Brustnervenblockade bei Mastektomie

Randomisierung:

20 Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten paravertebrale Blockaden mit 4 ml 0,5 % Ropivacain auf jeder der sechs Ebenen.

Gruppe A: Aktive Gruppe mit 10 ml 0,375 % Ropivacain (16) zur Brustnervenblockade. Gruppe S: Placebogruppe mit 10 ml normaler Kochsalzlösung zur Brustnervenblockade

Blendung:

Der Inhalt des Injektats für die laterale Brustnervenblockade ist für alle an der Durchführung der Blockade beteiligten Personen, alle an der Vollnarkose beteiligten Personen und alle Personen, die an der Schmerzbeurteilung des Patienten in der postoperativen Erholungsphase beteiligt sind, nicht zugänglich.

Verfahren:

Allen Studienpatienten wird gemäß den institutionellen Standards eine paravertebrale Blockade und eine laterale Brustnervenblockade zugestimmt. Das Vorblockverfahren folgt den Standardarbeitsanweisungen der Einrichtung, einschließlich Auszeit, intravenösem Zugang, Sauerstoffergänzung, Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und automatisierter nichtinvasiver Blutdrucküberwachung.

Die paravertebrale Blockade wird wie üblich durchgeführt, wie von Moller (17) beschrieben. Um die Sicherheit zu gewährleisten, befinden sich die Patienten in sitzender Position und ein Mitarbeiter steht vor dem Patienten. Die Operationsstelle wird sowohl auf der Vorder- als auch auf der Rückseite des Patienten mit doppelter Bestätigung durch die Einwilligung und den Patienten markiert. Eine leichte Sedierung erfolgt mit 2 mg Midazolam und 100 µg Fentanyl. Die oberen Teile der Dornfortsätze der Brusthöhen C7–T5 werden durch Palpation identifiziert. Die Nadeleintrittsstelle wird 2,5 cm seitlich von jedem Dornfortsatz ipsilateral zur operierten Brust markiert. Mit einer 22-Gauge-Tuohy-Nadel (B Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA), die über einen Verlängerungsschlauch an einer Spritze befestigt ist, wird die Nadel in der parasagittalen Ebene (senkrecht zum Rücken in alle Richtungen) nach vorne vorgeschoben, bis sie berührt der Querfortsatz. Anschließend wird die Nadel in das Unterhautgewebe zurückgezogen und so abgewinkelt, dass sie über die kaudale Kante des Querfortsatzes hinausgeht. Von der kaudalen Kante aus wird es dann ca. 1 cm nach vorne vorgeschoben. (17) Nach negativer Aspiration der Spritze werden 4 ml 0,5 % Ropivacain in jede der sechs Ebenen injiziert. Diese Injektionen entsprechen den Wirbelsäulenwurzelebenen T1–T6.

Die laterale Brustnervenblockade wird wie von Blanco (15) beschrieben durchgeführt. Eine lineare Ultraschallsonde (L28-Sonosite, Seattle, WA, USA) wird sagittal paramedian unterhalb des lateralen Drittels des ipsilateralen Schlüsselbeins medial des Korakoids platziert. Sobald der Musculus pectoralis major und die Arteria axillaris identifiziert sind, wird die Arteria thoraco-acromialis zwischen dem Musculus pectoralis major und dem Musculus pectoralis minor identifiziert und mit dem Farbdoppler bestätigt. Der N. pectoralis lateralis liegt durchgehend neben der Arterie. (15) Zehn ml des Studieninjektats (16) werden mithilfe einer In-Plane-Technik über eine echogene 80-mm-Nadel (Pajunk, Deutschland) neben der Arterie und in die Interpektoralebene verabreicht. Es wird darauf geachtet, intramuskuläre und intravaskuläre Injektionen zu vermeiden. Der Inhalt des Injektats wird für alle Personen, die an der Blockade, der Vollnarkose oder der postoperativen Pflege beteiligt sind, nicht bekannt gegeben.

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose. Die Einleitung erfolgt mit Propofol und die Erhaltungstherapie mit Desfluran. Das Atemwegsmanagement erfolgt mit einer LMA ohne Verwendung von Muskelrelaxantien gemäß Standardpraxis. Fentanyl wird intraoperativ zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Hydromorphon wird zur Schmerzbehandlung im postoperativen Bereich eingesetzt. Auf keinem Weg werden NSAR oder Paracetamol verabreicht. Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhalten alle Patienten ein 1,5-mg-Scopolamin-Pflaster, 8 mg Dexamethason zu Beginn der Operation (18) und 4 mg Ondansetron zum Abschluss.

