Uno studio sull'effetto di BIIB023 sull'atrofia muscolare in volontari maschi sani
29 agosto 2014 aggiornato da: Biogen
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di BIIB023 per via endovenosa (Anti-TWEAK) sulla massa e la forza muscolare degli arti inferiori durante e dopo l'immobilizzazione dell'articolazione del ginocchio in volontari maschi sani
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'atrofia muscolare indotta dall'immobilizzazione dell'arto inferiore può essere attenuata da BIIB023 in volontari maschi sani. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono:
- Per determinare se la debolezza muscolare indotta dall'immobilizzazione dell'arto inferiore può essere attenuata da BIIB023
- Valutare l'effetto di BIIB023 sul recupero della massa muscolare e della forza dopo l'immobilizzazione
- Per valutare l'effetto di BIIB023 sui marcatori istologici di atrofia e rigenerazione muscolare
- Valutare l'effetto di BIIB023 sulla bioenergetica muscolare basata sulla cinetica di recupero del metabolismo ossidativo
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB023
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ritenuto sano come stabilito dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ai segni vitali e ai parametri clinici di laboratorio allo screening e all'esame obiettivo al basale
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2, inclusi, al momento dello Screening
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di tabacco e prodotti contenenti tabacco durante lo studio
- Disponibilità a limitare l'assunzione di alcol a non più di 2 unità al giorno durante lo studio; le eccezioni sono 48 ore prima dello Screening, 48 ore prima del Giorno 1 e durante il periodo di immobilizzazione in clinica quando non sarà consentito l'alcol. Un'unità di alcol è definita come 12 once fluide (fl oz) di birra, 5 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore
- Disponibilità a mantenere una dieta regolare per la durata dello studio e un livello ricreativo di attività fisica definito come partecipazione a un programma di esercizi o altra attività fisica a un livello di intensità che non superi il livello prima dell'ingresso nello studio
- Praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (definito come positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
- Storia di tubercolosi (TB) o test QuantiFERON®-TB Gold positivo. Non ci devono essere altre prove cliniche di tubercolosi all'esame fisico del soggetto.
- Uso di tabacco o prodotti contenenti tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia nota di trombofilia, ipercoagulopatia o precedente storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
- Storia di attività fisica coerente con allenamento di resistenza o allenamento di resistenza entro 6 mesi prima dello screening
- Eventuali disturbi alla schiena, alle gambe, alle ginocchia o alle spalle che possono interferire con l'uso delle stampelle
- Viaggio prolungato (più di 6 ore) entro 2 settimane prima della randomizzazione.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIIB023
I partecipanti ricevono infusioni endovenose (IV) di BIIB023
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Infusioni endovenose (IV).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono infusioni endovenose (IV) di placebo
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'entità dell'atrofia muscolare
Lasso di tempo: tra il giorno 14 e il giorno 42
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tra il giorno 14 e il giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'entità dell'atrofia muscolare, misurata mediante analisi T1W-MRI del CSA dei muscoli tricipiti surali dell'arto immobilizzato
Lasso di tempo: tra il giorno 14 e il giorno 42
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tra il giorno 14 e il giorno 42
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Variazione percentuale della forza di estensione isometrica del ginocchio (coppia), misurata mediante dinamometria
Lasso di tempo: tra il giorno 14 e il giorno 42
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tra il giorno 14 e il giorno 42
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Variazione percentuale della forza di flessione plantare isometrica (coppia), misurata mediante dinamometria
Lasso di tempo: tra il giorno 14 e il giorno 42
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tra il giorno 14 e il giorno 42
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Variazione percentuale nel CSA totale delle fibre di tipo I e II, misurata mediante analisi istologica della biopsia muscolare
Lasso di tempo: tra il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 42
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tra il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 42
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Variazione della densità delle cellule satellite e di altri marcatori molecolari della rigenerazione muscolare, misurata mediante analisi istologica della biopsia muscolare
Lasso di tempo: tra il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 42
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tra il giorno 14, il giorno 21 e il giorno 42
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Cambiamento nel recupero del metabolismo ossidativo muscolare, misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) dei muscoli del quadricipite femorale
Lasso di tempo: tra il giorno 14 e il giorno 42
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tra il giorno 14 e il giorno 42
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Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 156
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Giorno 156
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211HV103
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