Blokáda prsního nervu při mastektomii

Randomizace:

20 pacientů bude randomizováno do 2 skupin. Obě skupiny dostanou paravertebrální bloky se 4 ml 0,5% ropivakainu v každé ze šesti úrovní.

Skupina A: Aktivní skupina s 10 ml 0,375% ropivakainu (16) blokáda prsního nervu Skupina S: Skupina s placebem s 10 ml normálního fyziologického roztoku pro blokádu prsního nervu

Oslepující:

Obsah injekce pro laterální blok prsního nervu bude zaslepen pro veškerý personál zapojený do provádění blokády, veškerý personál zapojený do celkové anestezie a veškerý personál zapojený do hodnocení bolesti pacienta v pooperačním období rekonvalescence.

Postup:

Všichni pacienti ve studii budou mít souhlas s paravertebrální blokádou a laterální blokádou prsního nervu podle institucionálních standardů. Postup před blokádou se bude řídit standardními operačními postupy instituce včetně časového limitu, nitrožilního přístupu, suplementace kyslíkem, elektrokardiogramu, pulzního oxymetru a automatizovaného neinvazivního monitorování krevního tlaku.

Paravertebrální blokáda bude provedena jako obvykle, jak popisuje Moller (17). Pacienti budou v sedě s pracovníkem stojícím před pacientem, aby byla zajištěna bezpečnost. Operační místo bude označeno jak v přední, tak na zadní straně pacienta s dvojím potvrzením souhlasu a pacienta. Mírná sedace bude podána pomocí midazolamu 2 mg a fentanylu 100 µg. Palpací budou identifikovány nadřazené aspekty trnových výběžků hrudních úrovní C7-T5. Místo vstupu jehly bude označeno 2,5 cm laterálně od každého trnového výběžku ipsilaterálně od operovaného prsu. Pomocí jehly Tuohy ráže 22 (B Braun Medical Inc, Bethlehem, PA, USA) připojené pomocí prodlužovací hadičky k injekční stříkačce se jehla posune dopředu v parasagitální rovině (kolmo k zadní části ve všech směrech), dokud se nedotkne příčný proces. Jehla bude poté vytažena do podkožní tkáně a nakloněna tak, aby odcházela z kaudálního okraje příčného výběžku. Od kaudálního okraje se pak posune dopředu přibližně o 1 cm. (17) Po negativní aspiraci stříkačky budou injikovány 4 ml 0,5% ropivakainu v každé ze šesti úrovní. Tyto injekce odpovídají úrovním míšního kořene T1-T6.

Blokáda laterálního prsního nervu se provádí tak, jak popisuje Blanco (15). Lineární ultrazvuková sonda (L28 sonosit, Seattle, WA, USA) bude umístěna sagitálním paramediálním způsobem nižším než laterální třetina ipsilaterální klíční kosti mediální od korakoidu. Jakmile je identifikován velký prsní sval a podpažní tepna, je identifikována thorako-akromiální tepna mezi velkým pectoralis a menším pectoralis a potvrzena barevným Dopplerem. Laterální prsní nerv je trvale umístěn přilehle k tepně. (15) Deset ml studijního injekce (16) bude aplikováno pomocí in-plane techniky pomocí 80mm echogenní jehly (Pajunk, Německo) v blízkosti tepny a do interpektorální roviny. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k intramuskulární a intravaskulární injekci. Obsah injekce bude zaslepen pro jakýkoli personál zapojený do provádění bloku, celkové anestezie nebo pooperační péče.

Všichni pacienti budou pokračovat v celkové anestezii. Indukce bude propofolem a udržovací desfluranem. Řízení dýchacích cest bude prováděno pomocí LMA bez použití myorelaxancia podle standardní praxe. Fentanyl bude použit intraoperačně k léčbě bolesti. Hydromorfon bude použit k léčbě bolesti v pooperačním stavu. Žádná NSAID ani acetaminofen nebudou podávány žádnou cestou. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení dostanou všichni pacienti 1,5 mg skopolaminovou náplast, 8 mg dexamethasonu na začátku operace(18) a 4 mg ondansetronu na konci operace.

Jakákoli doplňková infiltrace lokálním anestetikem ze strany chirurgů bude zaznamenána.

Posouzení:

Standardní hodnocení na jednotce po anestetické péči (PACU) numerického hodnocení bolesti bude provedeno podle standardního protokolu. Hydromorfon bude použit k léčbě bolesti v pooperačním prostředí. Pokud je kontrola bolesti nedostatečná, mohou být předepsána jiná analgetika podle uvážení poskytovatelů anestezie, kteří se na případu podílejí, podle standardní praxe. V případě potřeby mohou být předepsána a použita další antiemetika.

Sběr dat zahrnuje celkový předoperační, peroperační fentanyl a celkový pooperační hydromorfon. Sběr dat končí, když pacient splní kritéria pro propuštění PACU nebo 2 hodiny po probuzení, podle toho, co nastane dříve. Zaznamenává se čas přijetí PACU a kdy pacient splnil kritéria pro vypuštění PACU. Budou také zaznamenána jakákoli doplňková lokální anestetika nebo analgezie. Před propuštěním PACU zaslepený hodnotitel posoudí u pacienta jakýkoli snížený pocit chladu v distribuci radiálních, ulnárních, středních nervů v ruce a muskulokutánního nervu v paži, jakož i motorickou integritu 4 uvedených nervů. Síla úchopu pacienta bude měřena na chirurgické a kontralaterální straně pomocí dynamometru úchopu. Tři iterace měření budou provedeny před procedurou nervového bloku a znovu, když je pacient připraven k propuštění z PACU.

Spokojenost pacienta bude hodnocena při propuštění PACU standardní otázkou: "Když přemýšlíte o svých nervových blokech, jak jste s nimi byli spokojeni: kde 1 vůbec není, 4 je uprostřed a 7 je zcela spokojen?" skóre na 7bodové Likertově škále.

Jakékoli komplikace budou zaznamenány s následným sledováním a řízením podle standardního operačního postupu instituce. Známá rizika regionální anestezie zahrnují malá rizika infekce, otoku a krvácení a extrémně vzácná rizika poškození nervů, kolapsu plic, záchvatů a smrti. Neočekávané nežádoucí příhody budou také hlášeny PI k vyhodnocení a případnému hlášení HRRC v souladu s politikou HRRC.

Statistická analýza:

Prokázání, že analgetické požadavky neblokovaných pacientů se liší od předpokládaného průměru pro blokované pacienty při α=0,05 a 80% síle, bude vyžadovat celkovou velikost vzorku 16 (8/skupina). Tento odhad je založen na pozorovacích datech pro neblokované pacienty z naší vlastní praxe a na našem odhadu minimálního klinicky významného rozdílu v požadavcích na analgetika, který lze očekávat u blokovaných pacientů. V současné době odhadujeme, že registrace 20 účastníků by měla stačit k nahromadění 16, kteří vyplní protokol, a požádáme HRRC o dodatek, aby se zapsalo více, pokud to bude nutné.

Statistická analýza většiny výsledků (konzumace opiátů, skóre bolesti, doba do propuštění) bude provedena pomocí Wilcoxonových testů nebo t-testů, podle potřeby. Zbývající výsledky (výskyt PONV, výskyt slabosti nebo změněné čití v ipsilaterální horní končetině) budou analyzovány pomocí proporčních testů.