Jede zusätzliche Infiltration von Lokalanästhetika durch Chirurgen wird notiert.

Bewertung:

Die Standardbewertung der numerischen Schmerzskala nach der Anästhesie (PACU) wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. Hydromorphon wird zur Schmerzbehandlung im postoperativen Bereich eingesetzt. Wenn die Schmerzkontrolle unzureichend ist, können nach Ermessen des in den Fall involvierten Anästhesieanbieters gemäß der Standardpraxis andere Analgetika verschrieben werden. Bei Bedarf können zusätzliche Antiemetika verschrieben und eingesetzt werden.

Die Datenerfassung umfasst das gesamte präoperative, intraoperative Fentanyl und das gesamte postoperative Hydromorphon. Die Datenerfassung endet, wenn der Patient die PACU-Entlassungskriterien erfüllt hat, oder 2 Stunden nach der Erregung, je nachdem, was früher eintritt. Der Zeitpunkt der Aufnahme in die PACU und der Zeitpunkt, zu dem der Patient die Kriterien für die Entlassung aus der PACU erfüllt hat, werden aufgezeichnet. Eventuelle zusätzliche Lokalanästhetika oder Analgetika werden ebenfalls vermerkt. Vor der Entlassung aus der PACU untersucht ein verblindeter Gutachter den Patienten auf etwaige verminderte Kälteempfindungen in der Verteilung des Nervus radialis, des Nervus ulnaris, des Nervus medianus in der Hand und des Nervus musculocutaneus im Arm sowie auf die motorische Integrität der vier genannten Nerven. Die Griffstärke des Patienten wird auf der chirurgischen und kontralateralen Seite mit einem Griffdynamometer gemessen. Vor der Nervenblockade werden drei Wiederholungen der Messungen durchgeführt und noch einmal, wenn der Patient zur Entlassung aus der Intensivstation bereit ist.

Die Patientenzufriedenheit wird bei der Entlassung aus der PACU anhand einer Standardfrage beurteilt: „Wenn Sie an Ihre Nervenblockaden denken, wie zufrieden waren Sie damit: Wobei 1 überhaupt nicht, 4 mittelmäßig und 7 völlig zufrieden ist?“ auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Eventuelle Komplikationen werden notiert, mit Nachsorge und Behandlung gemäß der Standardarbeitsanweisung der Einrichtung. Zu den bekannten Risiken einer Regionalanästhesie gehören geringe Infektions-, Schwellungs- und Blutungsrisiken sowie äußerst seltene Risiken von Nervenschäden, Lungenkollaps, Krampfanfällen und Tod. Unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse werden gemäß den HRRC-Richtlinien auch dem PI zur Bewertung und möglichen Meldung an das HRRC gemeldet.

Statistische Analyse:

Um zu zeigen, dass der Analgetikabedarf nicht blockierter Patienten bei α=0,05 und 80 % Trennschärfe vom hypothetischen Mittelwert für blockierte Patienten abweicht, ist eine Gesamtstichprobengröße von 16 (8/Gruppe) erforderlich. Diese Schätzung basiert auf Beobachtungsdaten für nicht blockierte Patienten aus unserer eigenen Praxis und unserer Schätzung des minimalen klinisch signifikanten Unterschieds im Analgetikabedarf, der bei blockierten Patienten zu erwarten ist. Wir gehen derzeit davon aus, dass die Einschreibung von 20 Teilnehmern ausreichen sollte, um 16 Teilnehmer zu sammeln, die das Protokoll absolvieren, und werden beim HRRC eine Änderung beantragen, um mehr anzumelden, falls dies erforderlich sein sollte.

Die statistische Analyse der meisten Ergebnisse (Opioidkonsum, Schmerzscore, Zeit bis zur Entlassung) wird je nach Bedarf mit Wilcoxon-Tests oder T-Tests durchgeführt. Die verbleibenden Ergebnisse (PONV-Inzidenz, Inzidenz von Schwäche oder verändertem Gefühl in der ipsilateralen oberen Extremität) werden mit Proportionstests analysiert.