgodnie z opisem Mollera (17). Pacjenci będą w pozycji siedzącej z członkiem personelu stojącym przed pacjentem, aby zapewnić bezpieczeństwo. Miejsce zabiegu zostanie oznaczone zarówno z przodu jak iz tyłu pacjenta z podwójnym potwierdzeniem zgody i pacjenta. Łagodna sedacja zostanie podana przy użyciu 2 mg midazolamu i 100 µg fentanylu. Nadrzędne aspekty wyrostków kolczystych poziomów klatki piersiowej C7-T5 zostaną zidentyfikowane za pomocą badania palpacyjnego. Miejsce wprowadzenia igły zostanie zaznaczone w odległości 2,5 cm z boku każdego wyrostka kolczystego po tej samej stronie od operowanej piersi. Używając igły Tuohy o rozmiarze 22 (B Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) podłączonej do strzykawki za pomocą rurki przedłużającej, igła zostanie przesunięta do przodu w płaszczyźnie przystrzałkowej (prostopadle do tyłu we wszystkich kierunkach), aż zetknie się z proces poprzeczny. Igła zostanie następnie wycofana do tkanki podskórnej i ustawiona pod kątem, aby zeszła z ogonowej krawędzi wyrostka poprzecznego. Od krawędzi ogonowej zostanie przesunięty do przodu o około 1 cm. (17) Po ujemnym wyniku aspiracji strzykawki, na każdym z sześciu poziomów należy wstrzyknąć 4 ml 0,5% ropiwakainy. Te iniekcje odpowiadają poziomom korzeni kręgosłupa T1-T6.

Blokadę nerwu piersiowego bocznego wykonuje się w sposób opisany przez Blanco (15). Liniowa sonda ultrasonograficzna (L28 sonosite, Seattle, WA, USA) zostanie umieszczona w strzałkowej części paramedialnej poniżej bocznej trzeciej części obojczyka po tej samej stronie, przyśrodkowo do kości kruczej. Po zidentyfikowaniu mięśnia piersiowego większego i tętnicy pachowej identyfikuje się tętnicę piersiowo-barkową między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym i potwierdza kolorowym Dopplerem. Nerw piersiowy boczny jest konsekwentnie zlokalizowany w sąsiedztwie tętnicy. (15) Dziesięć ml badanego wstrzyknięcia (16) zostanie podane techniką w płaszczyźnie przez igłę echogeniczną 80 mm (Pajunk, Niemcy) przylegającą do tętnicy i do płaszczyzny międzypiersiowej. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięć domięśniowych i donaczyniowych. Zawartość iniektatu będzie zaślepiona dla personelu zaangażowanego w wykonywanie blokady, znieczulenie ogólne lub opiekę pooperacyjną.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Indukcja nastąpi za pomocą propofolu, a podtrzymanie za pomocą desfluranu. Udrażnianie dróg oddechowych będzie odbywać się za pomocą LMA bez użycia środka zwiotczającego mięśnie, zgodnie ze standardową praktyką. Fentanyl będzie stosowany śródoperacyjnie w leczeniu bólu. Hydromorfon będzie stosowany w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym. Żadne NLPZ ani acetaminofen nie będą podawane żadną drogą. W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom wszyscy pacjenci otrzymają plaster ze skopolaminą 1,5 mg, 8 mg deksametazonu na początku zabiegu(18) i 4 mg ondansetronu na zakończenie.

Każda dodatkowa infiltracja miejscowego środka znieczulającego przez chirurgów zostanie odnotowana.

Ocena:

Standardowa ocena na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w numerycznej skali oceny bólu zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem. Hydromorfon będzie stosowany w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym. Jeśli kontrola bólu jest niewystarczająca, inne środki przeciwbólowe mogą zostać przepisane według uznania anestezjologów zaangażowanych w sprawę, zgodnie ze standardową praktyką. W razie potrzeby można przepisać i stosować dodatkowe leki przeciwwymiotne.

Gromadzenie danych obejmuje całkowity przedoperacyjny, śródoperacyjny fentanyl i całkowity pooperacyjny hydromorfon. Gromadzenie danych kończy się, gdy pacjent spełni kryteria wypisu z PACU lub 2 godziny po wybudzeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rejestrowany jest czas przyjęcia na PACU i kiedy pacjent spełnił kryteria wypisu z PACU. Wszelkie uzupełniające miejscowe środki znieczulające lub przeciwbólowe zostaną również odnotowane. Przed wypisaniem z PACU zaślepiony oceniający oceni pacjenta pod kątem osłabienia czucia zimna w rozmieszczeniu nerwów promieniowych, łokciowych i pośrodkowych w ręce i nerwu mięśniowo-skórnego w ramieniu, a także integralności motorycznej 4 wspomnianych nerwów. Siła chwytu pacjenta zostanie zmierzona po stronie chirurgicznej i przeciwstronnej za pomocą dynamometru chwytu. Trzy iteracje pomiarów zostaną wykonane przed procedurą blokady nerwu i ponownie, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu z PACU.

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione podczas wypisu z PACU za pomocą standardowego pytania: „Myśląc o swoich blokadach nerwowych, jak bardzo byłeś z nich zadowolony: gdzie 1 nie oznacza wcale, 4 jest pośrodku, a 7 jest całkowicie zadowolony?” oceniane w 7-stopniowej skali Likerta.

Wszelkie powikłania zostaną odnotowane, z kontynuacją i postępowaniem zgodnie ze standardową procedurą operacyjną instytucji. Znane zagrożenia związane ze znieczuleniem regionalnym obejmują niewielkie ryzyko infekcji, obrzęku i krwawienia oraz niezwykle rzadkie ryzyko uszkodzenia nerwów, zapadnięcia się płuca, drgawek i śmierci. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą również zgłaszane do PI w celu oceny i ewentualnego zgłoszenia do HRRC, zgodnie z polityką HRRC.

Analiza statystyczna:

Wykazanie, że zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe pacjentów bez blokady różni się od hipotetycznej średniej dla pacjentów z blokadą przy α=0,05 i mocy 80%, będzie wymagało całkowitej wielkości próby 16 (8/grupę). Oszacowanie to opiera się na danych obserwacyjnych dotyczących pacjentów bez blokady z naszej własnej praktyki oraz na naszym oszacowaniu minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wymaganiach dotyczących środków przeciwbólowych, których należy się spodziewać u pacjentów z blokadą. Obecnie szacujemy, że zapis 20 uczestników powinien wystarczyć do zgromadzenia 16 osób, które wypełnią protokół, i złożymy wniosek do HRRC o zmianę w celu zapisania większej liczby uczestników, jeśli będzie to konieczne.

Analiza statystyczna większości wyników (spożycie opioidów, ocena bólu, czas do wypisu) zostanie przeprowadzona odpowiednio za pomocą testów Wilcoxona lub testów t. Pozostałe wyniki (występowanie PONV, częstość występowania osłabienia lub zmiany czucia w kończynie górnej po tej samej stronie) zostaną przeanalizowane testami proporcjonalnymi.