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Eine Studie über die Wirkung von BIIB023 auf Muskelatrophie bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. August 2014 aktualisiert von: Biogen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von intravenösem BIIB023 (Anti-TWEAK) auf die Muskelmasse und -stärke der unteren Extremitäten während und nach der Immobilisierung des Kniegelenks bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine durch Immobilisierung der unteren Extremität induzierte Muskelatrophie bei gesunden männlichen Freiwilligen durch BIIB023 abgeschwächt werden kann. Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind:

  • Es sollte festgestellt werden, ob durch Immobilisierung der unteren Extremität verursachte Muskelschwäche durch BIIB023 abgeschwächt werden kann
  • Um die Wirkung von BIIB023 auf die Erholung von Muskelmasse und Kraft nach Immobilisierung zu beurteilen
  • Beurteilung der Wirkung von BIIB023 auf histologische Marker für Muskelatrophie und -regeneration
  • Bewertung der Wirkung von BIIB023 auf die Muskelbioenergetik basierend auf der Erholungskinetik des oxidativen Stoffwechsels
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB023

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Als gesund eingestuft, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalfunktionen und der klinischen Laborparameter beim Screening sowie der körperlichen Untersuchung bei Studienbeginn festgestellt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bereit, während der Studie auf den Konsum von Tabak und tabakhaltigen Produkten zu verzichten
  • Bereit, den Alkoholkonsum während der gesamten Studie auf nicht mehr als 2 Einheiten pro Tag zu beschränken; Ausnahmen sind 48 Stunden vor dem Screening, 48 Stunden vor Tag 1 und während der Ruhephase in der Klinik, in der kein Alkohol erlaubt ist. Eine Einheit Alkohol ist definiert als 12 Flüssigunzen (fl oz) Bier, 5 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Alkohol
  • Bereitschaft zur Aufrechterhaltung einer regelmäßigen Ernährung während der Dauer des Studiums und einer körperlichen Freizeitaktivität, definiert als Teilnahme an einem Trainingsprogramm oder einer anderen körperlichen Aktivität mit einem Intensitätsniveau, das das Niveau vor Studienbeginn nicht überschreitet
  • Praktizieren Sie während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung und seien Sie bereit und in der Lage, die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Kernantikörper [HBcAb]).
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder ein positiver QuantiFERON®-TB Gold-Test. Bei der körperlichen Untersuchung des Probanden dürfen keine weiteren klinischen Hinweise auf Tuberkulose vorliegen.
  • Konsum von Tabak oder tabakhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von Thrombophilie, Hyperkoagulopathie oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • Vorgeschichte körperlicher Aktivität im Einklang mit Ausdauertraining oder Krafttraining innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Jegliche Rücken-, Bein-, Knie- oder Schulterbeschwerden, die die Verwendung von Krücken beeinträchtigen könnten
  • Längere Reise (mehr als 6 Stunden) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB023
Die Teilnehmer erhalten intravenöse (IV) Infusionen von BIIB023
Biologisch: BIIB023
Intravenöse (IV) Infusionen
Andere Namen:
  • (anti-TWEAK [TNF-verwandter schwacher Apoptose-Induktor] monoklonaler Antikörper)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten intravenöse (IV) Placebo-Infusionen
Biologisch: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Ausmaßes der Muskelatrophie
Zeitfenster: zwischen Tag 14 und Tag 42
zwischen Tag 14 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Ausmaßes der Muskelatrophie, gemessen durch T1W-MRT-Analyse des CSA der Triceps-surae-Muskeln der immobilisierten Extremität
Zeitfenster: zwischen Tag 14 und Tag 42
zwischen Tag 14 und Tag 42
Prozentuale Änderung der isometrischen Kniestreckkraft (Drehmoment), gemessen durch Dynamometrie
Zeitfenster: zwischen Tag 14 und Tag 42
zwischen Tag 14 und Tag 42
Prozentuale Änderung der isometrischen Plantarflexionskraft (Drehmoment), gemessen durch Dynamometrie
Zeitfenster: zwischen Tag 14 und Tag 42
zwischen Tag 14 und Tag 42
Prozentuale Änderung des Gesamt-CSA der Fasern vom Typ I und II, gemessen durch histologische Analyse der Muskelbiopsie
Zeitfenster: zwischen Tag 14, Tag 21 und Tag 42
zwischen Tag 14, Tag 21 und Tag 42
Änderung der Dichte von Satellitenzellen und anderen molekularen Markern der Muskelregeneration, gemessen durch histologische Analyse der Muskelbiopsie
Zeitfenster: zwischen Tag 14, Tag 21 und Tag 42
zwischen Tag 14, Tag 21 und Tag 42
Veränderung in der Erholung des oxidativen Muskelstoffwechsels, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) der Quadrizeps-femoris-Muskeln
Zeitfenster: zwischen Tag 14 und Tag 42
zwischen Tag 14 und Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftreten.
Zeitfenster: Tag 156
Tag 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211HV103

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