Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu BIIB023 na svalovou atrofii u zdravých mužských dobrovolníků

29. srpna 2014 aktualizováno: Biogen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku intravenózního BIIB023 (Anti-TWEAK) na svalovou hmotu a sílu dolní končetiny během a po imobilizaci kolenního kloubu u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním cílem této studie je určit, zda svalová atrofie vyvolaná imobilizací dolní končetiny může být zeslabena pomocí BIIB023 u zdravých mužských dobrovolníků. Sekundárními cíli této studie v této studované populaci jsou:

  • Zjistit, zda svalová slabost vyvolaná imobilizací dolní končetiny může být zmírněna pomocí BIIB023
  • Posoudit účinek BIIB023 na obnovu svalové hmoty a síly po imobilizaci
  • Posoudit účinek BIIB023 na histologické markery svalové atrofie a regenerace
  • Posoudit účinek BIIB023 na svalovou bioenergetiku na základě kinetiky obnovy oxidativního metabolismu
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BIIB023

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Považován za zdravého, jak určil zkoušející na základě anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů při screeningu a fyzikálního vyšetření na základní linii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2 včetně, v době screeningu
  • Ochota zdržet se užívání tabáku a výrobků obsahujících tabák během studie
  • Ochota omezit příjem alkoholu na ne více než 2 jednotky denně po celou dobu studie; výjimky jsou 48 hodin před screeningem, 48 hodin před 1. dnem a během období imobilizace na klinice, kdy nebude povolen žádný alkohol. Jedna jednotka alkoholu je definována jako 12 tekutých uncí (fl oz) piva, 5 fl oz vína nebo 1,5 fl oz likéru
  • Ochota udržovat po dobu studia pravidelnou stravu a rekreační úroveň fyzické aktivity definovanou jako účast na cvičebním programu nebo jiné fyzické aktivitě na úrovni intenzity, která nepřesahuje úroveň před vstupem do studia
  • Během studie praktikujte účinnou antikoncepci a buďte ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo na virus hepatitidy B (definovaný jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold. Při fyzikálním vyšetření subjektu nesmí existovat žádný jiný klinický důkaz TBC.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících tabák do 3 měsíců před Screeningem
  • Známá anamnéza trombofilie, hyperkoagulopatie nebo předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  • Historie fyzické aktivity v souladu s vytrvalostním tréninkem nebo silovým tréninkem během 6 měsíců před screeningem
  • Jakékoli potíže se zády, nohou, koleny nebo rameny, které mohou narušovat používání berlí
  • Prodloužené cestování (více než 6 hodin) během 2 týdnů před randomizací.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB023
Účastníci dostávají intravenózní (IV) infuze BIIB023
Biologický: BIIB023
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • (anti-TWEAK [TNF-related Weak Inducer of Apoptosis] monoklonální protilátka)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají intravenózní (IV) infuze placeba
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna velikosti svalové atrofie
Časové okno: mezi dnem 14 a dnem 42
mezi dnem 14 a dnem 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna velikosti svalové atrofie měřená T1W-MRI analýzou CSA m. triceps surae imobilizované končetiny
Časové okno: mezi dnem 14 a dnem 42
mezi dnem 14 a dnem 42
Procentuální změna v izometrické síle natažení kolena (točivý moment), měřená dynamometrií
Časové okno: mezi dnem 14 a dnem 42
mezi dnem 14 a dnem 42
Procentuální změna izometrické síly v plantární flexi (kroutícího momentu), měřená dynamometrií
Časové okno: mezi dnem 14 a dnem 42
mezi dnem 14 a dnem 42
Procentuální změna celkového CSA vláken typu I a II, měřená histologickou analýzou svalové biopsie
Časové okno: mezi dnem 14, dnem 21 a dnem 42
mezi dnem 14, dnem 21 a dnem 42
Změna hustoty satelitních buněk a dalších molekulárních markerů svalové regenerace, měřená histologickou analýzou svalové biopsie
Časové okno: mezi dnem 14, dnem 21 a dnem 42
mezi dnem 14, dnem 21 a dnem 42
Změna v obnově svalového oxidačního metabolismu, měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) m. quadriceps femoris
Časové okno: mezi dnem 14 a dnem 42
mezi dnem 14 a dnem 42
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 156
Den 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 211HV103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit