Tutkimus BIIB023:n vaikutuksesta lihasatrofiaan terveillä miehillä
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen BIIB023:n (Anti-TWEAK) vaikutuksen arvioimiseksi alaraajojen lihasmassaan ja -voimaan polvinivelen immobilisaation aikana ja sen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voiko BIIB023 heikentää alaraajan immobilisoinnin aiheuttamaa lihasatrofiaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat:
- Sen määrittämiseksi, voidaanko BIIB023 vaimentaa alaraajan immobilisaation aiheuttamaa lihasheikkoutta
- Arvioida BIIB023:n vaikutusta lihasmassan ja -voiman palautumiseen immobilisoinnin jälkeen
- Arvioida BIIB023:n vaikutusta lihasten surkastumisen ja regeneraation histologisiin markkereihin
- Arvioida BIIB023:n vaikutusta lihasten bioenergetiikkaan oksidatiivisen aineenvaihdunnan palautumiskinetiikkaan perustuen
- Arvioida BIIB023:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveenä tutkijan määrittämänä sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella seulonnassa ja lähtötilanteen fyysisen tutkimuksen perusteella
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 32 kg/m2 seulonnan aikana
- Halukas pidättäytymään tupakan ja tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana
- halukas rajoittamaan alkoholin saannin enintään 2 yksikköön päivässä koko tutkimuksen ajan; poikkeuksia ovat 48 tuntia ennen seulontaa, 48 tuntia ennen päivää 1 ja kliinisen immobilisaatiojakson aikana, jolloin alkoholia ei sallita. Yksi alkoholiyksikkö määritellään 12 fl ozsiksi (fl oz) olutta, 5 fl oziksi viiniä tai 1,5 fl oziksi viinaa
- halukas ylläpitämään säännöllistä ruokavaliota tutkimuksen ajan ja harjoittamaan virkistystoimintaa, joka määritellään osallistumiseksi harjoitusohjelmaan tai muuhun fyysiseen toimintaan intensiteetillä, joka ei ylitä tutkimukseen tuloa edeltävää tasoa
- Käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja olet valmis ja pysty jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Aiempi tai positiivinen testitulos hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen seulonnassa (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi. Potilaan fyysisessä tutkimuksessa ei saa olla muita kliinisiä todisteita tuberkuloosista.
- Tupakan tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tunnettu trombofilia, hyperkoagulopatia tai aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)
- Kestävyysharjoittelun tai vastustusharjoittelun mukainen fyysinen aktiivisuus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Selkä-, jalka-, polvi- tai hartiavaivoja, jotka voivat häiritä kainalosauvojen käyttöä
- Pitkäaikainen matka (yli 6 tuntia) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB023
Osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) BIIB023-infuusioita
|
Laskimonsisäiset (IV) infuusiot
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suonensisäisiä (IV) lumelääkeinfuusioita
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lihasatrofian suuruudessa
Aikaikkuna: päivän 14 ja 42 välillä
|
päivän 14 ja 42 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lihasatrofian suuruudessa mitattuna immobilisoidun raajan triceps surae -lihasten CSA:n T1W-MRI-analyysillä
Aikaikkuna: päivän 14 ja 42 välillä
|
päivän 14 ja 42 välillä
|
|
Isometrisen polven venytysvoiman (vääntömomentin) prosentuaalinen muutos dynamometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: päivän 14 ja 42 välillä
|
päivän 14 ja 42 välillä
|
|
Isometrisen jalkapohjan taivutusvoiman (vääntömomentin) prosentuaalinen muutos dynamometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: päivän 14 ja 42 välillä
|
päivän 14 ja 42 välillä
|
|
Tyypin I ja II säikeiden kokonais-CSA:n prosentuaalinen muutos mitattuna lihasbiopsian histologisella analyysillä
Aikaikkuna: Päivän 14, Päivän 21 ja Päivän 42 välillä
|
Päivän 14, Päivän 21 ja Päivän 42 välillä
|
|
Satelliittisolujen ja muiden lihasten regeneraation molekyylimarkkerien tiheyden muutos mitattuna lihasbiopsian histologisella analyysillä
Aikaikkuna: Päivän 14, Päivän 21 ja Päivän 42 välillä
|
Päivän 14, Päivän 21 ja Päivän 42 välillä
|
|
Muutos lihasten oksidatiivisen aineenvaihdunnan palautumisessa mitattuna nelipäisen reisilihasten lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: päivän 14 ja 42 välillä
|
päivän 14 ja 42 välillä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 156
|
Päivä 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211HV103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .